1.სავაჭრო დასახელება
ბეტადინი ხსნარი გარეგანი 10% 120მლ ფლაკონი #1 (ბეტადინი ხსნარი გარეგანი 10% 120მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 120 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 120 ml. მწარმოებელი: ეგისი.
5.აღწერა
ბეტადინი ხსნარი გარეგანი 10% არის მუქი ყავისფერი, გამჭვირვალე სითხე. პოვიდონ-იოდის შემცველობის გამო აქვს დამახასიათებელი სუნი. პრეპარატი მოწოდებულია 120 მლ მოცულობის მინის ფლაკონში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტადინი 10% არის ანტისეპტიკური და სადეზინფექციო საშუალება, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას პოვიდონ-იოდს. პოვიდონ-იოდი თანდათანობით გამოყოფს იოდს, რომელიც კლავს ბაქტერიებს, ვირუსებს, სოკოებს და სოკოს მსგავს სოკოებს. გამოიყენება კანის, ლორწოვანი გარსების, ჭრილობების, ნაკაწრების, დამწვრობის, წყლულების და ოპერაციის შემდგომი ჭრილობების სამკურნალოდ და დეზინფექციისთვის. ასევე გამოიყენება წინასაოპერაციო კანის დასამუშავებლად და ინფექციების პროფილაქტიკისთვის. ATC კლასი: D08AG02 - ანტისეპტიკები და ანტისეპტიკური საშუალებები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პოვიდონ-იოდის სისტემური აბსორბცია გარეგანი გამოყენებისას მინიმალურია. თუმცა, დიდი ზედაპირის დაზიანებისას, დამწვრობისას ან ხანგრძლივი გამოყენებისას, შესაძლებელია იოდის ნაწილობრივი შეწოვა. შეწოვილი იოდი ნაწილდება ორგანიზმში და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. პოვიდონ-იოდის მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია იოდის შეწოვის ხარისხზე, მაგრამ ზოგადად მოკლეა. სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, შესაძლებელია ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის შეცვლა.
9.ჩვენებები
ბეტადინი 10% არის ანტისეპტიკური და სადეზინფექციო საშუალება, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას პოვიდონ-იოდს. პოვიდონ-იოდი თანდათანობით გამოყოფს იოდს, რომელიც კლავს ბაქტერიებს, ვირუსებს, სოკოებს და სოკოს მსგავს სოკოებს. გამოიყენება კანის, ლორწოვანი გარსების, ჭრილობების, ნაკაწრების, დამწვრობის, წყლულების და ოპერაციის შემდგომი ჭრილობების სამკურნალოდ და დეზინფექციისთვის. ასევე გამოიყენება წინასაოპერაციო კანის დასამუშავებლად და ინფექციების პროფილაქტიკისთვის. ATC კლასი: D08AG02 - ანტისეპტიკები და ანტისეპტიკური საშუალებები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ბეტადინი 10% ხსნარი, თუ: გაქვთ ალერგია იოდზე, პოვიდონზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (ჰიპერთირეოზი) ან სხვა ფარისებრი ჯირკვლის დაავადება; გაქვთ დუშენის ტიპის დერმატიტი ჰერპეტიფორმისი; გაქვთ რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის წინ ან მის შემდეგ (განსაკუთრებით ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს შემთხვევაში); 1 თვეზე ნაკლები ასაკის ახალშობილებში. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ: ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მცირე დოზებით); გაქვთ თირკმლის უკმარისობა; აპირებთ რადიოაქტიური იოდის კვლევას ან მკურნალობას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და მოზარდები: 10% ხსნარი გამოიყენება განუზავებლად ან 1:10 თანაფარდობით განზავებული (1 ნაწილი ხსნარი 9 ნაწილ წყალში) დაზიანებული უბნის გასაწმენდად ან დასაბანად. დიდი ზედაპირის დასამუშავებლად ან ხანგრძლივი გამოყენებისას, აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C კლასი) რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის რეკომენდაციით, თუმცა გარეგანი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების წესი: დაიტანეთ დაზიანებულ უბანზე ბამბის ტამპონით ან დაასველეთ ხსნარში. არ გადაყლაპოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
გარეგანი გამოყენებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათია. შესაძლოა განვითარდეს კანის გაღიზიანება, სიწითლე, ქავილი ან ალერგიული რეაქცია (მაგ. კონტაქტური დერმატიტი) გამოყენების ადგილზე. იშვიათად, განსაკუთრებით დიდი ზედაპირის დამუშავებისას ან ხანგრძლივი გამოყენებისას, შესაძლოა განვითარდეს სისტემური გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა (ჰიპერთირეოზი), ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა ან თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. თუ შენიშნავთ მძიმე ან უჩვეულო რეაქციას, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
გარეგანი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება იშვიათია. დიდი რაოდენობით ხსნარის კანზე ან ლორწოვან გარსზე წასმისას, ან გადაყლაპვის შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს იოდიზმი (იოდით მოწამვლა), რომელიც ვლინდება ლითონის გემოთი პირში, ტკივილით პირსა და ყელში, გულისრევით, ღებინებით, დიარეით, მუცლის ტკივილით, ფილტვების შეშუპებით, კანზე გამონაყრით, გულისცემის გახშირით, სისხლის წნევის დაქვეითებით და შოკით. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის რეკომენდებული ბეტადინი 10% ხსნარის ერთდროული გამოყენება სხვა ანტისეპტიკებთან, განსაკუთრებით ვერცხლის, ტაურიდინის ან ტაურინის შემცველ საშუალებებთან, რადგან ეს აძლიერებს ან ასუსტებს მათ მოქმედებას და შეიძლება გამოიწვიოს შეუქცევადი ლაქები. ფერმენტული ნივთიერებების (მაგ. პეროქსიდი) და ბეტადინის კომბინირებული გამოყენება ამცირებს ორივე პრეპარატის ეფექტურობას. არ გამოიყენოთ ერთდროულად სხვა ანტისეპტიკურ საშუალებებთან, განსაკუთრებით ანტისეპტიკებთან, რომლებიც შეიცავენ იოდს, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს კანის დაზიანება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ბეტადინი 10% ხსნარი, თუ: გაქვთ ალერგია იოდზე, პოვიდონზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (ჰიპერთირეოზი) ან სხვა ფარისებრი ჯირკვლის დაავადება; გაქვთ დუშენის ტიპის დერმატიტი ჰერპეტიფორმისი; გაქვთ რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის წინ ან მის შემდეგ (განსაკუთრებით ფარისებრი ჯირკვლის კიბოს შემთხვევაში); 1 თვეზე ნაკლები ასაკის ახალშობილებში. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ: ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მცირე დოზებით); გაქვთ თირკმლის უკმარისობა; აპირებთ რადიოაქტიური იოდის კვლევას ან მკურნალობას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პოვიდონ-იოდის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის. FDA კატეგორია: C (გამოყენება სიფრთხილით). განსაკუთრებით ორსულობის მესამე ტრიმესტრში და მშობიარობისას, ასევე ახალშობილებში, პოვიდონ-იოდმა შეიძლება გამოიწვიოს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა ან ჰიპერთირეოზი. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება უნდა მოხდეს მინიმალური დოზებით და მოკლე ხნით, რადგან იოდი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 1 თვეზე ნაკლები ასაკის ახალშობილებში ბეტადინი უკუნაჩვენებია. 1 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოყენება დასაშვებია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით დიდი ზედაპირის დამუშავებისას. დოზირება ბავშვებში უნდა შეესაბამებოდეს ასაკს და სხეულის მასას, და უნდა იყოს მინიმალური აუცილებელი რაოდენობა. დიდი ზედაპირის დამუშავებამ ან ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს იოდის სისტემური აბსორბცია და ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა. მონაცემები კონკრეტული დოზირების სქემის შესახებ შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, პოვიდონ-იოდის სისტემური აბსორბციის რისკი შეიძლება გაიზარდოს. რეკომენდებულია სიფრთხილე და ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის პერიოდული მონიტორინგი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი ან ფართომასშტაბიანი გამოყენებისას. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ ურთიერთქმედებებს. ზოგადად, 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში სპეციალური დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე: ბეტადინი ხსნარი გარეგანი გამოყენებისას არ იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას, ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, მაგრამ ზოგადად, ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: მუყაოს კოლოფზე და ფლაკონზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა ეხება დალუქულ მდგომარეობაში შენახულ პროდუქტს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა შეზღუდულია (იხ. შენახვის პირობები).