1.სავაჭრო დასახელება
Benefix 500 Iu (ბენეფიქსი 500სე)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
nonacog alfa (BeneFix 500 IU) — ATC: B02BD01
3.სამკურნალო ფორმა
powder ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: BeneFix 500 IU (nonacog alfa) — . მწარმოებელი: ფაიზერი.
5.აღწერა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B02BD01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბენეფიქსი შეიცავს ნონაკოგ ალფას — რეკომბინანტული ტექნოლოგიით მიღებულ სისხლის შედედების IX ფაქტორს. ის ანაცვლებს ორგანიზმში დეფიციტურ IX ფაქტორს და აღადგენს სისხლის შედედების ნორმალურ პროცესს.
ჩვენებები: ჰემოფილია B-ის (კრისტმასის დაავადება) მქონე პაციენტებში სისხლდენის ეპიზოდების მკურნალობა და პროფილაქტიკა. გამოიყენება როგორც სპონტანური სისხლდენის დროს (სახსრებში, კუნთებში, ლორწოვან გარსებზე), ასევე ქირურგიული ჩარევის წინ, დროს და შემდეგ — სისხლდენის თავიდან ასაცილებლად.
ექიმი დანიშნავს ინდივიდუალური დოზით, IX ფაქტორის დონისა და სისხლდენის სიმძიმის მიხედვით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
9.ჩვენებები
ბენეფიქსი შეიცავს ნონაკოგ ალფას — რეკომბინანტული ტექნოლოგიით მიღებულ სისხლის შედედების IX ფაქტორს. ის ანაცვლებს ორგანიზმში დეფიციტურ IX ფაქტორს და აღადგენს სისხლის შედედების ნორმალურ პროცესს.
ჩვენებები: ჰემოფილია B-ის (კრისტმასის დაავადება) მქონე პაციენტებში სისხლდენის ეპიზოდების მკურნალობა და პროფილაქტიკა. გამოიყენება როგორც სპონტანური სისხლდენის დროს (სახსრებში, კუნთებში, ლორწოვან გარსებზე), ასევე ქირურგიული ჩარევის წინ, დროს და შემდეგ — სისხლდენის თავიდან ასაცილებლად.
ექიმი დანიშნავს ინდივიდუალური დოზით, IX ფაქტორის დონისა და სისხლდენის სიმძიმის მიხედვით.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ნონაკოგ ალფას ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ გაქვთ ალერგია; გაქვთ ალერგია ზაფხულის თაგვის ცილებზე (პრეპარატი დამზადებულია CHO უჯრედებში).
სიფრთხილით: თრომბოზის რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში (ღვიძლის დაავადება, პოსტოპერაციული პერიოდი); თუ წარსულში IX ფაქტორზე ინჰიბიტორები გქონიათ. ბავშვებისა და მოზარდების დოზას განსაზღვრავს მხოლოდ ჰემატოლოგი. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
11.მიღების წესი და დოზები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: ინექციის ადგილას ტკივილი, სიწითლე ან შეშუპება; თავის ტკივილი; გულისრევა; თავბრუსხვევა; კანზე გამონაყარი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ორგანიზმმა შეიძლება გამოიმუშაოს ინჰიბიტორები (ანტისხეულები) IX ფაქტორის მიმართ. ამ შემთხვევაში პრეპარატი ნაკლებად ეფექტურია და სისხლდენა შეიძლება არ შეჩერდეს. ანაფილაქსია (მძიმე ალერგიული რეაქცია) — სუნთქვის გაძნელება, სახის შეშუპება, ტაქიკარდია. თრომბოზის (სისხლძარღვის დახშობის) რისკი — განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან რისკ-ფაქტორების არსებობისას.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სისხლდენა არ ჩერდება ინფუზიის მიუხედავად; სუნთქვა გაგიძნელდათ; კანზე ჭინჭრის ციება ან შეშუპება გამოჩნდა.
13.დოზის გადაცილება
გადაჭარბებული დოზის სიმპტომები: თრომბოზის ნიშნები — კიდურის შეშუპება, ტკივილი, სიწითლე; გულმკერდის ტკივილი; სუნთქვის გაძნელება. რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. დოზის გადაჭარბებისას ექიმი შეაჩერებს ინფუზიას და დაიწყებს სიმპტომურ მკურნალობას.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება შეცვალოს სისხლის შედედების ბალანსი. ექიმი გააკონტროლებს ამას.
ანტითრომბოციტული საშუალებები (ასპირინი, კლოპიდოგრელი) — სისხლდენის რისკი შეიძლება შეიცვალოს. აცნობეთ ექიმს ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
ფიბრინოლიზური პრეპარატები (ტრანექსამის მჟავა, ამინოკაპრონის მჟავა) — ხშირად ინიშნება ერთად, მაგრამ თრომბოზის რისკი მოითხოვს მონიტორინგს.
ნებისმიერი ახალი წამლის დაწყებამდე აცნობეთ ჰემატოლოგს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ნონაკოგ ალფას ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ გაქვთ ალერგია; გაქვთ ალერგია ზაფხულის თაგვის ცილებზე (პრეპარატი დამზადებულია CHO უჯრედებში).
სიფრთხილით: თრომბოზის რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში (ღვიძლის დაავადება, პოსტოპერაციული პერიოდი); თუ წარსულში IX ფაქტორზე ინჰიბიტორები გქონიათ. ბავშვებისა და მოზარდების დოზას განსაზღვრავს მხოლოდ ჰემატოლოგი. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
17.გამოყენება ბავშვებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
20.შენახვის პირობები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
21.ვარგისიანობის ვადა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]