1.სავაჭრო დასახელება
Berodual (ბეროდუალი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Berodual (Berodual) — ATC: R03AK02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Berodual (Berodual) — .
5.აღწერა
ბეროდუალი ხელმისაწვდომია როგორც უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი ინჰალაციისთვის, შეფუთული 20 მლ ან 50 მლ მუქი შუშის ფლაკონებში, წვეთოვანი საცობით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ხსნარი განკუთვნილია ინჰალატორში გასახსნელად და ამოსასუნთქად.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R03AK02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეროდუალი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომელიც შეიცავს ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდს (ბეტა-2-ადრენომიმეტიკი) და იპრატროპიუმის ბრომიდს (მუსკარინული ანტაგონისტი). ფენოტეროლი ხსნის სასუნთქი გზების გლუვ კუნთებს, ხოლო იპრატროპიუმი აბლოკებს აცეტილქოლინის მოქმედებას, რაც ასევე ხელს უწყობს ბრონქოდილატაციას. ეს კომბინაცია ეფექტურია სასუნთქი გზების ობსტრუქციით მიმდინარე დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა ბრონქული ასთმა, ქრონიკული ბრონქიტი და ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD), განსაკუთრებით ემფიზემის ფონზე. გამოიყენება მწვავე ბრონქოსპაზმის დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდი: აბსორბცია - პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას დაახლოებით 15%. განაწილება - პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 43%. მეტაბოლიზმი - მეტაბოლიზდება ღვიძლში სულფატ-კონიუგაციის გზით. ექსკრეცია - გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 50-60% დოზის) და ნაწლავებით (დაახლოებით 30-40%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-5 საათს. იპრატროპიუმის ბრომიდი: აბსორბცია - ინჰალაციის შემდეგ სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. პერორალური მიღებისას ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 10%. განაწილება - პლაზმის ცილებს უკავშირდება 9-18%. მეტაბოლიზმი - მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ ნაერთებად. ექსკრეცია - გამოიყოფა ძირითადად უცვლელი სახით თირკმელებით (დაახლოებით 60%) და ნაღველით (დაახლოებით 20%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-5 საათს.
9.ჩვენებები
ბეროდუალი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომელიც შეიცავს ფენოტეროლის ჰიდრობრომიდს (ბეტა-2-ადრენომიმეტიკი) და იპრატროპიუმის ბრომიდს (მუსკარინული ანტაგონისტი). ფენოტეროლი ხსნის სასუნთქი გზების გლუვ კუნთებს, ხოლო იპრატროპიუმი აბლოკებს აცეტილქოლინის მოქმედებას, რაც ასევე ხელს უწყობს ბრონქოდილატაციას. ეს კომბინაცია ეფექტურია სასუნთქი გზების ობსტრუქციით მიმდინარე დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა ბრონქული ასთმა, ქრონიკული ბრონქიტი და ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD), განსაკუთრებით ემფიზემის ფონზე. გამოიყენება მწვავე ბრონქოსპაზმის დროს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბეროდუალი, თუ გაქვთ ალერგია ფენოტეროლზე, იპრატროპიუმზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. აგრეთვე, თუ გაქვთ ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია ან ტაქიარითმია. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ გლაუკომა, გულის უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება, ჰიპერტენზია, ჰიპერთირეოიდიზმი, შაქრიანი დიაბეტი, პროსტატის ჰიპერპლაზია ან შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქცია. პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ მძიმე ასთმა, შეიძლება დასჭირდეთ დამატებითი ან განსხვავებული ბრონქოდილატატორული თერაპია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: მწვავე ბრონქოსპაზმის დროს, რეკომენდებული საწყისი დოზაა 0.5-1.0 მგ (10-20 წვეთი) 3-4-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2.5 მგ-მდე (50 წვეთი) 3-4-ჯერ დღეში. ინჰალაციისთვის ხსნარი უნდა განზავდეს ფიზიოლოგიურ ხსნარში (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი) სასურველ მოცულობამდე (ჩვეულებრივ 3-4 მლ) და შეისუნთქოს ნებულაიზერის საშუალებით 5-10 წუთის განმავლობაში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების ხერხი: ინჰალაციის გზით, ნებულაიზერის გამოყენებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) შეიძლება მოიცავდეს: პირის სიმშრალეს, ხველას, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, გულისრევას. იშვიათად (>1/1000) შესაძლებელია: ტაქიკარდია (გულისცემის გახშირება), პალპიტაცია, კუნთების ტრემორი, ნერვიულობა, კუჭ-ნაწლავის მოშლილობა, გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას: მძიმე ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება), მძიმე ბრონქოსპაზმი, გულის რითმის დარღვევები.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ტაქიკარდიას, პალპიტაციას, არტერიული წნევის ცვლილებას, გულის რითმის დარღვევას, გულმკერდის ტკივილს, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, გულისრევას, ღებინებას, პირის სიმშრალეს, მხედველობის დაბინდვას. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია მეტაბოლური აციდოზი და ჰიპოკალიემია. დოზის გადაჭარბებისას დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ბეროდუალმა შეიძლება გააძლიეროს ზოგიერთი პრეპარატის მოქმედება: 1. სხვა ბეტა-2-ადრენომიმეტიკები (მაგ. სალბუტამოლი) — ზრდის კარდიოვასკულარულ გვერდით ეფექტებს. 2. ქსანტინის წარმოებულები (თეოფილინი) და გლუკოკორტიკოსტეროიდები — ზრდის ჰიპოკალიემიის (სისხლში კალიუმის დაბალი დონე) რისკს. 3. დიურეტიკები (შარდმდენები) — ასევე ზრდის ჰიპოკალიემიის რისკს. 4. ბეტა-ბლოკერები — შეიძლება შეამციროს ბეროდუალის ეფექტი და გამოიწვიოს მძიმე ბრონქოსპაზმი ასთმით დაავადებულ პაციენტებში. 5. ანტიქოლინერგული საშუალებები — შესაძლოა დაემატოს იპრატროპიუმის ბრომიდის ანტიქოლინერგული ეფექტები.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბეროდუალი, თუ გაქვთ ალერგია ფენოტეროლზე, იპრატროპიუმზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. აგრეთვე, თუ გაქვთ ჰიპერტროფიული ობსტრუქციული კარდიომიოპათია ან ტაქიარითმია. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ გლაუკომა, გულის უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება, ჰიპერტენზია, ჰიპერთირეოიდიზმი, შაქრიანი დიაბეტი, პროსტატის ჰიპერპლაზია ან შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქცია. პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ მძიმე ასთმა, შეიძლება დასჭირდეთ დამატებითი ან განსხვავებული ბრონქოდილატატორული თერაპია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C (ფენოტეროლი). კლინიკური მონაცემები ორსულობისას შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ბეროდუალი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ფენოტეროლის გამო, რადგან მას შეუძლია დათრგუნოს საშვილოსნოს შეკუმშვა და გამოიწვიოს ნაადრევი მშობიარობა. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა იპრატროპიუმის ბრომიდი და ფენოტეროლი დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს ბეროდუალის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დადგენილი. თუ პრეპარატი აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები 12 წლამდე: ბეროდუალის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია გამოყენება ხანდაზმულ ბავშვებში (12 წლამდე) დოზის მკაცრი კონტროლის ქვეშ, თუმცა ეს პრაქტიკა შეზღუდულია. ექიმის მიერ დადგენილი დოზა და ინდივიდუალური მონიტორინგი აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე მეტი): ზოგადად, ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული, განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების ან თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების არსებობისას. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია ურთიერთქმედებების მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება რეკომენდებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეროდუალმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ტრემორი და მხედველობის დაბინდვა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, ხსნარი უნდა გამოიყენოთ 6 თვის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული შეფუთვაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ, ხსნარი ინარჩუნებს თავის თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება სათანადოდ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.