1.სავაჭრო დასახელება
ბეროდუალი ხსნარი საინჰალაციო 20მლ ფლაკონი #1 (ბეროდუალი ხსნარი საინჰალაციო 20მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 20 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 ml. მწარმოებელი: ინსტუტიტო დე ანგელი.
5.აღწერა
ბეროდუალი ხსნარი საინჰალაციო 20მლ ფლაკონი #1 არის გამჭვირვალე, უფერო სითხე. შეფუთულია 20 მლ-იან მინის ფლაკონში, პოლიეთილენის საცობით და დამცავი რგოლით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეროდუალი არის ბრონქოდილატატორი, რომელიც მიეკუთვნება ანტიქოლინერგულ საშუალებათა ჯგუფს. მისი აქტიური ნივთიერება, იპრატროპიუმის ბრომიდი, მოქმედებს სასუნთქ გზებში არსებულ გლუვ კუნთებზე და იწვევს მათ მოდუნებას. შედეგად, ფართოვდება ბრონქები და უმჯობესდება ჰაერის ნაკადი. ძირითადად გამოიყენება ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) სიმპტომური მკურნალობისთვის, მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტისა და ფილტვის ემფიზემის დროს, აგრეთვე ბრონქული ასთმის დროს, როდესაც სხვა ბრონქოდილატატორები არასაკმარისია. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც დამატებითი თერაპია მწვავე ბრონქოსპაზმის დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იპრატროპიუმის ბრომიდი ხასიათდება დაბალი სისტემური აბსორბციით ინჰალაციის შემდეგ. პლაზმაში მისი კონცენტრაცია უმნიშვნელოა. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. იპრატროპიუმის ბრომიდი არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად არააქტიურ მეტაბოლიტებად, თუმცა მეტაბოლიზმის პროცესი შეზღუდულია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით. პრეპარატის მოქმედების ხანგრძლივობა შეადგენს 4-6 საათს.
9.ჩვენებები
ბეროდუალი არის ბრონქოდილატატორი, რომელიც მიეკუთვნება ანტიქოლინერგულ საშუალებათა ჯგუფს. მისი აქტიური ნივთიერება, იპრატროპიუმის ბრომიდი, მოქმედებს სასუნთქ გზებში არსებულ გლუვ კუნთებზე და იწვევს მათ მოდუნებას. შედეგად, ფართოვდება ბრონქები და უმჯობესდება ჰაერის ნაკადი. ძირითადად გამოიყენება ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) სიმპტომური მკურნალობისთვის, მათ შორის ქრონიკული ბრონქიტისა და ფილტვის ემფიზემის დროს, აგრეთვე ბრონქული ასთმის დროს, როდესაც სხვა ბრონქოდილატატორები არასაკმარისია. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც დამატებითი თერაპია მწვავე ბრონქოსპაზმის დროს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ბეროდუალი, თუ გაქვთ ალერგია იპრატროპიუმის ბრომიდის, ატროპინის ან მის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ გაწუხებთ ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა, პროსტატის გადიდება, შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქცია ან ბრონქოსპაზმისადმი მიდრეკილება. თუ ინჰალაციის შემდეგ განვითარდა ქოშინი ან ბრონქოსპაზმი, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში: 1-2 მლ (20-40 წვეთი) 3-4-ჯერ დღეში. მწვავე შეტევების დროს შესაძლებელია დოზის გაზრდა. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა პაციენტები თირკმლის მძიმე უკმარისობით უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება ინჰალაციის გზით ნებულაიზერის გამოყენებით. ხსნარი არ უნდა გადაიყლაპოს. რეკომენდებული დოზა უნდა განზავდეს ფიზიოლოგიურ ხსნარში (0.9% NaCl) 3-4 მლ-მდე და შეიყვანოთ ნებულაიზერით, სანამ ხსნარი სრულად არ ამოიწურება. განზავებული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული 24 საათის განმავლობაში.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, ხველა, ყელის გაღიზიანება და გულისრევა. ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის, ხორხის), ქოშინი, ბრონქოსპაზმი (განსაკუთრებით ინჰალაციისას), დისპნოე (სუნთქვის გაძნელება), ყაბზობა, შარდვის შეკავება, თვალის ტკივილი, გლაუკომის გამწვავება, აკომოდაციის დარღვევა და ტაქიკარდია. იშვიათად, შეიძლება განვითარდეს გულის რითმის დარღვევა.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გაძლიერდეს პრეპარატის ანტიქოლინერგული ეფექტები: პირის სიმშრალე, მხედველობის დაბინდვა, გულისცემის გახშირება, ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მომატება, ყაბზობა, შარდვის შეკავება. მძიმე შემთხვევებში შესაძლოა განვითარდეს ფსიქომოტორული აგზნება, ჰალუცინაციები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ბეროდუალი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან (მაგ. თეოფილინი, ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი), რამაც შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი ეფექტები. ერთდროული გამოყენება ბეტა-2-ადრენერგულ აგონისტებთან (მაგ. სალბუტამოლი) შეიძლება გააძლიეროს ბრონქოდილატაციური ეფექტი, მაგრამ ასევე გაზარდოს გულისცემის გახშირების რისკი. თეოფილინის ან ქრომოგლიცის მჟავასთან ერთად გამოყენებისას, ეფექტები შეიძლება გაძლიერდეს, მაგრამ ასევე იზრდება გვერდითი მოვლენების რისკი. ექიმს აცნობეთ ყველა პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ბეროდუალი, თუ გაქვთ ალერგია იპრატროპიუმის ბრომიდის, ატროპინის ან მის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ გაწუხებთ ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა, პროსტატის გადიდება, შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქცია ან ბრონქოსპაზმისადმი მიდრეკილება. თუ ინჰალაციის შემდეგ განვითარდა ქოშინი ან ბრონქოსპაზმი, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. იპრატროპიუმის ბრომიდი არ გადადის დედის რძეში, თუმცა ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია სიფრთხილით და მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში).
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ბავშვის ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით. ჩვეულებრივ, 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია 0.1 მგ/კგ სხეულის მასაზე, მაგრამ არა უმეტეს 0.5 მგ (10 წვეთი) 3-4-ჯერ დღეში. 6-12 წლის ბავშვებში: 0.5-1 მლ (10-20 წვეთი) 3-4-ჯერ დღეში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, რეკომენდებულია სიფრთხილე და პრეპარატის გამოყენება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. აუცილებელია პოლიფარმაციის გათვალისწინება და პოტენციური ურთიერთქმედებების მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, აკომოდაციის დარღვევა და მხედველობის დაბინდვა. ამიტომ, პრეპარატის მიღების შემდეგ რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას ამ აქტივობებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული 24 საათის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 24 საათის განმავლობაში.