1.სავაჭრო დასახელება
B-12 (ბენე მეთილ B-12 კაფსულა 1000მკგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
(B-12) — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 1000 mcg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: B-12 () — 1000 mcg. მწარმოებელი: უნიპრო.
5.აღწერა
ბენე მეთილ B-12 არის მყარი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ კრისტალურ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 1000 მკგ მეთილკობალამინს. კაფსულები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (30 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბენე მეთილ B-12 შეიცავს მეთილკობალამინს, ვიტამინი B12-ის აქტიურ ფორმას. ორგანიზმში ის აუცილებელია ნერვული უჯრედების ჯანმრთელობისთვის, სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის და დნმ-ის სინთეზისთვის. პრეპარატი ინიშნება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასაკმარისი კვებით (განსაკუთრებით ვეგეტარიანელებსა და ვეგანებში), მალაბსორბციით (მაგ., კუჭ-ნაწლავის ოპერაციების შემდეგ, კრონის დაავადებისას ან მეტფორმინის ხანგრძლივი გამოყენებისას) ან ავთვისებიანი ანემიის დროს. დეფიციტის სიმპტომებია დაღლილობა, სისუსტე, ფერმკრთალი კანი, გულისცემის აჩქარება, ნევროლოგიური დარღვევები (მაგ., დაბუჟება, ჩხვლეტა ხელ-ფეხში, წონასწორობის პრობლემები) და მეხსიერების დაქვეითება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეთილკობალამინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა შეიძლება მერყეობდეს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ვიტამინი B12 ძირითადად უკავშირდება ტრანსკობალამინ II-ს და ტრანსპორტირდება უჯრედებში. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, თუმცა აქტიური მეტაბოლიტები (მეთილკობალამინი და ადენოზილკობალამინი) უშუალოდ გამოიყენება უჯრედულ პროცესებში. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, თუმცა ორგანიზმში ვიტამინი B12-ის მარაგი დიდი რაოდენობით გროვდება (ძირითადად ღვიძლში), ამიტომ მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია ორგანიზმის მარაგზე და შეიძლება იყოს ძალიან ხანგრძლივი. თუმცა, აქტიური კობალამინების T½ შედარებით მოკლეა.
9.ჩვენებები
ბენე მეთილ B-12 შეიცავს მეთილკობალამინს, ვიტამინი B12-ის აქტიურ ფორმას. ორგანიზმში ის აუცილებელია ნერვული უჯრედების ჯანმრთელობისთვის, სისხლის წითელი უჯრედების წარმოქმნისთვის და დნმ-ის სინთეზისთვის. პრეპარატი ინიშნება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს არასაკმარისი კვებით (განსაკუთრებით ვეგეტარიანელებსა და ვეგანებში), მალაბსორბციით (მაგ., კუჭ-ნაწლავის ოპერაციების შემდეგ, კრონის დაავადებისას ან მეტფორმინის ხანგრძლივი გამოყენებისას) ან ავთვისებიანი ანემიის დროს. დეფიციტის სიმპტომებია დაღლილობა, სისუსტე, ფერმკრთალი კანი, გულისცემის აჩქარება, ნევროლოგიური დარღვევები (მაგ., დაბუჟება, ჩხვლეტა ხელ-ფეხში, წონასწორობის პრობლემები) და მეხსიერების დაქვეითება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ბენე მეთილ B-12, თუ გაქვთ ალერგია მეთილკობალამინის, კობალტის ან პრეპარატის სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ გაქვთ რაიმე სახის სიმსივნური დაავადება, რადგან B12 ვიტამინმა შეიძლება ხელი შეუწყოს ზოგიერთი სიმსივნის ზრდას. ასევე, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები ან იღებთ ქლორამფენიკოლს (ანტიბიოტიკი).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ არის 1000-2000 მკგ დღეში, ან ექიმის დანიშნულებით. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით მალაბსორბციის მქონე პაციენტებში, შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზები ან ინექციური ფორმები. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, კაფსულა გადაიყლაპება მთლიანად წყლის დაყოლებით. მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის მძიმე თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (CrCl <10 მლ/წთ). ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება, თუმცა სპეციფიკური დოზის კორექცია არ არის დადგენილი. ბავშვებში დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ბენე მეთილ B-12, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: გულისრევა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დიარეა, კანზე გამონაყარი ან ქავილი. ძალიან იშვიათად, მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას, შესაძლებელია აკნეს გამწვავება ან კანის სხვა რეაქციები. სერიოზული გვერდითი მოვლენები ძალიან იშვიათია, მაგრამ თუ შეამჩნევთ ალერგიულ რეაქციას (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ძლიერი გამონაყარი), დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
B12 ვიტამინის ჭარბი დოზით მიღება, როგორც წესი, არ იწვევს სერიოზულ პრობლემებს, რადგან ის წყალში ხსნადი ვიტამინია და ორგანიზმი ჭარბს შარდით გამოჰყოფს. თუმცა, ძალიან მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს მსუბუქი კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა ან დიარეა. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
მნიშვნელოვანია, რომ ექიმს ან ფარმაცევტს აცნობოთ ყველა მედიკამენტის, ვიტამინის ან მცენარეული დანამატის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
- ქლორამფენიკოლი (ანტიბიოტიკი): ამცირებს B12 ვიტამინის ეფექტურობას.
- მეტფორმინი (დიაბეტის წამალი): ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს B12-ის შეწოვა.
- პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (მაგ. ომეპრაზოლი, ლანსოპრაზოლი): ამცირებს კუჭის მჟავიანობას, რაც შეიძლება აუცილებელი იყოს B12-ის შეწოვისთვის.
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის შემამცირებელი პრეპარატები (მაგ. კოლხიცინი): ამცირებს B12-ის შეწოვას.
- ფოლიუმის მჟავა: დიდი დოზებით ფოლიუმის მჟავამ შეიძლება შენიღბოს B12 ვიტამინის დეფიციტის ზოგიერთი სიმპტომი, თუმცა არ აღმოფხვრის ნევროლოგიურ დაზიანებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ბენე მეთილ B-12, თუ გაქვთ ალერგია მეთილკობალამინის, კობალტის ან პრეპარატის სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ. მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ გაქვთ რაიმე სახის სიმსივნური დაავადება, რადგან B12 ვიტამინმა შეიძლება ხელი შეუწყოს ზოგიერთი სიმსივნის ზრდას. ასევე, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები ან იღებთ ქლორამფენიკოლს (ანტიბიოტიკი).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ვიტამინი B12 აუცილებელია ნორმალური ორსულობისთვის და ნაყოფის განვითარებისთვის. კლინიკური კვლევები არ იძლევა მტკიცებულებას ნაყოფზე ტერატოგენული ან ტოქსიკური ეფექტების შესახებ ორსულობის დროს რეკომენდებული დოზებით მიღებისას. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღება ორსულობის დროს უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ. B12 ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ მეძუძურმა ქალებმა პრეპარატი უნდა მიიღონ ექიმის კონსულტაციის შემდეგ. ზოგადად, B12 ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებულია, თუ არსებობს დეფიციტის კლინიკური ან ლაბორატორიული ნიშნები.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში B12 ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. 1000 მკგ დოზა, როგორც წესი, გამოიყენება მოზრდილებში და მოზარდებში. ბავშვებისთვის დოზა განისაზღვრება ასაკის, წონის და დეფიციტის სიმძიმის მიხედვით. მცირეწლოვან ბავშვებში, განსაკუთრებით ჩვილ ბავშვებში, B12 ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის ზუსტ რეკომენდაციებს. არ არის რეკომენდებული ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში B12 ვიტამინის დეფიციტის რისკი იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციის დაქვეითების, ატროფიული გასტრიტის ან სხვა თანმხლები დაავადებების გამო. პრეპარატი, როგორც წესი, კარგად გადაიტანება ხანდაზმულებში. თუმცა, რეკომენდებულია სიფრთხილე პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბენე მეთილ B-12-ს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციონირებაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. ამიტომ, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების გამოყენების უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს მის კონცენტრაციაზე ან რეაქციის უნარზე, თავი უნდა შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებაზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერული შეფუთვა ინახება მთლიანად.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი მოწოდებულია ინდივიდუალურ ბლისტერებში, რომლებიც იცავს კაფსულებს გარემო ფაქტორებისგან. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში.