1.სავაჭრო დასახელება
ბეტადინი 200მგ #14ვაგ.სუპოზ (ბეტადინი 200მგ #14ვაგ.სუპოზ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
povidone-iodine (povidone-iodine) — ATC: G01AX11
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 200 mg · 14 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: povidone-iodine (povidone-iodine) — 200 mg.
5.აღწერა
ბეტადინი 200მგ ვაგინალური სუპოზიტორები არის ყვითელი-ყავისფერი, ტორპედოსებრი ფორმის სუპოზიტორები. თითოეული სუპოზიტორია შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. შეფუთვაში არის 14 სუპოზიტორია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G01AX11 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეტადინი 200მგ ვაგინალური სუპოზიტორია შეიცავს პოვიდონ-იოდს, რომელიც მოქმედებს როგორც ანტისეპტიკური და ანტიმიკრობული საშუალება. ის კლავს ბაქტერიებს, ვირუსებს, სოკოებს და პროტოზოებს. გამოიყენება:
- საშოს მწვავე და ქრონიკული ანთებების (ვაგინიტის) სამკურნალოდ, გამოწვეული სხვადასხვა პათოგენებით.
- გინეკოლოგიურ ოპერაციებამდე და შემდეგ ინფექციის პროფილაქტიკისთვის.
- შაშვის (კანდიდოზის) და ბაქტერიული ვაგინოზის სამკურნალოდ.
ATC კოდი G01AX11 მიუთითებს ანტისეპტიკურ და ანტიმიკრობულ საშუალებებზე გინეკოლოგიაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პოვიდონ-იოდი არის კომპლექსი, რომელიც ნელ-ნელა გამოყოფს იოდს. პოვიდონ-იოდის სისტემური აბსორბცია ვაგინალური გამოყენებისას მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია მცირე რაოდენობით იოდის შეწოვა. შეწოვილი იოდი მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. პოვიდონის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ხანგრძლივია, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ არის სისტემური აბსორბციის დაბალი დონის გამო. პოვიდონ-იოდის კონკრეტული ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ვაგინალური სუპოზიტორების გამოყენებისას კარგად არ არის შესწავლილი.
9.ჩვენებები
ბეტადინი 200მგ ვაგინალური სუპოზიტორია შეიცავს პოვიდონ-იოდს, რომელიც მოქმედებს როგორც ანტისეპტიკური და ანტიმიკრობული საშუალება. ის კლავს ბაქტერიებს, ვირუსებს, სოკოებს და პროტოზოებს. გამოიყენება:
- საშოს მწვავე და ქრონიკული ანთებების (ვაგინიტის) სამკურნალოდ, გამოწვეული სხვადასხვა პათოგენებით.
- გინეკოლოგიურ ოპერაციებამდე და შემდეგ ინფექციის პროფილაქტიკისთვის.
- შაშვის (კანდიდოზის) და ბაქტერიული ვაგინოზის სამკურნალოდ.
ATC კოდი G01AX11 მიუთითებს ანტისეპტიკურ და ანტიმიკრობულ საშუალებებზე გინეკოლოგიაში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ:
- გაქვთ ალერგია პოვიდონ-იოდზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გაქვთ ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობა) ან ფარისებრი ჯირკვლის სხვა დაავადებები.
- გაქვთ იოდის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
- გაქვთ დერმატიტი ჰერპეტიფორმისის ფორმით (დუარინგის დაავადება).
- ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის კონსულტაციის გარეშე).
- გეგმავთ რადიოაქტიური იოდის სკინტიგრაფიას ან ფარისებრი ჯირკვლის მკურნალობას.
⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ ნებისმიერი ქრონიკული დაავადება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივ, 1 ვაგინალური სუპოზიტორია დღეში ერთხელ, ძილის წინ, 7-14 დღის განმავლობაში. მწვავე ინფექციების დროს ან ოპერაციამდე/შემდეგ, ექიმის დანიშნულებით, შესაძლებელია დოზის კორექცია ან მკურნალობის ხანგრძლივობის შეცვლა. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენების გამო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. სუპოზიტორია უნდა მოთავსდეს საშოში ღრმად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს):
- საშოს ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, წვა ან ქავილი.
- ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა სიწითლე ან შეშუპება.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს):
- მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია) - სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, გამონაყარი.
- ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (თირეოტოქსიკოზი), განსაკუთრებით პაციენტებში ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებებით ან თირკმლის პრობლემებით, ხანგრძლივი ან ფართო გამოყენებისას.
- კანის მომატებული მგრძნობელობა სინათლის მიმართ.
13.დოზის გადაცილება
პოვიდონ-იოდის ვაგინალური სუპოზიტორების დოზის გადაჭარბება იშვიათია. თუმცა, თუ მოხდა დიდი რაოდენობით პრეპარატის გადაყლაპვა ან ფართო ზედაპირზე გამოყენება, შეიძლება განვითარდეს იოდიზმი (იოდით მოწამვლის სიმპტომები), გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, პირის ღრუს და ყელის გაღიზიანება და ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
პოვიდონ-იოდის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- ლითიუმი: ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა.
- სხვა ანტისეპტიკები (განსაკუთრებით ტუტე ან მჟავური): პოვიდონ-იოდის ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს ან მოხდეს ქიმიური რეაქცია.
- ფერმენტული პრეპარატები: ანეიტრალებს პოვიდონ-იოდის მოქმედებას.
- რადიოაქტიური იოდი: პოვიდონ-იოდმა შეიძლება შეამციროს ფარისებრი ჯირკვლის მიერ რადიოაქტიური იოდის ათვისება, რაც აუცილებელია დიაგნოსტიკისთვის ან მკურნალობისთვის. ამიტომ, ასეთი კვლევების ან მკურნალობის წინ უნდა შეწყდეს პოვიდონ-იოდის გამოყენება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ:
- გაქვთ ალერგია პოვიდონ-იოდზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გაქვთ ჰიპერთირეოზი (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობა) ან ფარისებრი ჯირკვლის სხვა დაავადებები.
- გაქვთ იოდის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.
- გაქვთ დერმატიტი ჰერპეტიფორმისის ფორმით (დუარინგის დაავადება).
- ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის კონსულტაციის გარეშე).
- გეგმავთ რადიოაქტიური იოდის სკინტიგრაფიას ან ფარისებრი ჯირკვლის მკურნალობას.
⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ ნებისმიერი ქრონიკული დაავადება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (ადრეული ტრიმესტრი), D (ბოლო ტრიმესტრი). პოვიდონ-იოდის ვაგინალური სუპოზიტორების გამოყენება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია, რადგან იოდმა შეიძლება გაიაროს პლაცენტა და იმოქმედოს ნაყოფის ფარისებრი ჯირკვლის განვითარებაზე. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლებელია ნაყოფის ჰიპერთირეოზის ან გოიტერის განვითარება. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან იოდი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და იმოქმედოს ჩვილზე. ნებისმიერ შემთხვევაში, გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პოვიდონ-იოდის ვაგინალური სუპოზიტორების გამოყენება პედიატრიულ პაციენტებში (ბავშვებში და მოზარდებში) არ არის რეკომენდებული და არ არის შესწავლილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. შესაბამისად, ბავშვებში გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პოვიდონ-იოდის ვაგინალური სუპოზიტორების გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოა, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულებში შესაძლოა უფრო მაღალი იყოს იოდის სისტემური აბსორბციის რისკი, თუმცა ვაგინალური გამოყენებისას ეს რისკი მინიმალურია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებები უნდა იქნას გათვალისწინებული. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პოვიდონ-იოდის ვაგინალური სუპოზიტორების გამოყენება, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან პრეპარატი მოქმედებს ადგილობრივ და სისტემური ეფექტები მინიმალურია. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გაღიზიანება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს კონცენტრაციაზე, თავი უნდა შეიკავოს ამ აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატი შეიძლება დეგრადირდეს.