1.სავაჭრო დასახელება
Benefix 1000 Iu (ბენეფიქსი 1000სე)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
nonacog alfa (BeneFix 1000 IU) — ATC: B02BD02
3.სამკურნალო ფორმა
powder ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: BeneFix 1000 IU (nonacog alfa) — . მწარმოებელი: ფაიზერი.
5.აღწერა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B02BD02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბენეფიქსი შეიცავს რეკომბინანტულ (ლაბორატორიულად მიღებულ) სისხლის შედედების IX ფაქტორს. ჰემოფილია B-ს დროს ორგანიზმი ამ ფაქტორს არ აწარმოებს საკმარისად, რის გამოც სისხლდენა ძნელად ჩერდება. ბენეფიქსი ავსებს IX ფაქტორის დეფიციტს და აღადგენს სისხლის ნორმალურ შედედებას.
გამოიყენება: სისხლდენის ეპიზოდების მკურნალობა, ქირურგიული ოპერაციების წინა პროფილაქტიკა და სისხლდენის ხანგრძლივი პროფილაქტიკა (რეგულარული მიღება). ექიმი ინიშნავს ინდივიდუალური IX ფაქტორის დონისა და სისხლდენის სიმძიმის მიხედვით. დოზა და მიღების სიხშირე მკაცრად ინდივიდუალურია — განსაზღვრავს ჰემატოლოგი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
9.ჩვენებები
ბენეფიქსი შეიცავს რეკომბინანტულ (ლაბორატორიულად მიღებულ) სისხლის შედედების IX ფაქტორს. ჰემოფილია B-ს დროს ორგანიზმი ამ ფაქტორს არ აწარმოებს საკმარისად, რის გამოც სისხლდენა ძნელად ჩერდება. ბენეფიქსი ავსებს IX ფაქტორის დეფიციტს და აღადგენს სისხლის ნორმალურ შედედებას.
გამოიყენება: სისხლდენის ეპიზოდების მკურნალობა, ქირურგიული ოპერაციების წინა პროფილაქტიკა და სისხლდენის ხანგრძლივი პროფილაქტიკა (რეგულარული მიღება). ექიმი ინიშნავს ინდივიდუალური IX ფაქტორის დონისა და სისხლდენის სიმძიმის მიხედვით. დოზა და მიღების სიხშირე მკაცრად ინდივიდუალურია — განსაზღვრავს ჰემატოლოგი.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო თუ: ალერგია გაქვს ნონაკოგ ალფაზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; ცნობილია ალერგია ზაზუნას ცილებზე (ჰამსტერის უჯრედის წარმოებულებზე).
სიფრთხილით: თრომბოზის (სისხლძარღვის გადაკეტვის) რისკის მქონე პაციენტებში, ღვიძლის დაავადების, ბოლოდროინდელი ქირურგიის ფონზე. ინჰიბიტორების განვითარების რისკი განსაკუთრებით მაღალია ადრეულ მკურნალობაში — ექიმი ამოწმებს სისხლს რეგულარულად. ბავშვების დოზას ჰემატოლოგი ადგენს.
11.მიღების წესი და დოზები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ინექციის ადგილას მტკივნეულობა ან შეშუპება, გულისრევა, კანზე გამონაყარი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია — ქავილი, სახის შეშუპება, ყელის შევიწროება, სუნთქვის გაძნელება, წნევის ვარდნა. ამ შემთხვევაში — დაუყოვნებლივ შეწყვიტე ინფუზია და გამოიძახე სასწრაფო. კიდევ ერთი სერიოზული რისკი: ორგანიზმმა შეიძლება IX ფაქტორის წინააღმდეგ ინჰიბიტორები (ანტისხეულები) გამოიმუშაოს — ამ დროს წამალი ეფექტურობას კარგავს, სისხლდენა ჩვეულ რეჟიმში არ ჩერდება. ექიმი რეგულარულად ამოწმებს ინჰიბიტორების დონეს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბება იშვიათია, მაგრამ თეორიულად შესაძლებელია თრომბოზი (სისხლძარღვის გადაკეტვა) — სიმპტომები: კიდურის შეშუპება, ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება, გულმკერდის ტკივილი. ეჭვის შემთხვევაში — დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე ან მიმართე უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღე პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ურთიერთქმედებები IX ფაქტორისთვის ფართოდ არ არის შესწავლილი, მაგრამ მნიშვნელოვანია
• ანტიფიბრინოლიზური საშუალებები (ტრანექსამის მჟავა, ამინოკაპრონის მჟავა) — ერთდროულად მიღებისას თრომბოზის რისკი იზრდება, განსაკუთრებით ქირურგიის დროს. ექიმი გადაწყვეტს თანაფარდობას. • სისხლის გამათხელებლები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — შესაძლოა კონფლიქტური ეფექტი: IX ფაქტორი ადედებს, ანტიკოაგულანტი — ხსნის. ექიმმა უნდა მართოს ბალანსი. • ნებისმიერი ახალი წამლის დაწყებამდე უთხარი ჰემატოლოგს, რომ IX ფაქტორს იღებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო თუ: ალერგია გაქვს ნონაკოგ ალფაზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; ცნობილია ალერგია ზაზუნას ცილებზე (ჰამსტერის უჯრედის წარმოებულებზე).
სიფრთხილით: თრომბოზის (სისხლძარღვის გადაკეტვის) რისკის მქონე პაციენტებში, ღვიძლის დაავადების, ბოლოდროინდელი ქირურგიის ფონზე. ინჰიბიტორების განვითარების რისკი განსაკუთრებით მაღალია ადრეულ მკურნალობაში — ექიმი ამოწმებს სისხლს რეგულარულად. ბავშვების დოზას ჰემატოლოგი ადგენს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
17.გამოყენება ბავშვებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
20.შენახვის პირობები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
21.ვარგისიანობის ვადა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]