1.სავაჭრო დასახელება
ბეტადინი მალამო 20გ (ბეტადინი მალამო 20გ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
povidone-iodine (povidone-iodine) — ATC: D08AG02
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 20 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: povidone-iodine (povidone-iodine) — 20 g.
5.აღწერა
ბეტადინი მალამო 20გ არის ერთგვაროვანი, ყავისფერი, მალამოსებრი მასა. აქვს დამახასიათებელი იოდის სუნი. მალამო მოთავსებულია 20 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია საგულდაგულოდ შედგენილი ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D08AG02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტადინი მალამო (პოვიდონ-იოდი) გამოიყენება კანის ანტისეპტიკური დამუშავებისთვის. ის ეფექტურია ბაქტერიების, ვირუსების, სოკოების და პროტოზოების წინააღმდეგ. ძირითადი დანიშნულებებია: მცირე ჭრილობების, ნაკაწრების, აბრაზიების და დამწვრობების დეზინფექცია; კანის ინფექციების პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ქირურგიული ჩარევების წინ კანის მომზადება. პოვიდონ-იოდი თანდათან გამოყოფს იოდს, რომელიც კლავს მიკროორგანიზმებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პოვიდონ-იოდის სისტემური აბსორბცია მალამოს ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალურია. თუმცა, დიდი ფართობის დაზიანებულ კანზე წასმისას ან გახანგრძლივებული გამოყენებისას, შესაძლებელია იოდის გარკვეული რაოდენობის შეწოვა. შეწოვილი იოდი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. პოვიდონ-იოდის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია იოდის გამოთავისუფლების სიჩქარეზე და ორგანიზმის მიერ მის შემდგომ მეტაბოლიზმზე, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს პარამეტრები ნაკლებად არის შესწავლილი. სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, იოდი შეიძლება დაგროვდეს ორგანიზმში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.
9.ჩვენებები
ბეტადინი მალამო (პოვიდონ-იოდი) გამოიყენება კანის ანტისეპტიკური დამუშავებისთვის. ის ეფექტურია ბაქტერიების, ვირუსების, სოკოების და პროტოზოების წინააღმდეგ. ძირითადი დანიშნულებებია: მცირე ჭრილობების, ნაკაწრების, აბრაზიების და დამწვრობების დეზინფექცია; კანის ინფექციების პროფილაქტიკა და მკურნალობა; ქირურგიული ჩარევების წინ კანის მომზადება. პოვიდონ-იოდი თანდათან გამოყოფს იოდს, რომელიც კლავს მიკროორგანიზმებს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ბეტადინი მალამო, თუ გაქვთ ალერგია პოვიდონ-იოდზე ან იოდზე, ან თუ გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები (ჰიპერთირეოიდიზმი, ჰაშიმოტოს თირეოიდიტი). ასევე, არ გამოიყენოთ ახალშობილებსა და ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: მალამო გამოიყენება დაზიანებულ კანის ზედაპირზე თხელ ფენად, დღეში 1-3-ჯერ, ან ექიმის მითითებით. მცირე ჭრილობების, ნაკაწრების ან დამწვრობის შემთხვევაში, მალამო შეიძლება წაისვათ უშუალოდ დაზიანებულ უბანზე. ქირურგიული ოპერაციის წინ კანის მოსამზადებლად, გამოიყენება შესაბამისი პროტოკოლის მიხედვით. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: მალამოს ადგილობრივი გამოყენებისას, თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაქვეითებისას (CrCl < 30 მლ/წთ) რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ მოსალოდნელია სისტემური აბსორბცია. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო მალამოს ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიღების ხერხი: მალამო განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. დაზიანებულ ადგილზე წასმის შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში, შეიძლება დაიფაროს სტერილური სახვევით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: კანის გაღიზიანება, სიწითლე, ქავილი ან წვის შეგრძნება წასასმელ ადგილზე. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანის გამონაყარი ან ჭინჭრის ციება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანაფილაქსია (მძიმე ალერგიული რეაქცია), ძალიან იშვიათია. თუ გამოვლინდა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
მალამოს გადაჭარბებული დოზით ან დიდი ფართობის კანზე გამოყენებისას შესაძლებელია იოდის სისტემური აბსორბცია, რაც იწვევს იოდიზმის სიმპტომებს: მეტალის გემო პირში, პირის ღრუს და ყელის ტკივილი, დიარეა, სუნთქვის გაძნელება. ასეთი სიმპტომების გამოვლენისას, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მალამოს გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედებები მალამოს ადგილობრივი გამოყენებისას. თუმცა, მოერიდეთ ერთდროულად სხვა ანტისეპტიკური საშუალებების გამოყენებას იმავე უბანზე, რადგან ამან შეიძლება შეამციროს ეფექტურობა ან გამოიწვიოს გაღიზიანება. ლითიუმის შემცველმა პრეპარატებმა შეიძლება გააძლიერონ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება იოდის შემცველ პრეპარატებთან ერთად.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ბეტადინი მალამო, თუ გაქვთ ალერგია პოვიდონ-იოდზე ან იოდზე, ან თუ გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები (ჰიპერთირეოიდიზმი, ჰაშიმოტოს თირეოიდიტი). ასევე, არ გამოიყენოთ ახალშობილებსა და ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: ბეტადინი მალამოს გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. პოვიდონ-იოდი აღწევს პლაცენტაში და შეიძლება გამოიყოფა დედის რძეში. იოდის ჭარბმა მიღებამ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფის ან ჩვილის ფარისებრი ჯირკვლის განვითარებას. FDA კატეგორია: პოვიდონ-იოდის პრეპარატებს არ აქვთ ოფიციალური FDA კატეგორია ორსულობისთვის, თუმცა იოდის შემცველმა პრეპარატებმა შეიძლება წარმოადგინონ რისკი. რეკომენდაცია: თავიდან უნდა იქნას აცილებული ფართო ან გახანგრძლივებული გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს. ნებისმიერი გამოყენება უნდა შეთანხმდეს მკურნალ ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება: ბეტადინი მალამო უკუნაჩვენებია ახალშობილებსა და ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში (0-28 დღის ასაკის). 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მითითებით და განსაკუთრებული სიფრთხილით, რადგან ბავშვთა კანი უფრო მგრძნობიარეა და იოდის აბსორბციის რისკი უფრო მაღალია. 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: გამოყენება შესაძლებელია ექიმის დანიშნულებით, მცირე ფართობზე და მოკლე ვადით. დოზირება დამოკიდებულია დაზიანების ხარისხსა და ფართობზე, და უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ. ზოგადი რეკომენდაცია: ბავშვებში გამოყენება უნდა იყოს მინიმალური და მკაცრად კონტროლირებადი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65+): პოვიდონ-იოდის მალამოს გამოყენებისას ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ან ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები. იოდის სისტემური აბსორბციის რისკი შეიძლება იყოს მომატებული. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება სხვა პრეპარატებთან (polypharmacy). თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე მოქმედებს, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეტადინი მალამოს ადგილობრივი გამოყენება, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან აქტიური ნივთიერება ძირითადად ადგილობრივად მოქმედებს და მისი სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, თუ გამოყენების ადგილას განვითარდა ძლიერი გაღიზიანება, ალერგიული რეაქცია ან სხვა დისკომფორტი, რამაც შეიძლება ხელი შეუშალოს კონცენტრაციას, რეკომენდებულია სიფრთხილე. პრეპარატს არ აქვს ცნობილი ცენტრალური ნერვული სისტემის (CNS) დამთრგუნველი ეფექტი.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მალამოს შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არის 12 თვე, თუ შენახვის პირობები დაცულია. ტუბი მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული გამოყენების შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. ვადის გასვლის თარიღი მითითებულია შეფუთვაზე (მუყაოს კოლოფზე და ტუბზე). არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ. გახსნილი ტუბის შენახვის ვადა არის 12 თვე, თუ შენახვის პირობები დაცულია. ამ შემთხვევაში, გამოყენებამდე შეამოწმეთ მალამოს გარეგნული იერსახე და სუნი.