1.სავაჭრო დასახელება
ბენეტი სპრეი ორალური 0.15% 30მლ ფლაკონი #1 (ბენეტი სპრეი ორალური 0.15% 30მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 30 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 30 ml. მწარმოებელი: აბდი იბრაჰიმი.
5.აღწერა
ბენეტი სპრეი ორალური 0.15% არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, რომელიც მოთავსებულია 30 მლ-იან მუქი ფერის მინის ფლაკონში, დისპენსერ-სპრეით. ფლაკონი დაცულია პლასტმასის თავსახურით. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბენეტი სპრეი შეიცავს ფლურბიპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ტკივილის, შეშუპებისა და ანთების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის შეფერხებით. ბენეტი სპრეი გამოიყენება პირის ღრუსა და ყელის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა: ყელის ტკივილი, ანთება, გაღიზიანება, ყლაპვის გაძნელება. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფლურბიპროფენი კარგად შეიწოვება ორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 20%-ს, რაც აიხსნება პრე-სისტემური მეტაბოლიზმითა და პირველი გავლის ეფექტით. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%-ს. ფლურბიპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებისა და გლუკურონიდაციის გზით. ძირითადი მეტაბოლიტები არააქტიურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-6 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდში მეტაბოლიტების სახით, და ნაწილობრივ ფეკალიებით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა ორალური სპრეის სისტემური აბსორბცია შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ბენეტი სპრეი შეიცავს ფლურბიპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ტკივილის, შეშუპებისა და ანთების გამომწვევი ნივთიერებების წარმოქმნის შეფერხებით. ბენეტი სპრეი გამოიყენება პირის ღრუსა და ყელის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა: ყელის ტკივილი, ანთება, გაღიზიანება, ყლაპვის გაძნელება. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბენეტი სპრეი, თუ გაქვთ ალერგია ფლურბიპროფენის, იბუპროფენის, სხვა აასს-ის ან პრეპარატის რომელიმე შემადგენელი ნივთიერების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ❌ არ გამოიყენოთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლულის ან სისხლდენის დროს, ან თუ ანამნეზში გაქვთ ასეთი მდგომარეობები. ❌ არ გამოიყენოთ მძიმე ღვიძლის, თირკმლის ან გულის უკმარისობისას. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულ-სისხლძარღვთა პრობლემები, ან თუ ხართ ხანდაზმული. პრეპარატმა შეიძლება გაზარდოს სისხლის შედედების საწინააღმდეგო საშუალებების ეფექტურობა და სისხლდენის რისკი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: 2-3 შესხურება პირის ღრუში დაზიანებულ ადგილას ყოველ 3-6 საათში, საჭიროებისამებრ. არა უმეტეს 5-ჯერ დღეში. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიღების წესი: დააჭირეთ დისპენსერს 2-3-ჯერ, მიმართეთ პირის ღრუსა და ყელის დაზიანებულ არეში. არ გადაყლაპოთ შესხურებული სითხე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100-დან <1/10-მდე) შეიძლება მოიცავდეს პირის ღრუსა და ყელის დისკომფორტს, პირის ღრუს დაბუჟებას, მგრძნობელობის დაქვეითებას, გულისრევას, პირღებინებას, დიარეას, პირის სიმშრალეს, პირის ღრუს ტკივილს, ყელის გაღიზიანებას. იშვიათად (<1/1000) ან ძალიან იშვიათად (<1/10000) შესაძლოა განვითარდეს: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსიური შოკი), სუნთქვის გაძნელება, ბრონქოსპაზმი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კუჭ-ნაწლავის წყლულები, სისხლდენა, პერფორაცია, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ფოტომგრძნობელობა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შენიშნავთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებას, ან მძიმე კანის რეაქციებს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძილიანობას, თავის ტკივილს, გულისრევას, პირღებინებას, ეპიგასტრიუმის ტკივილს, იშვიათად დიარეას, დეზორიენტაციას, კომას, კრუნჩხვებს, სუნთქვის დათრგუნვას, თირკმლის უკმარისობას. თუ შემთხვევით მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ბენეტი სპრეიმ შეიძლება ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან:
- სხვა აასს (მათ შორის ასპირინი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი ეფექტების, სისხლდენისა და წყლულების რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს.
- კორტიკოსტეროიდები: ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულებისა და სისხლდენის რისკს.
- სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SSRI): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკს.
- მეთოტრექსატი, ლითიუმი: შეიძლება გაზარდოს მათი ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბენეტი სპრეი, თუ გაქვთ ალერგია ფლურბიპროფენის, იბუპროფენის, სხვა აასს-ის ან პრეპარატის რომელიმე შემადგენელი ნივთიერების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ❌ არ გამოიყენოთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლულის ან სისხლდენის დროს, ან თუ ანამნეზში გაქვთ ასეთი მდგომარეობები. ❌ არ გამოიყენოთ მძიმე ღვიძლის, თირკმლის ან გულის უკმარისობისას. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულ-სისხლძარღვთა პრობლემები, ან თუ ხართ ხანდაზმული. პრეპარატმა შეიძლება გაზარდოს სისხლის შედედების საწინააღმდეგო საშუალებების ეფექტურობა და სისხლდენის რისკი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, ფლურბიპროფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევად დახურვა და პოსტნატალურ პერიოდში ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის გამოწვევა. FDA კატეგორია: C (პირველ და მეორე ტრიმესტრში, თუ სარგებელი აღემატება რისკს) / X (მესამე ტრიმესტრში). ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ფლურბიპროფენი დედის რძეში. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება მოზრდილების დოზირების მიხედვით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან პრეპარატის გამოყენების შეზღუდვა. აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკის გამო. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვასა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა შეზღუდულია, იხილეთ 'Expiry' სექცია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება თვის ბოლო დღეს.