1.სავაჭრო დასახელება
Betamethasone (ბეტამეთაზონის კრემი 0.05%)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Betamethasone (Betamethasone) — ATC: D07AC01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Betamethasone (Betamethasone) — .
5.აღწერა
ბეტამეთაზონის კრემი 0.05% არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 15 გრამ ან 30 გრამ კრემს. კრემი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07AC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტამეთაზონის კრემი 0.05% მიეკუთვნება ძლიერი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს. ის ეფექტურად ამცირებს ანთებას, ქავილს და სიწითლეს კანზე. გამოიყენება სხვადასხვა დერმატოლოგიური მდგომარეობების სამკურნალოდ, მათ შორის: ეგზემა, ფსორიაზი, ატოპიური დერმატიტი, კონტაქტური დერმატიტი, სებორეული დერმატიტი და სხვა ალერგიული ანთებითი ხასიათის კანის დაავადებები. პრეპარატი მოქმედებს უჯრედულ დონეზე, რითაც თრგუნავს ანთებით პროცესებს. ATC კოდი: D07AC01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტამეთაზონის კრემი 0.05% ძირითადად მოქმედებს ადგილობრივად. სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით მინიმალურია, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს დაზიანებული ან ანთებითი კანის შემთხვევაში, ან ხანგრძლივი გამოყენებისას. აბსორბირებული ბეტამეთაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და სხვა ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ არის სრულად დადგენილი ადგილობრივი გამოყენებისას, რადგან სისტემური ექსპოზიცია შეზღუდულია. თუმცა, თუ სისტემური აბსორბცია მნიშვნელოვანია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევამ შეიძლება შეანელოს ექსკრეცია.
9.ჩვენებები
ბეტამეთაზონის კრემი 0.05% მიეკუთვნება ძლიერი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს. ის ეფექტურად ამცირებს ანთებას, ქავილს და სიწითლეს კანზე. გამოიყენება სხვადასხვა დერმატოლოგიური მდგომარეობების სამკურნალოდ, მათ შორის: ეგზემა, ფსორიაზი, ატოპიური დერმატიტი, კონტაქტური დერმატიტი, სებორეული დერმატიტი და სხვა ალერგიული ანთებითი ხასიათის კანის დაავადებები. პრეპარატი მოქმედებს უჯრედულ დონეზე, რითაც თრგუნავს ანთებით პროცესებს. ATC კოდი: D07AC01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ბეტამეთაზონზე ან სხვა კორტიკოსტეროიდზე. ❌ არ გამოიყენოთ სახეზე, თვალების ირგვლივ, ან სასქესო ორგანოებზე ექიმის მითითების გარეშე. ❌ არ გამოიყენოთ ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი კანის ინფექციების დროს (გარდა იმ შემთხვევებისა, როცა დანიშნულია კომბინირებული მკურნალობა). ❌ არ გამოიყენოთ კანის წყლულებზე ან ღია ჭრილობებზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ბავშვებში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ხანგრძლივმა გამოყენებამ, განსაკუთრებით დიდ უბნებზე, შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური გვერდითი მოვლენები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივ, დაზიანებულ კანზე თხელი ფენით ისმება დღეში 1-2-ჯერ. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და კლინიკურ პასუხზე. არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის მნიშვნელოვანი სისტემური აბსორბცია. მიღების წესი: წაისვით დაზიანებულ კანზე თხელი ფენით და ფრთხილად შეიზილეთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (1-10%): კანის გაღიზიანება, წვა, ქავილი, სიმშრალე ან აქერცვლა წასმის ადგილას. იშვიათი გვერდითი ეფექტები (<1%): კანის ატროფია (გათხელება), სტრიები, სისხლძარღვების გაფართოება (ტელანგიექტაზია), ჰიპერტრიქოზი (თმის ჭარბი ზრდა), პიგმენტაციის ცვლილებები, მეორადი ინფექციები. სისტემური აბსორბციის გაზრდის შემთხვევაში შესაძლებელია კუშინგის სინდრომის, ჰიპერგლიკემიის (სისხლში შაქრის მომატება) და სტეროიდული აკნეს განვითარება. სერიოზული: ალერგიული რეაქციები, ფოტოფობია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ძლიერ ქავილს, სიწითლეს, შეშუპებას ან ბუშტუკებს.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას ჭარბი დოზირება იშვიათია. თუ შემთხვევით მოხდა პრეპარატის დიდი რაოდენობით გადაყლაპვა, დაუკავშირდით ექიმს. გახანგრძლივებული გამოყენებისას ან დიდ უბნებზე წასმისას შესაძლებელია სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტების განვითარება. ამ შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
არ არსებობს ცნობილი მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედებები ადგილობრივი გამოყენებისას. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა ადგილობრივ პრეპარატებს, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან, რათა თავიდან აიცილოთ მათი ერთობლივი მოქმედება ან გაღიზიანება. სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, შესაძლებელია ურთიერთქმედებები სხვა კორტიკოსტეროიდებთან ან იმ მედიკამენტებთან, რომლებიც გავლენას ახდენენ იმუნურ სისტემაზე.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ბეტამეთაზონზე ან სხვა კორტიკოსტეროიდზე. ❌ არ გამოიყენოთ სახეზე, თვალების ირგვლივ, ან სასქესო ორგანოებზე ექიმის მითითების გარეშე. ❌ არ გამოიყენოთ ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი კანის ინფექციების დროს (გარდა იმ შემთხვევებისა, როცა დანიშნულია კომბინირებული მკურნალობა). ❌ არ გამოიყენოთ კანის წყლულებზე ან ღია ჭრილობებზე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ბავშვებში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ხანგრძლივმა გამოყენებამ, განსაკუთრებით დიდ უბნებზე, შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური გვერდითი მოვლენები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები მაღალი დოზებით. ადამიანებში, განსაკუთრებით ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ხანგრძლივი ან ფართო გამოყენება ორსულობისას უნდა იქნას აცილებული. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბეტამეთაზონი დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენებისას. სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს ან პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში (12 წლამდე) ბეტამეთაზონის კრემის 0.05% გამოყენება რეკომენდებული არ არის ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე. ბავშვებში კანის ზედაპირი სხეულის მასასთან შედარებით დიდია, რაც ზრდის სისტემური აბსორბციის და გვერდითი მოვლენების რისკს. თუ გამოყენება აუცილებელია, უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს მინიმალური. სიფრთხილეა საჭირო საფენების მიდამოში, რადგან საფენებმა შეიძლება გააძლიერონ პრეპარატის შეწოვა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, ისევე როგორც ახალგაზრდა პაციენტებში, ბეტამეთაზონის კრემის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. ხანდაზმულ პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ კანის გათხელება ან სხვა დერმატოლოგიური პრობლემები, რაც ზრდის პრეპარატის შეწოვის რისკს. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ არსებობს თირკმლის დაავადების ისტორია ან პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეტამეთაზონის კრემის ადგილობრივმა გამოყენებამ, როგორც წესი, არ უნდა იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მოხდა და განვითარდა ცენტრალური ნერვული სისტემის გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ თავსახური.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შენახვის პირობებზე, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება 12 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.