1.სავაჭრო დასახელება
Beclomethasone (ბეკლომეთაზონი 250მკგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Beclomethasone (Beclomethasone) — ATC: R03BA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Beclomethasone (Beclomethasone) — .
5.აღწერა
ბეკლომეთაზონი 250 მკგ ინჰალატორი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის პრეპარატი, რომელიც მოთავსებულია ალუმინის აეროზოლურ ქილაში, რომელიც აღჭურვილია დოზირების მექანიზმით. ქილა მოთავსებულია პლასტმასის კორპუსში დამცავი თავსახურით. თითოეული დოზა შეიცავს 250 მკგ ბეკლომეთაზონის დიპროპიონატს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R03BA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბეკლომეთაზონი 250 მკგ არის ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდი, რომელიც მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოიდების ჯგუფს. ის ებრძვის სასუნთქ გზებში ანთებას, ამცირებს შეშუპებას და ლორწოს გამომუშავებას. ATC კლასი: R03BA01 - გლუკოკორტიკოიდები. ძირითადად გამოიყენება ბრონქული ასთმის მუდმივი კონტროლისთვის, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომელთაც არ ექვემდებარებათ ან არ აქვთ საკმარისი ეფექტი ბრონქოდილატატორებით მკურნალობისას. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) ზოგიერთ ფორმაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეკლომეთაზონის დიპროპიონატის აბსორბცია პერორალურად უმნიშვნელოა, რადგან პრეპარატი ძირითადად ინჰალაციით ხვდება ფილტვებში. ინჰალაციის შემდეგ, ბეკლომეთაზონის დიპროპიონატის დაახლოებით 10-25% აღწევს ფილტვებში, ხოლო დანარჩენი ნაწილი ყლაპვას ექვემდებარება. ფილტვებში შეღწეული ნაწილის ბიოშეღწევადობა მაღალია. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 87%. ბეკლომეთაზონის დიპროპიონატი სწრაფად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე, ძირითადად ბეკლომეთაზონ-17-მონოპროპიონატამდე და ბეკლომეთაზონამდე. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, თუმცა სისტემური ელიმინაცია ხდება შედარებით სწრაფად.
9.ჩვენებები
ბეკლომეთაზონი 250 მკგ არის ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდი, რომელიც მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოიდების ჯგუფს. ის ებრძვის სასუნთქ გზებში ანთებას, ამცირებს შეშუპებას და ლორწოს გამომუშავებას. ATC კლასი: R03BA01 - გლუკოკორტიკოიდები. ძირითადად გამოიყენება ბრონქული ასთმის მუდმივი კონტროლისთვის, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომელთაც არ ექვემდებარებათ ან არ აქვთ საკმარისი ეფექტი ბრონქოდილატატორებით მკურნალობისას. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) ზოგიერთ ფორმაში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ბეკლომეთაზონი 250 მკგ, თუ გაქვთ ალერგია ბეკლომეთაზონზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენება მწვავე ბრონქოსპაზმის ან ასთმის მწვავე შეტევის სამკურნალოდ. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით, ტუბერკულოზით, ჰერპეს სიმპლექსით, არტერიული ჰიპერტენზიით, შაქრიანი დიაბეტით. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი ინფექციის შესახებ, რადგან კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეამცირონ იმუნური სისტემის აქტივობა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: საწყისი დოზა შეადგენს 200-500 მკგ დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს). მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1000 მკგ-მდე დღეში ორჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა ინდივიდუალურად დგინდება და მერყეობს 100-200 მკგ-დან დღეში ორჯერ. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. პრეპარატი გამოიყენება ინჰალაციურად, პირიდან. ყოველი ინჰალაციის შემდეგ რეკომენდებულია პირის ღრუს გამოვლება წყლით, რათა შემცირდეს კანდიდოზის რისკი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): პირის ღრუს და ხახის კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია), ხმის ჩახლეჩა, ყელის გაღიზიანება. ეს მოვლენები ხშირად ვითარდება ინჰალაციის შემდეგ და შეიძლება შემცირდეს პირის ღრუს გამოვლებით. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: სისტემური ეფექტები (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენებისას), როგორიცაა თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება, ოსტეოპოროზი, კატარაქტა, გლაუკომა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ალერგიულ რეაქციებს (გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება), სუნთქვის გაძნელებას ან ხიხინის გაძლიერებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები, როგორც წესი, არ არის გამოხატული მწვავე ფორმით. ხანგრძლივი გამოყენებისას მაღალი დოზებით, შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკორტიციზმის ნიშნები (მაგ. კუშინგის სინდრომი). გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედებები, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ პრეპარატებთან: 1. სხვა კორტიკოსტეროიდებთან (სისტემური ან ინჰალაციური) — იზრდება გვერდითი მოვლენების რისკი. 2. CYP3A4 ინჰიბიტორებთან (მაგ. რიტონავირი, კეტოკონაზოლი) — შეიძლება გაზარდოს ბეკლომეთაზონის სისტემური ეფექტები. 3. ბრონქოდილატატორებთან (სალბუტამოლი, ფორმოტეროლი) — კომბინირებული გამოყენება ხშირად საჭიროა ასთმის სამკურნალოდ, თუმცა აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ბეკლომეთაზონი 250 მკგ, თუ გაქვთ ალერგია ბეკლომეთაზონზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენება მწვავე ბრონქოსპაზმის ან ასთმის მწვავე შეტევის სამკურნალოდ. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით, ტუბერკულოზით, ჰერპეს სიმპლექსით, არტერიული ჰიპერტენზიით, შაქრიანი დიაბეტით. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი ინფექციის შესახებ, რადგან კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება შეამცირონ იმუნური სისტემის აქტივობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ბეკლომეთაზონის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კვლევები არ იძლევა ცალსახა მონაცემებს ტერატოგენული ეფექტების შესახებ. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის რეკომენდაციით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბეკლომეთაზონი 250 მკგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილების დოზას, თუმცა აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია და მეთვალყურეობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პრეპარატის ურთიერთქმედებების და გვერდითი ეფექტების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის პერიოდული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბეკლომეთაზონს, როგორც წესი, არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. აეროზოლური ქილა არ უნდა გაიხსნას, არ ექვემდებარებოდეს მაღალ ტემპერატურას ან ცეცხლს. შენახვის ვადა: იხილეთ შეფუთვა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 24 თვეს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი გამოიყენება მანამ, სანამ ქილა არ დაიცლება ან არ ამოიწურება მისი მოქმედების ვადა.