1.სავაჭრო დასახელება
ბეტაჰისტინი MCC 24მგ #60ტ (ბეტაჰისტინი MCC 24მგ #60ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
betahistine (betahistine) — ATC: N07CA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 24 mg · 60 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: betahistine (betahistine) — 24 mg.
5.აღწერა
ბეტაჰისტინი MCC 24მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 24 მგ ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 6 ბლისტერი, რაც ჯამში 60 ტაბლეტს შეადგენს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N07CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტაჰისტინი ჰისტამინის ანალოგია — აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას შიგნითა ყურში და ამცირებს ენდოლიმფის (ყურის შიდა სითხის) წნევას. ამით მცირდება თავბრუსხვევა და ყურში შუილი.
ძირითადი ჩვენებები: მენიერის სინდრომი და დაავადება, რომლის სიმპტომებია განმეორებადი თავბრუსხვევა (ვერტიგო), გულისრევა, ყურში ხმაური და სმენის პროგრესირებადი დაქვეითება. ასევე გამოიყენება სხვა წარმოშობის ვესტიბულარული (წონასწორობის) დარღვევებისას ექიმის შეფასების საფუძველზე.
სტანდარტული დოზა ზრდასრულისთვის: 24მგ დღეში 2-ჯერ ან 8მგ დღეში 3-ჯერ. დოზას ექიმი ადგენს ინდივიდუალურად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტაჰისტინი სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 3-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 15%. ბეტაჰისტინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე, ძირითადად 2-2-პირიდილოაცეტულ მჟავამდე. ცირკულირებს პლაზმაში ძირითადად ალბუმინთან დაკავშირებული. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა პაციენტებს სიფრთხილე ესაჭიროებათ.
9.ჩვენებები
ბეტაჰისტინი ჰისტამინის ანალოგია — აუმჯობესებს სისხლის მიმოქცევას შიგნითა ყურში და ამცირებს ენდოლიმფის (ყურის შიდა სითხის) წნევას. ამით მცირდება თავბრუსხვევა და ყურში შუილი.
ძირითადი ჩვენებები: მენიერის სინდრომი და დაავადება, რომლის სიმპტომებია განმეორებადი თავბრუსხვევა (ვერტიგო), გულისრევა, ყურში ხმაური და სმენის პროგრესირებადი დაქვეითება. ასევე გამოიყენება სხვა წარმოშობის ვესტიბულარული (წონასწორობის) დარღვევებისას ექიმის შეფასების საფუძველზე.
სტანდარტული დოზა ზრდასრულისთვის: 24მგ დღეში 2-ჯერ ან 8მგ დღეში 3-ჯერ. დოზას ექიმი ადგენს ინდივიდუალურად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ბეტაჰისტინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; აქტიური კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გაქვთ; ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე) გაქვთ.
სიფრთხილით: ბრონქული ასთმა — ბეტაჰისტინმა შეიძლება გააძლიეროს ბრონქოსპაზმი; კუჭის წყლულის ისტორია — ექიმს აცნობეთ; ჭინჭრის ციება (ურტიკარია) — სიფრთხილით. ბავშვებში (18 წლამდე) გამოყენება რეკომენდებული არ არის საკმარისი მონაცემების არარსებობის გამო.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის საწყისი დოზაა 8-16 მგ დღეში 2-3-ჯერ, ან 24 მგ დღეში 2-ჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზაა 48 მგ. დოზა უნდა გაიზარდოს თანდათანობით, სასურველი ეფექტის მისაღწევად, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს რამდენიმე კვირის შემდეგ. მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად ან მის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ დისკომფორტი. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ საჭიროა. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ საჭიროა, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს ჰქონდეს): გულისრევა, საჭმლის მონელების დარღვევა, კუჭის დისკომფორტი — განსაკუთრებით ცარიელ კუჭზე მიღებისას. ჭამასთან ერთად მიღება ამცირებს ამ სიმპტომებს. თავის ტკივილიც შეიძლება გამოვლინდეს.
სერიოზული, იშვიათი ეფექტები: ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო. კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ძალიან იშვიათია, მაგრამ თუ შავი განავალი ან სისხლიანი ღებინება შეამჩნიეთ — სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა. მაღალი დოზებისას — კრუნჩხვები შესაძლებელია.
რა გავაკეთო: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ შეფუთვა. ნუ ეცდებით ღებინების გამოწვევას ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიჰისტამინური პრეპარატები (ცეტირიზინი, ლორატადინი და სხვა) — შეიძლება შეასუსტონ ბეტაჰისტინის ეფექტი, რადგან საპირისპიროდ მოქმედებენ. ექიმს აცნობეთ ერთდროული მიღებისას.
MAO ინჰიბიტორები (მაგ. სელეგილინი, მოკლობემიდი — დეპრესიის ზოგიერთი წამალი) — ბეტაჰისტინის დაშლას ანელებენ და ეფექტს/გვერდით მოვლენებს აძლიერებენ. ერთად მიღება ექიმის მეთვალყურეობით.
ბეტა-2 აგონისტები (სალბუტამოლი — ასთმის ინჰალატორი) — ურთიერთქმედება ნაკლებად სავარაუდოა, მაგრამ ასთმის პაციენტმა ექიმს უნდა აცნობოს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ბეტაჰისტინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; აქტიური კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გაქვთ; ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე) გაქვთ.
სიფრთხილით: ბრონქული ასთმა — ბეტაჰისტინმა შეიძლება გააძლიეროს ბრონქოსპაზმი; კუჭის წყლულის ისტორია — ექიმს აცნობეთ; ჭინჭრის ციება (ურტიკარია) — სიფრთხილით. ბავშვებში (18 წლამდე) გამოყენება რეკომენდებული არ არის საკმარისი მონაცემების არარსებობის გამო.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ბეტაჰისტინის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. არ არის საკმარისი კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ლაქტაცია: არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ბეტაჰისტინი დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის გადაწყვეტილება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბეტაჰისტინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები. ექიმმა შესაძლოა განსაკუთრებულ შემთხვევებში, ინდივიდუალური შეფასების შემდეგ, დანიშნოს პრეპარატი, თუმცა ეს არ არის სტანდარტული პრაქტიკა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და შესაძლოა პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეტაჰისტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან მკურნალობის დასაწყისში. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი ეფექტები, უნდა ურჩიოთ თავი შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათთვის უსაფრთხოა.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, ზოგადად, ბლისტერული შეფუთვა ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება შენახვის პირობების დაცვით შენახულ დალუქულ პროდუქტს. გახსნილი ბლისტერის გამოყენება რეკომენდებულია მწარმოებლის მითითებების შესაბამისად, თუმცა, ზოგადად, ტაბლეტები ინარჩუნებენ თვისებებს გახსნის შემდეგაც, თუ დაცულია შენახვის პირობები.