1.სავაჭრო დასახელება
ბეტადინი (ბეტადინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
povidone-iodine (povidone-iodine) — ATC: D08AG02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: povidone-iodine (povidone-iodine) — .
5.აღწერა
ბეტადინი ტაბლეტები არის მრგვალი, ოდნავ მოყვითალო-ყავისფერი ტაბლეტები, რომლებიც შეფუთულია ბლისტერებში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი და პაციენტის ინსტრუქცია. ტაბლეტებს შეიძლება ჰქონდეს სუსტი იოდის სუნი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D08AG02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტადინი (პოვიდონ-იოდი) არის ანტისეპტიკური და სადეზინფექციო საშუალება, რომელიც გამოიყენება პირის ღრუსა და ხახის ლორწოვანი გარსის ანთებითი და ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ. ის ეფექტურია ბაქტერიების, ვირუსებისა და სოკოების წინააღმდეგ. ჩვენებები მოიცავს: სტომატიტი (პირის ღრუს ანთება), გინგივიტი (ღრძილების ანთება), ფარინგიტი (ხახის ანთება), ტონზილიტი (ნუშურა ჯირკვლების ანთება), აგრეთვე პირის ღრუს ოპერაციების შემდეგ ინფექციის პროფილაქტიკისთვის. პოვიდონ-იოდი თანდათანობით გამოყოფს იოდს, რომელიც კლავს მიკრობებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პოვიდონ-იოდის სისტემური აბსორბცია პერორალური მიღების შემდეგ მინიმალურია. პრეპარატი მოქმედებს ადგილობრივად პირის ღრუს ლორწოვანზე. იოდის ნაწილი გამოიყოფა განავლით, ხოლო მცირე რაოდენობა შეიძლება შეიწოვოს და გამოიყოს თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემურად შეწოვილი იოდისთვის დამოკიდებულია ორგანიზმის იოდის მარაგზე და ფარისებრი ჯირკვლის აქტივობაზე. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, სადაც იოდი შეიძლება ჩაერთოს ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების სინთეზში ან გამოიყოს. თუმცა, პერორალური ტაბლეტების შემთხვევაში, სისტემური ექსპოზიცია და შესაბამისად, მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია, უმნიშვნელოა.
9.ჩვენებები
ბეტადინი (პოვიდონ-იოდი) არის ანტისეპტიკური და სადეზინფექციო საშუალება, რომელიც გამოიყენება პირის ღრუსა და ხახის ლორწოვანი გარსის ანთებითი და ინფექციური დაავადებების სამკურნალოდ. ის ეფექტურია ბაქტერიების, ვირუსებისა და სოკოების წინააღმდეგ. ჩვენებები მოიცავს: სტომატიტი (პირის ღრუს ანთება), გინგივიტი (ღრძილების ანთება), ფარინგიტი (ხახის ანთება), ტონზილიტი (ნუშურა ჯირკვლების ანთება), აგრეთვე პირის ღრუს ოპერაციების შემდეგ ინფექციის პროფილაქტიკისთვის. პოვიდონ-იოდი თანდათანობით გამოყოფს იოდს, რომელიც კლავს მიკრობებს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბეტადინი, თუ გაქვთ იოდის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ❌ არ გამოიყენოთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის (ჰიერთირეოზი) ან დუშენის დისტროფიის დროს. ❌ არ არის რეკომენდებული ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის გარეშე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ⚠ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 1 ტაბლეტი დღეში 2-3-ჯერ. ტაბლეტი უნდა გაიხსნას პირის ღრუში ნერწყვში გახსნამდე, ან დაითხოვოს მცირე რაოდენობით წყალში. არ გადაყლაპოთ ტაბლეტი მთლიანად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო სისტემური აბსორბციის მინიმალურობის გამო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, გემოს შეცვლა, პირის სიმშრალე. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანის გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება, ან სუნთქვის გაძნელება. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა (ჰიპერთირეოზი ან ჰიპოთირეოზი), განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ამისადმი მიდრეკილება. სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქცია, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
პოვიდონ-იოდის ტაბლეტების დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია იოდიზმის სიმპტომები (მეტალის გემო პირში, პირის ღრუს და ხახის წვა, დიარეა, ცხვირიდან გამონადენი). დოზის გადაჭარბებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. მიაწოდეთ ინფორმაცია მიღებული პრეპარატის რაოდენობის შესახებ.
14.ურთიერთქმედებები
ბეტადინის (პოვიდონ-იოდი) ტაბლეტების ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან შედარებით ნაკლებად შესწავლილია, თუმცა გასათვალისწინებელია: 1. ლითიუმის პრეპარატები: ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. 2. ფერმენტული პრეპარატები: ამცირებენ პოვიდონ-იოდის ანტისეპტიკურ აქტივობას. 3. იოდის შემცველი სხვა პრეპარატები: ზრდის იოდის დოზის გადაჭარბების რისკს. 4. ანტისეპტიკები: ზოგიერთ სხვა ანტისეპტიკთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს შეუთავსებელი ნივთიერებების წარმოქმნა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბეტადინი, თუ გაქვთ იოდის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ❌ არ გამოიყენოთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის (ჰიერთირეოზი) ან დუშენის დისტროფიის დროს. ❌ არ არის რეკომენდებული ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის გარეშე. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ⚠ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: FDA კატეგორია C (თუ სისტემური აბსორბცია მოხდება). პოვიდონ-იოდი შეიძლება გადავიდეს პლაცენტაში. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პოვიდონ-იოდის სისტემურმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა (ჰიპერთირეოზი ან ჰიპოთირეოზი). ამიტომ, ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში: პოვიდონ-იოდი შეიძლება გამოიყოფა დედის რძეში და გამოიწვიოს ჰიპერთირეოზი ჩვილებში. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ან მოითხოვს ექიმის განსაკუთრებულ მითითებას და ჩვილის ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის მონიტორინგს.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ბეტადინის ტაბლეტების გამოყენება არ არის რეკომენდებული ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის გარეშე. პოვიდონ-იოდის სისტემურმა აბსორბციამ შეიძლება გამოიწვიოს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა მცირეწლოვან ბავშვებში, რომელთა ორგანიზმი უფრო მგრძნობიარეა იოდის ზემოქმედების მიმართ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებების ისტორიის მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია შესაძლო ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან, თუმცა სისტემური აბსორბციის მინიმალურობის გამო, ეს რისკი დაბალია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეტადინის ტაბლეტების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პირის ღრუს გემოს შეცვლა ან სუსტი თავბრუსხვევა იშვიათ შემთხვევებში. თუმცა, პრეპარატის სისტემური აბსორბციის მინიმალურობის გამო, არ არსებობს მტკიცებულება, რომ ის მნიშვნელოვნად აფერხებს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა ნევროლოგიურ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C) მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატის შენახვის ვადა შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლამდეა. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ტაბლეტები ინახება ბლისტერში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, რომელიც არ არის გახსნილი.