1.სავაჭრო დასახელება
ბეტამაქსი 100მგ #30ტ (ბეტამაქსი 100მგ #30ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
betamethasone (betamethasone) — ATC: D07AC01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 100 mg · 30 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: betamethasone (betamethasone) — 100 mg.
5.აღწერა
ბეტამაქსი 100მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ფორმის ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვა შეიცავს 30 ტაბლეტს. ტაბლეტებს შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სპეციფიკური სუნი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07AC01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტამაქსი 100მგ შეიცავს ბეტამეტაზონს, სინთეზურ გლუკოკორტიკოიდს, რომელსაც აქვს ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო, ალერგიის საწინააღმდეგო და იმუნოდეპრესიული მოქმედება. იგი გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი და ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ, მათ შორის: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება), ბრონქული ასთმა, რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი მგლურა, კანის დაავადებები (ფსორიაზი, ეგზემა), თვალის ანთებითი დაავადებები, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება). ბეტამაქსი 100მგ-ის გამოყენება გამართლებულია მხოლოდ მაშინ, როდესაც დაავადების სიმძიმე მოითხოვს გლუკოკორტიკოიდულ თერაპიას და სხვა მკურნალობა არაეფექტურია. მიიღება ექიმის მკაცრი მითითებით, დოზის თანდათანობითი კორექტირებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტამეტაზონი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 60-70%. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-5 საათს, თუმცა მისი მოქმედების ხანგრძლივობა (სამკურნალო ეფექტი) გაცილებით მეტია (24-36 საათი) გლუკოკორტიკოიდური აქტივობის გამო. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ბეტამაქსი 100მგ შეიცავს ბეტამეტაზონს, სინთეზურ გლუკოკორტიკოიდს, რომელსაც აქვს ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო, ალერგიის საწინააღმდეგო და იმუნოდეპრესიული მოქმედება. იგი გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი და ალერგიული დაავადებების სამკურნალოდ, მათ შორის: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება), ბრონქული ასთმა, რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი მგლურა, კანის დაავადებები (ფსორიაზი, ეგზემა), თვალის ანთებითი დაავადებები, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება). ბეტამაქსი 100მგ-ის გამოყენება გამართლებულია მხოლოდ მაშინ, როდესაც დაავადების სიმძიმე მოითხოვს გლუკოკორტიკოიდულ თერაპიას და სხვა მკურნალობა არაეფექტურია. მიიღება ექიმის მკაცრი მითითებით, დოზის თანდათანობითი კორექტირებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბეტამაქსი 100მგ, თუ გაქვთ ალერგია ბეტამეტაზონის ან სხვა კორტიკოსტეროიდების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ აქტიური ინფექციების (სოკოვანი, ბაქტერიული, ვირუსული) დროს ექიმის სპეციალური მითითების გარეშე. ❌ თავიდან აიცილეთ ცოცხალი ვაქცინების მიღება თერაპიის დროს. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ოსტეოპოროზი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, ფსიქიკური დაავადებები, გლაუკომა. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ნებისმიერი თანმხლები დაავადების ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა მერყეობს 0.5 მგ-დან 8 მგ-მდე დღეში, დაავადების სიმძიმისა და პასუხის მიხედვით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 12 მგ-ს, თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის დანიშნული. თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh A, B, C) შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება მეტაბოლიზმის დაქვეითების გამო. მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. დოზა უნდა ტიტრირდეს თანდათანობით დაავადების სიმპტომების კონტროლის მიხედვით.
12.გვერდითი მოვლენები
ბეტამაქსი 100მგ-ის ხანგრძლივმა ან მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მრავალი გვერდითი მოვლენა. ხშირი გვერდითი მოვლენებია: მომატებული მადა, წონის მატება, სახის შეშუპება (მთვარისებრი სახე), კანის გათხელება, სისხლჩაქცევები, აკნე, ჰირსუტიზმი (თმიანობის მომატება), კუნთების სისუსტე, ოსტეოპოროზი (ძვლების სიმკვრივის დაქვეითება), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულები, გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა, განწყობის ცვლილებები. სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს: იმუნური სისტემის დათრგუნვას, ინფექციებისადმი მგრძნობელობის გაზრდას, ჰიპერტენზიას (არტერიული წნევის მატება), გლუკოზის დონის მატებას (დიაბეტის რისკი), ფსიქიკურ დარღვევებს, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობას, კატარაქტას, გლაუკომას. ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ბეტამაქსი 100მგ-ის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰორმონალური დისბალანსის სიმპტომები, როგორიცაა: არტერიული წნევის მკვეთრი მატება, სისხლში შაქრის დონის მომატება, შეშუპება, კუნთების სისუსტე, ფსიქიკური აგზნება. მწვავე ინტოქსიკაციის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს სიმპტომური მკურნალობა და მოახდინოს პრეპარატის მოხსნა თანდათანობით.
14.ურთიერთქმედებები
ბეტამაქსი 100მგ-ის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შეიძლება იყოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი. 1. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), როგორიცაა იბუპროფენი, ასპირინი: ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკს. 2. რიფამპიცინი, ფენიტოინი, ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები: ამცირებენ ბეტამეტაზონის ეფექტურობას. 3. სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები (კეტოკონაზოლი): ზრდიან ბეტამეტაზონის ტოქსიკურობას. 4. შარდმდენები (თიაზიდური, მარყუჟოვანი): ზრდის კალიუმის დეფიციტის რისკს. 5. დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები: ამცირებენ მათ ეფექტურობას. ექიმს ან ფარმაცევტს უნდა ეცნობოს ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბეტამაქსი 100მგ, თუ გაქვთ ალერგია ბეტამეტაზონის ან სხვა კორტიკოსტეროიდების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ აქტიური ინფექციების (სოკოვანი, ბაქტერიული, ვირუსული) დროს ექიმის სპეციალური მითითების გარეშე. ❌ თავიდან აიცილეთ ცოცხალი ვაქცინების მიღება თერაპიის დროს. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ოსტეოპოროზი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, ფსიქიკური დაავადებები, გლაუკომა. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ნებისმიერი თანმხლები დაავადების ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ბეტამეტაზონი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ კატეგორია C-ად. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, ბეტამაქსი 100მგ-ის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. გრძელვადიანი გამოყენება ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა და სხვა პრობლემები. ბეტამეტაზონი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის ან საჭიროებს მკაცრ სამედიცინო მეთვალყურეობას და დოზის კორექციას. ექიმის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს რისკ-სარგებლის შეფასებას.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ბეტამაქსი 100მგ-ის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მჭიდრო მონიტორინგით. დოზირება ბავშვებში განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით, ასევე დაავადების სიმძიმით. ზოგადად, ბავშვებში კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზრდის შეფერხება. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა სრულად არ არის დადგენილი. ექიმი განსაზღვრავს ინდივიდუალურ დოზას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ბეტამაქსი 100მგ-ის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ პოლიფარმაციას, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს, განსაკუთრებით ოსტეოპოროზის, ჰიპერტენზიის, დიაბეტის და ინფექციების მიმართ. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და ფრთხილად მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხანდაზმულებში ხშირია, ამიტომ საჭიროა მისი შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეტამაქსი 100მგ-მა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ან განწყობის ცვლილებები. ამის გამო, პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა იცოდნენ ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და თავი შეიკავონ ასეთი საქმიანობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფითად არ მოქმედებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენიანობისგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შენახვის პირობების დაცვით. გახსნილი შეფუთვის გამოყენების ვადა დამოკიდებულია შენახვის პირობებზე და მწარმოებლის მითითებებზე, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია 6 თვის ვადაში გამოყენება. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.