1.სავაჭრო დასახელება
ბეტადინის საპონი თხევადი 7.5% 120მლ ფლაკონი #1 (ბეტადინის საპონი თხევადი 7.5% 120მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 120 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 120 ml. მწარმოებელი: მუნდიფარმა.
5.აღწერა
ბეტადინის საპონი თხევადი 7.5% არის მუქი ყავისფერი, ბლანტი სითხე, რომელიც მოთავსებულია 120 მლ მოცულობის გამჭვირვალე პლასტმასის ფლაკონში. ფლაკონს აქვს ხრახნიანი თავსახური, რომელიც უზრუნველყოფს პრეპარატის უსაფრთხო შენახვას. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია ერთი ფლაკონი და ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტადინის თხევადი საპონი 7.5% (პოვიდონ-იოდი, ATC კოდი: D08AG02) არის ანტისეპტიკური და სადეზინფექციო საშუალება, რომელიც ეფექტურად ებრძვის ბაქტერიებს, ვირუსებს, სოკოებს და საფუარის მსგავს სოკოებს. გამოიყენება ქირურგიული ჩარევებისთვის, ინექციებისთვის, ინფუზიებისთვის და ჭრილობების (მათ შორის დამწვრობის, ნაკაწრების) ანტისეპტიკური დასამუშავებლად კანის მოსამზადებლად. ასევე გამოიყენება ჭიპის ჭრილობის, კანის მცირე დაზიანებების და ინფიცირებული კანის დაზიანებების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. მისი მოქმედების მექანიზმი ემყარება თავისუფალი იოდის გამოთავისუფლებას, რომელიც აზიანებს მიკროორგანიზმების უჯრედულ მემბრანებს და კლავს მათ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პოვიდონ-იოდის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით მინიმალურია, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს დაზიანებული ან ანთებითი კანის შემთხვევაში, ან გახანგრძლივებული გამოყენებისას. აბსორბირებული იოდი ნაწილდება ორგანიზმში და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. პოვიდონ-იოდის მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, თუმცა ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა უცვლელი სახით. პოვიდონ-იოდის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ზუსტად არ არის განსაზღვრული, რადგან ის დამოკიდებულია აბსორბციის ხარისხზე და ორგანიზმის მიერ იოდის მეტაბოლიზმზე. პოვიდონ-იოდის სისტემური კონცენტრაცია ჩვეულებრივ დაბალია, თუმცა გახანგრძლივებული გამოყენებისას ან დიდი ფართობის დამუშავებისას შესაძლოა აღინიშნოს იოდის დონის მატება სისხლში, რამაც შეიძლება გავლენა იქონიოს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე.
9.ჩვენებები
ბეტადინის თხევადი საპონი 7.5% (პოვიდონ-იოდი, ATC კოდი: D08AG02) არის ანტისეპტიკური და სადეზინფექციო საშუალება, რომელიც ეფექტურად ებრძვის ბაქტერიებს, ვირუსებს, სოკოებს და საფუარის მსგავს სოკოებს. გამოიყენება ქირურგიული ჩარევებისთვის, ინექციებისთვის, ინფუზიებისთვის და ჭრილობების (მათ შორის დამწვრობის, ნაკაწრების) ანტისეპტიკური დასამუშავებლად კანის მოსამზადებლად. ასევე გამოიყენება ჭიპის ჭრილობის, კანის მცირე დაზიანებების და ინფიცირებული კანის დაზიანებების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. მისი მოქმედების მექანიზმი ემყარება თავისუფალი იოდის გამოთავისუფლებას, რომელიც აზიანებს მიკროორგანიზმების უჯრედულ მემბრანებს და კლავს მათ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა იოდის ან პოვიდონ-იოდის მიმართ, ან თუ გაწუხებთ ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები (მაგ. ჰიპერთირეოზი, ჰაშიმოტოს თირეოიდიტი). ❌ არ გამოიყენოთ ახალშობილებში და 1 თვემდე ასაკის ჩვილებში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: დაზიანებული ან დასამუშავებელი ადგილი დაასველეთ წყლით, შემდეგ დაიტანეთ საკმარისი რაოდენობით ბეტადინის საპონი თხევადი 7.5%, ააქაფეთ და ჩამოიბანეთ წყლით. გამოყენების სიხშირე დამოკიდებულია კლინიკურ მდგომარეობაზე და ექიმის რეკომენდაციაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. მიღების წესი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. არ გადაყლაპოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ბეტადინის თხევადი საპონი 7.5%-ის გამოყენებისას იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ადგილობრივი კანის გაღიზიანება, წვის შეგრძნება ან ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა სიწითლე, ქავილი ან გამონაყარი. იშვიათად, გახანგრძლივებული გამოყენების ან დიდი ფართობის კანზე წასმისას, შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს იოდის სისტემურ აბსორბციას, რაც იწვევს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევას (ჰიპერთირეოზი ან ჰიპოთირეოზი), განსაკუთრებით პაციენტებში ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებებით. ასევე შესაძლებელია მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია).
13.დოზის გადაცილება
დიდი რაოდენობით პრეპარატის გადაყლაპვის ან კანზე ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს იოდიზმი, რომელიც ვლინდება მეტალის გემოთი პირში, ტკივილით პირსა და ყელში, გულისრევით, ღებინებით, დიარეით, მუცლის ტკივილით, კანის გაღიზიანებით, გულისცემის აჩქარებით, თავის ტკივილით და ცხელებით. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია მეტაბოლური აციდოზი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და კომა. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას, თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ბეტადინის თხევადი საპონი 7.5% არ უნდა გამოიყენოთ ერთდროულად სხვა ანტისეპტიკებთან, განსაკუთრებით ვერცხლისწყლის შემცველ პრეპარატებთან, რადგან შესაძლებელია ტოქსიკური ნაერთების წარმოქმნა. ასევე, პოვიდონ-იოდი არ უნდა გამოიყენოთ ლითიუმის შემცველ პრეპარატებთან ერთად, რადგან ეს ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობის რისკს. ფერმენტული მალამოები და ანტისეპტიკები, რომლებიც შეიცავენ ანტიგენებს, ამცირებენ პოვიდონ-იოდის ანტისეპტიკურ ეფექტურობას. პოვიდონ-იოდი ურთიერთქმედებს გარკვეულ პლასტმასებთან და შეიძლება გააფერადოს ისინი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა იოდის ან პოვიდონ-იოდის მიმართ, ან თუ გაწუხებთ ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები (მაგ. ჰიპერთირეოზი, ჰაშიმოტოს თირეოიდიტი). ❌ არ გამოიყენოთ ახალშობილებში და 1 თვემდე ასაკის ჩვილებში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). პოვიდონ-იოდის უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. იოდი აღწევს პლაცენტაში და შეიძლება გავლენა იქონიოს ნაყოფის ფარისებრი ჯირკვლის განვითარებაზე. ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ლაქტაცია: იოდი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ჰიპერთირეოზი. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პოვიდონ-იოდის გამოყენება უნდა მოხდეს მინიმალური დოზით და ხანმოკლე დროით.
17.გამოყენება ბავშვებში
1 თვემდე ასაკის ჩვილებში და ახალშობილებში ბეტადინის საპონი თხევადი 7.5% უკუნაჩვენებია. 1 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მითითებით და სიფრთხილით, რადგან ბავშვთა ორგანიზმი უფრო მგრძნობიარეა იოდის მიმართ და შესაძლოა განვითარდეს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევები. დოზირება ბავშვებში უნდა შეესაბამებოდეს ასაკსა და წონას და განისაზღვროს ექიმის მიერ. ზოგადად, ბავშვებში უნდა მოხდეს კანის მცირე უბნის დამუშავება და თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის დიდი რაოდენობით გამოყენება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებების ისტორიის მქონე პირებში, ბეტადინის საპონი თხევადი 7.5% უნდა გამოიყენოთ სიფრთხილით. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან გამოყენების სიხშირის შემცირება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის და ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დონის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით გახანგრძლივებული გამოყენებისას. Polypharmacy-ის მქონე პაციენტებში ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ ურთიერთქმედებებს სხვა მედიკამენტებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეტადინის საპონი თხევადი 7.5% არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის გამოყენება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ განვითარდა რაიმე გვერდითი მოვლენა, რომელიც გავლენას ახდენს კონცენტრაციაზე ან რეაქციის სიჩქარეზე, თავი უნდა შეიკავოთ მართვისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნის შემდეგ, შენახვის პირობების დაცვით, პრეპარატი ვარგისია 12 თვის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.