1.სავაჭრო დასახელება
ბეტადინი ხსნარი გარეგანი 10% 1000მლ ფლაკონი #1 (ბეტადინი ხსნარი გარეგანი 10% 1000მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 1000 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1000 ml. მწარმოებელი: ეგისი.
5.აღწერა
ბეტადინი ხსნარი გარეგანი გამოყენებისთვის არის მუქი ყავისფერი, თითქმის გაუმჭვირვალე სითხე, დამახასიათებელი იოდის სუნით. პრეპარატი მოწოდებულია 1000 მლ მოცულობის პლასტმასის ფლაკონში, რომელსაც აქვს უსაფრთხოების თავსახური. თითოეული შეფუთვა შეიცავს ერთ ფლაკონს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტადინი 10% ხსნარი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას პოვიდონ-იოდს, რომელიც მოქმედებს როგორც ანტისეპტიკური და ანტიმიკრობული საშუალება. ის კლავს ბაქტერიებს, სოკოებსა და ვირუსებს. გამოიყენება კანისა და ლორწოვანი გარსების დეზინფექციისთვის, მცირე ჭრილობების, ნაკაწრების, აბრაზიების, დამწვრობების, წყლულებისა და ბუასილის სამკურნალოდ. აგრეთვე, ქირურგიული ჩარევების წინ კანის მოსამზადებლად, ინფექციის რისკის შესამცირებლად. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება D08AG02 (ანტისეპტიკები და ანტიმიკრობული საშუალებები, იოდის პრეპარატები).
8.ფარმაკოკინეტიკა
პოვიდონ-იოდის სისტემური აბსორბცია გარეგანი გამოყენებისას მინიმალურია. იოდის შეწოვა დამოკიდებულია კანის დაზიანების ხარისხზე, გამოყენების ხანგრძლივობასა და ფართობზე. შეწოვილი იოდი ნაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ფარისებრი ჯირკვლის მიერ აკუმულირდება. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. პოვიდონ-იოდის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური შეწოვის შემთხვევაში დაახლოებით 2 დღეა, თუმცა ეს მონაცემი ძირითადად პერორალური მიღებისასაა რელევანტური. გარეგანი გამოყენებისას, იოდის ელიმინაცია ხდება უფრო ნელა.
9.ჩვენებები
ბეტადინი 10% ხსნარი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას პოვიდონ-იოდს, რომელიც მოქმედებს როგორც ანტისეპტიკური და ანტიმიკრობული საშუალება. ის კლავს ბაქტერიებს, სოკოებსა და ვირუსებს. გამოიყენება კანისა და ლორწოვანი გარსების დეზინფექციისთვის, მცირე ჭრილობების, ნაკაწრების, აბრაზიების, დამწვრობების, წყლულებისა და ბუასილის სამკურნალოდ. აგრეთვე, ქირურგიული ჩარევების წინ კანის მოსამზადებლად, ინფექციის რისკის შესამცირებლად. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება D08AG02 (ანტისეპტიკები და ანტიმიკრობული საშუალებები, იოდის პრეპარატები).
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ბეტადინი ხსნარი, თუ გაქვთ ალერგია პოვიდონ-იოდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენოთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის (ჰიპერთირეოზი) ან ჰაშიმოტოს თირეოდიტის დროს. ❌ არ გამოიყენოთ ახალშობილებში და 6 თვემდე ასაკის ჩვილებში. ❌ მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ⚠ თავიდან აირიდეთ პრეპარატის შეწოვა, განსაკუთრებით დიდი, ღია ჭრილობების ან დამწვრობის შემთხვევაში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: კანის დეზინფექციისთვის, მცირე ჭრილობების, ნაკაწრების, დამწვრობების სამკურნალოდ, ხსნარი გამოიყენება განუზავებლად ან 1:10 თანაფარდობით წყალთან განზავებული, დაზიანებულ უბანზე დასატანად ან დასაბანად, დღეში 1-3-ჯერ. ქირურგიული ოპერაციების წინ კანის მოსამზადებლად: ხსნარი გამოიყენება განუზავებლად, კანის სრულად დასამუშავებლად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 30 მლ/წთ) ან ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh B/C), პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ან საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას, რადგან იოდის შეწოვის რისკი იზრდება. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ბეტადინი ხსნარის გარეგანი გამოყენებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათია. შესაძლოა განვითარდეს კანის გაღიზიანება, სიწითლე, ქავილი ან სიმშრალე გამოყენების ადგილას. იშვიათად, შესაძლებელია მძიმე ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა შეშუპება ან სუნთქვის გაძნელება (ანაფილაქსია). ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა (ჰიპერთირეოზი) იშვიათად ვითარდება, განსაკუთრებით კანის დიდი უბნების ხანგრძლივი დამუშავებისას ან თუ პაციენტს აქვს ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები. თუ შეამჩნევთ რაიმე უჩვეულო რეაქციას, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ბეტადინი ხსნარის დიდი რაოდენობით ან კანის ფართო უბნებზე ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია იოდის ჭარბი შეწოვა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, პირში მეტალის გემოს, ხველას, კანის გაღიზიანებას. თუ შეამჩნევთ ამ სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ ჩამოიბანეთ ხსნარი წყლით და მიმართეთ ექიმს. მძიმე მოწამვლის შემთხვევაში საჭიროა სამედიცინო დახმარება.
14.ურთიერთქმედებები
ბეტადინი ხსნარის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან გარეგანი გამოყენებისას მინიმალურია. თუმცა, გასათვალისწინებელია:
- სხვა ანტისეპტიკებთან ერთად გამოყენება: ერთდროულად სხვა ანტისეპტიკებთან (მაგ. ვერცხლისწყლის შემცველ პრეპარატებთან) გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის დაზიანება.
- ფერმენტული მალამოები: ბეტადინი ხსნარი აფერხებს ფერმენტული მალამოების მოქმედებას.
- ლითიუმი: პოვიდონ-იოდის ერთდროულმა გამოყენებამ ლითიუმის პრეპარატებთან შესაძლოა გამოიწვიოს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა.
ნებისმიერი სხვა წამლის ერთდროულად გამოყენებამდე, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ბეტადინი ხსნარი, თუ გაქვთ ალერგია პოვიდონ-იოდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენოთ ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციის (ჰიპერთირეოზი) ან ჰაშიმოტოს თირეოდიტის დროს. ❌ არ გამოიყენოთ ახალშობილებში და 6 თვემდე ასაკის ჩვილებში. ❌ მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. ⚠ თავიდან აირიდეთ პრეპარატის შეწოვა, განსაკუთრებით დიდი, ღია ჭრილობების ან დამწვრობის შემთხვევაში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში (განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში) და ლაქტაციის დროს ბეტადინი ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. იოდი ადვილად აღწევს პლაცენტაში და გადადის დედის რძეში, რამაც შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს ან ახალშობილს, განსაკუთრებით ფარისებრი ჯირკვლის განვითარებაზე. FDA კატეგორია: C (თუმცა, ორსულობის დროს იოდის პრეპარატების გამოყენება ზოგადად უკუნაჩვენებია, თუ არ არის სასიცოცხლო ჩვენება). რეკომენდებულია ალტერნატიული, უსაფრთხო ანტისეპტიკების გამოყენება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბეტადინი ხსნარი უკუნაჩვენებია ახალშობილებსა და 6 თვემდე ასაკის ჩვილებში. 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მითითებით, განსაკუთრებული სიფრთხილით და კანის მცირე უბნებზე. იოდის შეწოვის რისკი ბავშვებში უფრო მაღალია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა. დოზირება და გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა იყოს მკაცრად განსაზღვრული ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებების ისტორიის მქონე პირებში, ბეტადინი ხსნარის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლებელია იოდის შეწოვის გაზრდა და ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და, საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექცია ან პრეპარატის შეწყვეტა. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა გათვალისწინებულ იქნას პოტენციური ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეტადინი ხსნარის გარეგანი გამოყენება, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციებზე და არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პრეპარატის გამოყენებამ გამოიწვია კანის ძლიერი გაღიზიანება, ალერგიული რეაქცია ან სხვა დისკომფორტი, რამაც შეიძლება ხელი შეუშალოს კონცენტრაციას, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ მართვისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში შენახვის ვადაა 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში, თუ პრეპარატის ხარისხი არ შეცვლილა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, თუ პრეპარატი ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების დაცვით, მისი გამოყენება შესაძლებელია 6 თვის განმავლობაში, თუმცა რეკომენდებულია ვიზუალური შემოწმება ხარისხის ცვლილებებზე.