1.სავაჭრო დასახელება
Benefix 250 Iu (ბენეფიქსი 250სე)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
nonacog alfa (BeneFix 250 IU) — ATC: B02BD01
3.სამკურნალო ფორმა
powder ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: BeneFix 250 IU (nonacog alfa) — . მწარმოებელი: ფაიზერი.
5.აღწერა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B02BD01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბენეფიქსი შეიცავს რეკომბინანტულ (გენური ინჟინერიის გზით მიღებულ) სისხლის შედედების IX ფაქტორს — ნონაკოგ ალფას. ორგანიზმში შეყვანისას ის ავსებს IX ფაქტორის დეფიციტს და ნორმალურ სისხლის შედედებას აღადგენს.
ჩვენებები: ჰემოფილია B (Christmas disease) — თანდაყოლილი მდგომარეობა, რომლის დროსაც IX ფაქტორი ნაკლებია ან საერთოდ არ იწარმოება. კონკრეტულად გამოიყენება: მწვავე სისხლდენის ეპიზოდების სამართავად (სახსრებში, კუნთებში, ქსოვილებში); ოპერაციის წინ და შემდეგ სისხლდენის პრევენციისთვის; რეგულარული პროფილაქტიკისთვის — სისხლდენის ეპიზოდების სიხშირის შესამცირებლად.
ექიმი ნიშნავს დოზას პაციენტის წონის, IX ფაქტორის დონისა და სისხლდენის სიმძიმის მიხედვით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
9.ჩვენებები
ბენეფიქსი შეიცავს რეკომბინანტულ (გენური ინჟინერიის გზით მიღებულ) სისხლის შედედების IX ფაქტორს — ნონაკოგ ალფას. ორგანიზმში შეყვანისას ის ავსებს IX ფაქტორის დეფიციტს და ნორმალურ სისხლის შედედებას აღადგენს.
ჩვენებები: ჰემოფილია B (Christmas disease) — თანდაყოლილი მდგომარეობა, რომლის დროსაც IX ფაქტორი ნაკლებია ან საერთოდ არ იწარმოება. კონკრეტულად გამოიყენება: მწვავე სისხლდენის ეპიზოდების სამართავად (სახსრებში, კუნთებში, ქსოვილებში); ოპერაციის წინ და შემდეგ სისხლდენის პრევენციისთვის; რეგულარული პროფილაქტიკისთვის — სისხლდენის ეპიზოდების სიხშირის შესამცირებლად.
ექიმი ნიშნავს დოზას პაციენტის წონის, IX ფაქტორის დონისა და სისხლდენის სიმძიმის მიხედვით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ნონაკოგ ალფას ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ; ალერგია ზაზუნის ცილებზე (პრეპარატის წარმოების პროცესში გამოყენებული).
სიფრთხილით: თუ ადრე ალერგიული რეაქცია გქონიათ IX ფაქტორის პრეპარატებზე — პირველი ინექციები სამედიცინო დაწესებულებაში გააკეთეთ. ინჰიბიტორების განვითარების რისკი არსებობს, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში — რეგულარულად შეამოწმეთ IX ფაქტორის დონე. თრომბოზის რისკის მქონე პაციენტებში — ექიმი გადაწყვეტს. DIC-ის (დისემინირებული ინტრავასკულარული კოაგულაციის) ფონზე — სიფრთხილე.
11.მიღების წესი და დოზები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: ინექციის ადგილას სიწითლე, ტკივილი ან შეშუპება; თავის ტკივილი; თავბრუსხვევა; გულისრევა; კანზე გამონაყარი; ადგილობრივი ფლებიტი (ვენის ანთება ინექციის ადგილზე). ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისით გაივლის.
სერიოზული, იშვიათი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია) — სუნთქვის გაძნელება, სახის შეშუპება, ჭინჭრის ციება, წნევის ვარდნა; IX ფაქტორის მიმართ ინჰიბიტორების (ანტისხეულების) წარმოქმნა — წამალი მოქმედებას წყვეტს, სისხლდენა ვეღარ ჩერდება; თრომბოზი (სისხლძარღვის გადაკეტვა) — იშვიათად, განსაკუთრებით მაღალი დოზებისას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას თრომბოზის (სისხლძარღვის გადაკეტვის) და DIC-ის რისკი იზრდება. სიმპტომები: კიდურის ტკივილი, შეშუპება, მკერდის ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება. თუ ეჭვი გაქვთ დოზის გადაჭარბებაზე — დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ჰემატოლოგს. წამლის შეფუთვა და ფლაკონი წაიღეთ თან.
14.ურთიერთქმედებები
ამინოკაპრონის მჟავა და ტრანექსამის მჟავა (ანტიფიბრინოლიზური საშუალებები) — ერთდროულად მიღება ზრდის თრომბოზის რისკს, განსაკუთრებით ოპერაციის პირობებში. ექიმი განსაზღვრავს უსაფრთხო კომბინაციას.
ჰეპარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — ერთდროულად მიღებისას შედედების პარამეტრების მონიტორინგი აუცილებელია.
სხვა შედედების ფაქტორის პრეპარატები — არ აურიოთ ერთ შპრიცში. ბენეფიქსი ცალკე ხაზით უნდა შეიყვანოთ.
ნებისმიერი ახალი წამლის დაწყებამდე უთხარით ექიმს ჰემოფილიის მკურნალობის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ნონაკოგ ალფას ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ; ალერგია ზაზუნის ცილებზე (პრეპარატის წარმოების პროცესში გამოყენებული).
სიფრთხილით: თუ ადრე ალერგიული რეაქცია გქონიათ IX ფაქტორის პრეპარატებზე — პირველი ინექციები სამედიცინო დაწესებულებაში გააკეთეთ. ინჰიბიტორების განვითარების რისკი არსებობს, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში — რეგულარულად შეამოწმეთ IX ფაქტორის დონე. თრომბოზის რისკის მქონე პაციენტებში — ექიმი გადაწყვეტს. DIC-ის (დისემინირებული ინტრავასკულარული კოაგულაციის) ფონზე — სიფრთხილე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
17.გამოყენება ბავშვებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
20.შენახვის პირობები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
21.ვარგისიანობის ვადა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]