1.სავაჭრო დასახელება
ბენზოქსიდი 5% 20გ გელი (ბენზოქსიდი 5% 20გ გელი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
benzoxonium chloride (benzoxonium chloride) — ATC: R02AA08
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 5%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: benzoxonium chloride (benzoxonium chloride) — 5%.
5.აღწერა
ბენზოქსიდი 5% გელი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო გელი. პრეპარატი შეფუთულია 20 გრამიან პლასტმასის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ტუბს აქვს ხრახნიანი თავსახური. გელის კონსისტენცია უზრუნველყოფს მის ადვილად წასმას დაზიანებულ უბანზე, სადაც ის რჩება ხანგრძლივი ადგილობრივი მოქმედებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R02AA08 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბენზოქსონიუმის ქლორიდი მიეკუთვნება ყელის ანტისეპტიკურ საშუალებებს (ATC: R02AA08). მოქმედებს ადგილობრივად — არღვევს ბაქტერიებისა და სოკოების უჯრედულ გარსს, რაც მათ განადგურებას იწვევს. გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების დროს: პირის ღრუს ანთება (სტომატიტი), ღრძილების ანთება (გინგივიტი), ყელის ანთება (ფარინგიტი), ლორწოვანი გარსის მცირე დაზიანებები და წყლულები. გელის ფორმა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების ხანგრძლივ კონტაქტს დაზიანებულ ზედაპირთან.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბენზოქსონიუმის ქლორიდი არის კვარტალური ამონიუმის ნაერთი, რომელიც ძირითადად მოქმედებს ადგილობრივად პირის ღრუს ლორწოვან გარსზე. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, რის გამოც ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები (განაწილება, მეტაბოლიზმი, ექსკრეცია) შეზღუდულია. პრეპარატის მოქმედება ლოკალიზებულია დაზიანებულ უბანზე, სადაც ის არღვევს მიკროორგანიზმების უჯრედულ მემბრანას. არ არსებობს სანდო მონაცემები ღვიძლში მეტაბოლიზმისა და თირკმელებით ექსკრეციის შესახებ, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურად მნიშვნელოვანი რაოდენობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა (bioavailability) არ არის დადგენილი ადგილობრივი გამოყენების გამო.
9.ჩვენებები
ბენზოქსონიუმის ქლორიდი მიეკუთვნება ყელის ანტისეპტიკურ საშუალებებს (ATC: R02AA08). მოქმედებს ადგილობრივად — არღვევს ბაქტერიებისა და სოკოების უჯრედულ გარსს, რაც მათ განადგურებას იწვევს. გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების დროს: პირის ღრუს ანთება (სტომატიტი), ღრძილების ანთება (გინგივიტი), ყელის ანთება (ფარინგიტი), ლორწოვანი გარსის მცირე დაზიანებები და წყლულები. გელის ფორმა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების ხანგრძლივ კონტაქტს დაზიანებულ ზედაპირთან.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ბენზოქსონიუმის ქლორიდის ან მეოთხეული ამონიუმის ნაერთების მიმართ. სიფრთხილით: ღრმა, ღია ჭრილობებზე არ წაისვათ — მხოლოდ ლორწოვან გარსზე. ბავშვებში გამოყენებამდე აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. არ გადაყლაპოთ გელი — მხოლოდ გარეგანი/ადგილობრივი გამოყენებისთვის. თვალებში მოხვედრისას გამოიბანეთ უხვი წყლით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: წაისვით მცირე რაოდენობით გელი დაზიანებულ უბანზე 3-4-ჯერ დღეში, ან საჭიროებისამებრ. არ გადაყლაპოთ. მიღების ხერხი: დაზიანებულ ადგილზე თითით ან სუფთა აპლიკატორით. არ არის საჭირო სპეციალური კორექცია თირკმლის (CrCl) ან ღვიძლის (Child-Pugh) ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება სისტემურად. თუმცა, მძიმე შემთხვევებში რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. მაქსიმალური დოზა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია ზომიერი გამოყენება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი): წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება წასმის ადგილზე, დროებითი გემოს ცვლილება, პირის ღრუს სიმშრალე. ეს ეფექტები ჩვეულებრივ თავისთავად გაივლის რამდენიმე წუთში. სერიოზული (იშვიათი): ალერგიული რეაქცია — ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, გამონაყარი, ქავილი, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტეთ გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. თუ წვის შეგრძნება არ გაივლის 30 წუთის განმავლობაში, ჩამოიბანეთ წყლით და შეწყვიტეთ გამოყენება.
13.დოზის გადაცილება
გადაყლაპვის შემთხვევაში შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. რა უნდა გააკეთოთ: პირი ჩამოიბანეთ წყლით, დალიეთ ერთი ჭიქა წყალი. ღებინება არ გამოიწვიოთ. თუ დიდი რაოდენობა გადაყლაპეთ ან თავს ცუდად გრძნობთ — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს. წაიღეთ შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ბენზოქსონიუმის ქლორიდი მოქმედებს ადგილობრივად და სისტემური ურთიერთქმედება მინიმალურია, თუმცა: საპნები და ანიონური სარეცხი საშუალებები — ამცირებენ ანტისეპტიკურ ეფექტს, არ გამოიყენოთ ერთდროულად. სხვა პირის ღრუს ანტისეპტიკები (ქლორჰექსიდინი, ჰექსეტიდინი) — ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლოა გაღიზიანება გაიზარდოს. იოდის შემცველი პრეპარატები — ქიმიური შეუთავსებლობა, ერთად არ გამოიყენოთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ბენზოქსონიუმის ქლორიდის ან მეოთხეული ამონიუმის ნაერთების მიმართ. სიფრთხილით: ღრმა, ღია ჭრილობებზე არ წაისვათ — მხოლოდ ლორწოვან გარსზე. ბავშვებში გამოყენებამდე აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. არ გადაყლაპოთ გელი — მხოლოდ გარეგანი/ადგილობრივი გამოყენებისთვის. თვალებში მოხვედრისას გამოიბანეთ უხვი წყლით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ბენზოქსონიუმის ქლორიდის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ დოზის სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ორსულ ქალებში პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბენზოქსონიუმის ქლორიდი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან ბავშვისთვის პოტენციური რისკი არ არის შეფასებული. ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია მოზრდილების დოზით, ექიმის ან ფარმაცევტის მეთვალყურეობის ქვეშ. ბავშვებში პრეპარატის გადაყლაპვის რისკი უფრო მაღალია, ამიტომ საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ გამოიყენოთ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: 65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით სპეციალური რეკომენდაციები არ არსებობს. ვინაიდან პრეპარატი მოქმედებს ადგილობრივად და სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის ასაკობრივი ცვლილებები, როგორც წესი, არ მოითხოვს დოზის კორექციას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ უნდა გამოირიცხოს პოტენციური ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან. ნებისმიერი ეჭვის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი განკუთვნილია ადგილობრივი გამოყენებისთვის პირის ღრუსა და ყელის არეში. ბენზოქსონიუმის ქლორიდს არ გააჩნია ცნობილი ეფექტი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, რომელიც გავლენას მოახდენდა სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატის გამოყენებისას არ ვლინდება ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რომლებიც ზღუდავდნენ სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნის შემდეგ, თუ შენახვის პირობები დაცულია, პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.