1.სავაჭრო დასახელება
Belladona Rectal Suppositories (ბელადონას რექტალური სუპოზიტორია)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
belladonnae (Belladona rectal suppositories) — ATC: A02BX13
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 15 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Belladona rectal suppositories (belladonnae) — 15 mg. მწარმოებელი: შტადა.
5.აღწერა
თეთრი ან მოყვითალო-თეთრი, ტორპედოსებრი ფორმის სუპოზიტორია, რომელიც შეიცავს ბელადონას ექსტრაქტს. თითოეული სუპოზიტორია შეფუთულია ინდივიდუალურ ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. შეფუთვაში მოთავსებულია 6 ან 12 სუპოზიტორია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A02BX13 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბელადონას სუპოზიტორია გამოიყენება ბუასილისა (ჰემოროიდების) და ანალური ნაპრალის სიმპტომური მკურნალობისთვის. პრეპარატის აქტიური ნივთიერება — ბელადონა, რომელიც მიეკუთვნება ანტიქოლინერგულ საშუალებებს, ხელს უწყობს ადგილობრივი ტკივილის, ანთების და სპაზმის შემცირებას ანალურ ზონაში. ATC კოდი: A02BX13.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბელადონას ალკალოიდების სისტემური აბსორბცია რექტალური სუპოზიტორიებიდან შეზღუდულია. თუმცა, ნაწილობრივ აბსორბირებული აქტიური ნივთიერება მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა ზუსტად არ არის დადგენილი ამ ფორმისთვის, რადგან ძირითადი მოქმედება ლოკალურია.
9.ჩვენებები
ბელადონას სუპოზიტორია გამოიყენება ბუასილისა (ჰემოროიდების) და ანალური ნაპრალის სიმპტომური მკურნალობისთვის. პრეპარატის აქტიური ნივთიერება — ბელადონა, რომელიც მიეკუთვნება ანტიქოლინერგულ საშუალებებს, ხელს უწყობს ადგილობრივი ტკივილის, ანთების და სპაზმის შემცირებას ანალურ ზონაში. ATC კოდი: A02BX13.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ბელადონას სუპოზიტორია, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, გლაუკომა (თვალის შიდა წნევის მომატება), ტაქისისტოლია (გულის რითმის დარღვევა), პროსტატის ჰიპერპლაზია (წინამდებარე ჯირკვლის გადიდება) შარდვის შეკავებით, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ობსტრუქცია (გავლის შეფერხება) ან მეგაკოლონი (მსხვილი ნაწლავის გაგანიერება). სიფრთხილით გამოიყენეთ ხანდაზმულ პაციენტებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: 1 სუპოზიტორია 2-3-ჯერ დღეში, დეფეკაციის შემდეგ ან ძილის წინ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 3 სუპოზიტორიას. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ლოკალური გამოყენების გამო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: შეჰყავთ რექტალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: პირის სიმშრალე, გულისრევა, ყაბზობა, შარდვის გაძნელება, თავბრუსხვევა, ტაქიკარდია (გულისცემის გახშირება), გუგების გაფართოება და მხედველობის დაბინდვა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს ალერგიული რეაქციები.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ პირის სიმშრალეს, გაძნელებულ ყლაპვას, გუგების გაფართოებას, ტაქიკარდიას, შარდვის შეკავებას, აგზნებას, ჰალუცინაციებს და კომას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ბელადონას სუპოზიტორიის ერთობლივი მიღება სხვა ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან (მაგ. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ანტიჰისტამინური პრეპარატები) ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. ერთდროულმა გამოყენებამ კალიუმის ქლორიდთან შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაზიანება. ასევე, შესაძლებელია ურთიერთქმედება ანტიკოაგულანტებთან (სისხლის გამათხელებლებთან).
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ბელადონას სუპოზიტორია, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ, გლაუკომა (თვალის შიდა წნევის მომატება), ტაქისისტოლია (გულის რითმის დარღვევა), პროსტატის ჰიპერპლაზია (წინამდებარე ჯირკვლის გადიდება) შარდვის შეკავებით, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ობსტრუქცია (გავლის შეფერხება) ან მეგაკოლონი (მსხვილი ნაწლავის გაგანიერება). სიფრთხილით გამოიყენეთ ხანდაზმულ პაციენტებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ბელადონას ალკალოიდებმა შეიძლება გამოიწვიონ საშვილოსნოს ტონუსის დაქვეითება. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან აქტიურმა ნივთიერებამ შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში. გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ბელადონას სუპოზიტორიების გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ან უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებული ჩვენების არსებობის შემთხვევაში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან სხვა თანმხლები დაავადებების არსებობისას, შესაძლებელია გაიზარდოს ანტიქოლინერგული გვერდითი ეფექტების (პირის სიმშრალე, შარდვის შეკავება, ყაბზობა, გონების არევა) რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილით გამოყენება და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, მხედველობის დაბინდვა და ძილიანობა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მუშაობას პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან სუპოზიტორიები ინდივიდუალურად არის შეფუთული.