1.სავაჭრო დასახელება
Celestoderm-V (ბეტამეთაზონის კრემი 0.05%)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ბეტამეთაზონი (Betamethasone) — ATC: D07AC01
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 0.5 მგ/გ · 15 გ
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Betamethasone (ბეტამეთაზონი) — 0.5 მგ/გ. მწარმოებელი: MSD.
5.აღწერა
Celestoderm-V 0.05% კრემი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. შეფუთულია 15 გრ ან 30 გრ ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. კრემი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07AC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
Celestoderm-V 0.05% კრემი შეიცავს ბეტამეთაზონს, რომელიც მიეკუთვნება ძლიერ კორტიკოსტეროიდებს. ის ამცირებს ანთებას, ქავილს და სიწითლეს კანზე. გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი და ალერგიული ხასიათის კანის დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ატოპიური დერმატიტი (ეგზემა), კონტაქტური დერმატიტი, სებორეული დერმატიტი, ფსორიაზი, ლიქენი და სხვა. პრეპარატი მოქმედებს უჯრედულ დონეზე, ამცირებს ანთებითი ნივთიერებების გამოთავისუფლებას და აქვეითებს იმუნურ პასუხს დაზიანებულ უბანზე. ექიმის დანიშნულებით, გამოიყენება მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტამეთაზონის კრემის სისტემური აბსორბცია კანში შეზღუდულია, თუმცა იზრდება დაზიანებულ კანზე, ოკლუზიური სახვევის ქვეშ ან ხანგრძლივი გამოყენებისას. აბსორბციის შემდეგ, ბეტამეთაზონი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად დადგენილი გარეგანი გამოყენებისთვის, მაგრამ სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, ის მერყეობს 1.5-3.5 საათს.
9.ჩვენებები
Celestoderm-V 0.05% კრემი შეიცავს ბეტამეთაზონს, რომელიც მიეკუთვნება ძლიერ კორტიკოსტეროიდებს. ის ამცირებს ანთებას, ქავილს და სიწითლეს კანზე. გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი და ალერგიული ხასიათის კანის დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ატოპიური დერმატიტი (ეგზემა), კონტაქტური დერმატიტი, სებორეული დერმატიტი, ფსორიაზი, ლიქენი და სხვა. პრეპარატი მოქმედებს უჯრედულ დონეზე, ამცირებს ანთებითი ნივთიერებების გამოთავისუფლებას და აქვეითებს იმუნურ პასუხს დაზიანებულ უბანზე. ექიმის დანიშნულებით, გამოიყენება მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ Celestoderm-V 0.05% თუ გაქვთ ალერგია ბეტამეთაზონზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენოთ სახეზე, თვალების გარშემო, ან სასქესო ორგანოებზე ექიმის დანიშნულების გარეშე. ❌ არ გამოიყენოთ კანის ვირუსული, ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციების დროს ექიმის რეკომენდაციის გარეშე. ❌ არ გამოიყენოთ კანის დაზიანებულ უბნებზე, სადაც არის ტუბერკულოზი ან სიფილისი. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ბავშვებში, ხანდაზმულ პაციენტებში და დიდ უბნებზე. ⚠ მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. ⚠ არ გამოიყენოთ ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: დაზიანებულ კანზე თხელი ფენის სახით ისმება დღეში 1-2-ჯერ, დილით და/ან საღამოს. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და კლინიკურ პასუხზე, ჩვეულებრივ 2-4 კვირა. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, მცირე უბნებზე და მოკლე კურსით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო გარეგანი გამოყენებისას, თუ არ ხდება მნიშვნელოვანი სისტემური აბსორბცია. მიღების წესი: წაისვით სუფთა, მშრალ, დაზიანებულ კანზე და ფრთხილად შეიზილეთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): კანის გაღიზიანება, წვა, ქავილი, სიმშრალე ან აქერცვლა წასმის ადგილას. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): კანის ატროფია (გათხელება), სტრიები, როზაცეას მსგავსი გამონაყარი, ჰიპერპიგმენტაცია, მეორადი ინფექციები. სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას დიდ უბნებზე ან ოკლუზიური სახვევის ქვეშ) შესაძლოა განვითარდეს კუშინგის სინდრომი, ჰიპერგლიკემია, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. თუ შეამჩნევთ რაიმე უჩვეულო რეაქციას, მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
გარეგანი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება იშვიათია. ხანგრძლივი გამოყენებისას დიდ უბნებზე ან ოკლუზიური სახვევის ქვეშ, შესაძლოა განვითარდეს სისტემური გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომი, ჰიპერგლიკემია. თუ განვითარდა მსგავსი სიმპტომები, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. საჭიროა სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ბეტამეთაზონის კრემის სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, შესაძლებელია ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: 1. ანტიდიაბეტური საშუალებები: ბეტამეთაზონმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე, ამიტომ საჭიროა ანტიდიაბეტური თერაპიის კორექცია. 2. იმუნოსუპრესანტები: ბეტამეთაზონის იმუნოსუპრესიული მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს სხვა იმუნოსუპრესანტებთან ერთად მიღებისას, რაც ზრდის ინფექციის რისკს. 3. ვაქცინაცია: კორტიკოსტეროიდების გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს ვაქცინაციის ეფექტურობა და გაზარდოს ცოცხალი ვაქცინების გართულებების რისკი. 4. დიურეტიკები: კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება გააძლიერონ კალიუმის გამოყოფა, როდესაც ერთდროულად გამოიყენება კალიუმის დამზოგველ დიურეტიკებთან. ექიმს აცნობეთ ყველა მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ Celestoderm-V 0.05% თუ გაქვთ ალერგია ბეტამეთაზონზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენოთ სახეზე, თვალების გარშემო, ან სასქესო ორგანოებზე ექიმის დანიშნულების გარეშე. ❌ არ გამოიყენოთ კანის ვირუსული, ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციების დროს ექიმის რეკომენდაციის გარეშე. ❌ არ გამოიყენოთ კანის დაზიანებულ უბნებზე, სადაც არის ტუბერკულოზი ან სიფილისი. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ბავშვებში, ხანდაზმულ პაციენტებში და დიდ უბნებზე. ⚠ მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. ⚠ არ გამოიყენოთ ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ბეტამეთაზონის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კორტიკოსტეროიდების სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს ნაყოფის ზრდის შეფერხება. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ატროფია ახალშობილში. ლაქტაციის პერიოდში: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბეტამეთაზონი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით დიდ უბნებზე ან ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. თუ გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის რეკომენდაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში Celestoderm-V 0.05% კრემის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. რეკომენდებულია მცირე უბნებზე და მოკლე კურსით, რადგან ბავშვებში გაზრდილია სისტემური აბსორბციის და გვერდითი მოვლენების რისკი (მათ შორის თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა). არ არსებობს სპეციფიკური დოზირების რეკომენდაციები წონის მიხედვით, გადაწყვეტილება მიიღება ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან მკურნალობის ხანგრძლივობის შემცირება. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა გაითვალისწინოთ სხვა პრეპარატებთან შესაძლო ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია კანის მდგომარეობისა და სისტემური აბსორბციის ნიშნების რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეტამეთაზონის კრემს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ფსიქომოტორულ ფუნქციებზე, რომლებიც აუცილებელია სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისთვის. თუმცა, თუ პრეპარატის გამოყენებისას განვითარდა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაქვეითება, თავი უნდა შეიკავოთ მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის განმავლობაში გახსნის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბის გამოყენება რეკომენდებულია 6 თვის ვადაში.