1.სავაჭრო დასახელება
ბეტადინი ხსნარი 10% 30მლ (ბეტადინი ხსნარი 10% 30მლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
povidone-iodine (povidone-iodine) — ATC: D08AG02
3.სამკურნალო ფორმა
solution · 10%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: povidone-iodine (povidone-iodine) — 10%.
5.აღწერა
ბეტადინი ხსნარი 10% არის მუქი ყავისფერი, თითქმის გაუმჭვირვალე სითხე, დამახასიათებელი იოდის სუნით. ხსნარი ხელმისაწვდომია 30მლ, 50მლ, 100მლ, 250მლ, 500მლ და 1000მლ მუქი მინის ფლაკონებში, პლასტმასის თავსახურით. შეფუთვა უზრუნველყოფს სინათლისგან დაცვას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D08AG02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტადინი 10% არის ანტისეპტიკური საშუალება, რომელიც გამოიყენება კანისა და ლორწოვანი გარსების მიკრობების (ბაქტერიების, ვირუსების, სოკოების) საწინააღმდეგოდ. მისი აქტიური ნივთიერება, პოვიდონ-იოდი, თანდათანობით გამოყოფს იოდს, რომელიც კლავს მიკრობებს. გამოიყენება: ჭრილობების, აბრაზიების, დამწვრობის, კანის სოკოვანი და ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის; ოპერაციამდე კანის დასამუშავებლად; პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთებებისას (სტომატიტი, გინგივიტი).
8.ფარმაკოკინეტიკა
პოვიდონ-იოდი არის იოდის კომპლექსი, რომელიც ხსნარში თანდათანობით გამოყოფს აქტიურ იოდს. აბსორბცია: პოვიდონ-იოდის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია კანის ან ლორწოვანი გარსების დაუზიანებელი ზედაპირიდან გამოყენებისას. დაზიანებული კანის ან ლორწოვანი გარსების შემთხვევაში, იოდის შეწოვა შეიძლება გაიზარდოს, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები, განსაკუთრებით ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე. განაწილება: შეწოვილი იოდი ნაწილდება ორგანიზმში და გროვდება ფარისებრ ჯირკვალში. მეტაბოლიზმი: იოდი მეტაბოლიზდება ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების სინთეზში. ექსკრეცია: იოდის ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით და ნაწლავებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია ორგანიზმში იოდის საერთო მარაგზე და ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციაზე.
9.ჩვენებები
ბეტადინი 10% არის ანტისეპტიკური საშუალება, რომელიც გამოიყენება კანისა და ლორწოვანი გარსების მიკრობების (ბაქტერიების, ვირუსების, სოკოების) საწინააღმდეგოდ. მისი აქტიური ნივთიერება, პოვიდონ-იოდი, თანდათანობით გამოყოფს იოდს, რომელიც კლავს მიკრობებს. გამოიყენება: ჭრილობების, აბრაზიების, დამწვრობის, კანის სოკოვანი და ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის; ოპერაციამდე კანის დასამუშავებლად; პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთებებისას (სტომატიტი, გინგივიტი).
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია იოდზე ან პოვიდონზე; ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (ჰიპერთირეოზი); კანის დაავადება ჰერპეტიფორმის დერმატიტი; რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის პერიოდში; ახალშობილებში (0-6 თვე). ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, თირკმლის უკმარისობისას, ხანდაზმულებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 10% ხსნარი განზავდეს 1:10 (1 ნაწილი ხსნარი 9 ნაწილ წყალში) ან 1:100 (1 ნაწილი ხსნარი 99 ნაწილ წყალში) ფიზიოლოგიური ხსნარით, გამოყენების მიზნიდან გამომდინარე. კანის დასამუშავებლად (ოპერაციამდე, ჭრილობებზე) გამოიყენება განუზავებელი ან 1:10 განზავებული ხსნარი. პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის დასამუშავებლად (სტომატიტი, გინგივიტი) გამოიყენება 1:10 ან 1:100 განზავებული ხსნარი. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, განსაკუთრებით CrCl <30 მლ/წთ, საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია, რადგან იოდის შეწოვა და დაგროვება შესაძლოა გაიზარდოს. ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა პოვიდონ-იოდის მეტაბოლიზმი ნაწილობრივ ღვიძლში ხდება. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. დაიტანება დაზიანებულ უბანზე ან ლორწოვან გარსზე ბამბის ტამპონით ან უშუალოდ ხსნარის გამოყენებით. არ გადაყლაპოთ. არ გამოიყენოთ ჰერმეტულად დახურულ სახვევებთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): კანის გაღიზიანება, წვის შეგრძნება, ალერგიული რეაქციები (სიწითლე, ქავილი). იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას), მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია — ძალიან იშვიათად).
13.დოზის გადაცილება
შემთხვევით გადაყლაპვისას შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა. მძიმე შემთხვევებში — ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან შხამ-კონტროლის ცენტრს. არ გამოიწვიოთ ღებინება.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის რეკომენდებული სხვა ანტისეპტიკებთან ერთდროულად გამოყენება (განსაკუთრებით ვერცხლის, ტაურინის, ტუტე და ტაურინის შემცველ საშუალებებთან), რადგან შესაძლებელია მათი ეფექტურობის შემცირება ან გვერდითი ეფექტების გაძლიერება. ლითიუმთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია იოდზე ან პოვიდონზე; ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (ჰიპერთირეოზი); კანის დაავადება ჰერპეტიფორმის დერმატიტი; რადიოაქტიური იოდით მკურნალობის პერიოდში; ახალშობილებში (0-6 თვე). ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, თირკმლის უკმარისობისას, ხანდაზმულებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: FDA კატეგორია C (პოვიდონ-იოდის სისტემური გამოყენებისას). ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, პოვიდონ-იოდის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. იოდის ჭარბი შეწოვა შესაძლოა უარყოფითად აისახოს ნაყოფის ფარისებრი ჯირკვლის განვითარებაზე. ლაქტაციის პერიოდში: პოვიდონ-იოდის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან იოდი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს ახალშობილში ჰიპერთირეოზი ან ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა. თუ გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება: 6 თვემდე ასაკის ახალშობილებში და ჩვილებში უკუნაჩვენებია. 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პოვიდონ-იოდის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ბავშვის ასაკს და სხეულის წონას, ხოლო ხსნარი უნდა იყოს სათანადოდ განზავებული. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იოდის შეწოვისა და ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის მონიტორინგისთვის. ზოგადად, ბავშვებში პოვიდონ-იოდის ხანგრძლივი ან ფართომასშტაბიანი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულებში გამოყენება: ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, პოვიდონ-იოდის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია და ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, რადგან იოდის შეწოვა და დაგროვება უფრო მაღალია. Polypharmacy-ის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სატრანსპორტო საშუალების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: პოვიდონ-იოდის ხსნარის გარეგანი გამოყენება, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პრეპარატი გამოიყენება ფართო უბნებზე ან ლორწოვან გარსებზე, იშვიათად შესაძლებელია სისტემური აბსორბცია, რამაც თეორიულად შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გულისრევა, თუმცა ეს ძალიან იშვიათია.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ, მშრალ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შენახვის პირობებზე და შეფუთვის მთლიანობაზე, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: მწარმოებლის მიერ დადგენილი ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ: რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება. ზუსტი ვადა შეიძლება განსხვავდებოდეს მწარმოებლის მითითებების მიხედვით.