1.სავაჭრო დასახელება
ბეტაჰისტინი ნორმონი ტაბლეტი 24მგ #60 (ბეტაჰისტინი ნორმონი ტაბლეტი 24მგ #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 24 mg · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 24 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
ბეტაჰისტინი ნორმონი 24მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაჭდევი ერთ მხარეს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 60 ტაბლეტს (6 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტაჰისტინი აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას შიდა ყურში — აფართოებს წვრილ სისხლძარღვებს და ამცირებს სითხის წნევას ლაბირინთში (შიდა ყურის წონასწორობის ორგანოში). ამით მცირდება თავბრუსხვევა, გულისრევა და ყურში ხმაური.
ჩვენებები: მენიერის დაავადება და მენიერის სინდრომი — ეპიზოდური თავბრუსხვევა (ვერტიგო), ყურში ხმაური (ტინიტუსი), სმენის პროგრესირებადი დაქვეითება, გულისრევა. ექიმი დანიშნავს, როცა თავბრუსხვევის მიზეზი შიდა ყურის პათოლოგიაა და დიაგნოზი დადასტურებულია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტაჰისტინი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 3-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 15%. ბეტაჰისტინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად 2-π-პირიდილოაცეტური მჟავას (A2) და 2-π-პირიდილოეთანოლის (A3) წარმოქმნით. A2 არის არააქტიური მეტაბოლიტი, რომელიც გამოიყოფა თირკმელებით. ბეტაჰისტინის მეტაბოლიზმში CYP450 ფერმენტების როლი უმნიშვნელოა. პლაზმური ცილის შეკავშირება დაბალია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა მოსალოდნელია ექსკრეციის შენელება. ღვიძლის უკმარისობის გავლენა არ არის შესწავლილი.
9.ჩვენებები
ბეტაჰისტინი აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას შიდა ყურში — აფართოებს წვრილ სისხლძარღვებს და ამცირებს სითხის წნევას ლაბირინთში (შიდა ყურის წონასწორობის ორგანოში). ამით მცირდება თავბრუსხვევა, გულისრევა და ყურში ხმაური.
ჩვენებები: მენიერის დაავადება და მენიერის სინდრომი — ეპიზოდური თავბრუსხვევა (ვერტიგო), ყურში ხმაური (ტინიტუსი), სმენის პროგრესირებადი დაქვეითება, გულისრევა. ექიმი დანიშნავს, როცა თავბრუსხვევის მიზეზი შიდა ყურის პათოლოგიაა და დიაგნოზი დადასტურებულია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ბეტაჰისტინზე ან ტაბლეტის რომელიმე შემადგენელ ნაწილზე; გაქვთ ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე) — ბეტაჰისტინმა შეიძლება წნევის კრიზი გამოიწვიოს.
სიფრთხილით (ექიმს აუცილებლად უთხარით): ბრონქული ასთმა — შეიძლება ბრონქოსპაზმი გამოიწვიოს; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული (აქტიური ან ანამნეზში); ორსულობა ან ძუძუთი კვება. პედიატრიული გამოყენება რეკომენდებული არ არის 18 წლამდე, მონაცემთა ნაკლებობის გამო.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა არის 8-16 მგ დღეში სამჯერ (24-48 მგ დღეში). შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 24-48 მგ დღეში, გაყოფილი 2-4 მიღებაზე. 24მგ ტაბლეტის შემთხვევაში, რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში 1-3-ჯერ. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით, დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი. ტაბლეტი შეიძლება გაიყოს თანაბარ დოზებად ნაჭდევის საშუალებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მეათე პაციენტში): გულისრევა, საჭმლის მომნელებელი სისტემის დისკომფორტი, მუცლის შებერილობა, თავის ტკივილი. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და ჭამასთან ერთად მიღებისას მცირდება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, კანის ქავილი, სახის ან ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინტენსიური ტკივილი ან სისხლიანი ღებინება ასევე მოითხოვს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა. ძალიან მაღალ დოზებში — კრუნჩხვები.
რა გააკეთეთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. თან წაიღეთ წამლის შეფუთვა. არ სცადოთ თვითმკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიჰისტამინები (ცეტირიზინი, ლორატადინი და ა.შ.) — შეიძლება შეამცირონ ბეტაჰისტინის ეფექტი, რადგან საპირისპირო მექანიზმით მოქმედებენ. ექიმს აცნობეთ ერთდროული მიღების შესახებ.
MAO ინჰიბიტორები (მოკლობემიდი, სელეგილინი) — ბეტაჰისტინის მეტაბოლიზმს აფერხებენ, რაც ეფექტსა და გვერდით მოვლენებს აძლიერებს. ერთად მიღება ექიმის მკაცრ კონტროლს მოითხოვს.
ბეტა-ბლოკატორები (პროპრანოლოლი, მეტოპროლოლი) — ურთიერთქმედება თეორიულად შესაძლებელია. ექიმს აცნობეთ, თუ გულის წამალს იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ბეტაჰისტინზე ან ტაბლეტის რომელიმე შემადგენელ ნაწილზე; გაქვთ ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე) — ბეტაჰისტინმა შეიძლება წნევის კრიზი გამოიწვიოს.
სიფრთხილით (ექიმს აუცილებლად უთხარით): ბრონქული ასთმა — შეიძლება ბრონქოსპაზმი გამოიწვიოს; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული (აქტიური ან ანამნეზში); ორსულობა ან ძუძუთი კვება. პედიატრიული გამოყენება რეკომენდებული არ არის 18 წლამდე, მონაცემთა ნაკლებობის გამო.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ბეტაჰისტინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ამიტომ, ბეტაჰისტინი უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბეტაჰისტინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმი სხვაგვარად არ არის განსაზღვრული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბეტაჰისტინის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიული გამოყენების შესახებ კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეტაჰისტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან მკურნალობის დასაწყისში. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტების ვარგისიანობის ვადა არ იცვლება, თუ ინახება მითითებულ პირობებში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.