1.სავაჭრო დასახელება
Bactroban Ointment (ბაქტრობანი მალამო)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
calcium mupirocin (Bactroban Ointment) — ATC: D06AX02
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 100 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Bactroban Ointment (calcium mupirocin) — 100 mg. მწარმოებელი: Glaxo Operations UK Limited.
5.აღწერა
ბაქტრობანი მალამო არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური მალამო. აქტიური ნივთიერებაა მუპიროცინი 20 მგ/გ (2%). მალამო ხელმისაწვდომია ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 15 გრამ მალამოს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D06AX02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბაქტრობანი მალამო შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას მუპიროცინს, რომელიც მიეკუთვნება ადგილობრივი მოქმედების ანტიბიოტიკების ჯგუფს. მუპიროცინი კლავს ბაქტერიებს ან აფერხებს მათ ზრდას, რითაც ებრძვის კანის ინფექციებს. ATC კოდი D06AX02 მიუთითებს ადგილობრივ ანტიბიოტიკებზე.
მისი ძირითადი დანიშნულებაა კანის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობა, როგორიცაა:
- ფოლიკულიტი (თმის ფოლიკულის ანთება)
- ფურუნკულოზი (ფურუნკულების გაჩენა)
- იმპეტიგო (კანის ინფექცია, რომელიც ხშირად ბავშვებში გვხვდება)
- კანის მცირე დაზიანებების ინფიცირების პრევენცია და მკურნალობა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მუპიროცინი არის ადგილობრივი ანტიბიოტიკი, რომელიც ძირითადად მოქმედებს კანის ზედაპირზე. სისტემური აბსორბცია მუპიროცინისა შეზღუდულია, როდესაც გამოიყენება დაუზიანებელ კანზე. თუმცა, თუ მალამო გამოიყენება დაზიანებულ კანზე ან ლორწოვან გარსზე, შესაძლებელია მისი შეწოვა. შეწოვის შემდეგ, მუპიროცინი სწრაფად მეტაბოლიზდება მოსტატინად (მისი არააქტიური მეტაბოლიტი). ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი ადგილობრივი გამოყენებისას, რადგან სისტემური ექსპოზიცია მინიმალურია. პოლიეთილენ გლიკოლი, რომელიც არის მალამოს ბაზა, შეიძლება შეიწოვოს და გამოიყოს თირკმელებით, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
9.ჩვენებები
ბაქტრობანი მალამო შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას მუპიროცინს, რომელიც მიეკუთვნება ადგილობრივი მოქმედების ანტიბიოტიკების ჯგუფს. მუპიროცინი კლავს ბაქტერიებს ან აფერხებს მათ ზრდას, რითაც ებრძვის კანის ინფექციებს. ATC კოდი D06AX02 მიუთითებს ადგილობრივ ანტიბიოტიკებზე.
მისი ძირითადი დანიშნულებაა კანის ზედაპირული ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობა, როგორიცაა:
- ფოლიკულიტი (თმის ფოლიკულის ანთება)
- ფურუნკულოზი (ფურუნკულების გაჩენა)
- იმპეტიგო (კანის ინფექცია, რომელიც ხშირად ბავშვებში გვხვდება)
- კანის მცირე დაზიანებების ინფიცირების პრევენცია და მკურნალობა.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ბაქტრობანი მალამო თუ:
- გაქვთ ალერგია მუპიროცინზე ან მალამოს სხვა კომპონენტებზე (მაგ. პოლიეთილენ გლიკოლი).
- საჭიროა ცხვირის ან თვალების ლორწოვან გარსზე გამოყენება, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გაღიზიანება.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ თუ:
- გაქვთ თირკმელების პრობლემები, განსაკუთრებით თუ იყენებთ მალამოს დიდ ზედაპირზე, რადგან პოლიეთილენ გლიკოლი შეიძლება შეიწოვოს და გაამწვავოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ ფართო ან ღრმა ჭრილობები, რადგან მალამოს აქტიური ნივთიერება შეიძლება შეიწოვოს ორგანიზმში და გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და ბავშვები (12 წელზე მეტი): წაისვით მალამოს თხელი ფენა დაზიანებულ კანის უბანზე 2-3-ჯერ დღეში, 7-14 დღის განმავლობაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პასუხზე და ინფექციის სიმძიმეზე. არ არის საჭირო დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, პოლიეთილენ გლიკოლის შემცველობის გამო, თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით დიდი ფართობის დაზიანებისას, საჭიროა სიფრთხილე. მიღების ხერხი: ადგილობრივი გამოყენებისთვის. დაიბანეთ ხელები გამოყენებამდე და მის შემდეგ. დაზიანებული ადგილი გაწმინდეთ და გაამშრალეთ, შემდეგ წაისვით მალამო.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომელიც შეიძლება განვითარდეს მალამოს გამოყენებისას, მოიცავს:
- წვის ან ტკივილის შეგრძნება წასმის ადგილას
- ქავილი
- სიწითლე
- სიმშრალე ან აქერცვლა
იშვიათ შემთხვევებში, თუმცა სერიოზული, შეიძლება განვითარდეს:
- ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება (განსაკუთრებით სახის, ენის, ყელის), ძლიერი თავბრუსხვევა, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
- მძიმე კანის რეაქციები, როგორიცაა ბუშტუკების გაჩენა ან კანის აქერცვლა.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ბაქტრობანი მალამოს ადგილობრივი გამოყენებისას იშვიათია. თუ შემთხვევით მოხდა მალამოს დიდი რაოდენობით გადაყლაპვა, ან წასმა ძალიან დიდ ფართობზე, განსაკუთრებით თირკმლის პრობლემების მქონე პირებში, შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება და დიარეა. ამ შემთხვევაში, დაუკავშირდით ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
- პოლიეთილენ გლიკოლი: თუ მალამოს დიდი რაოდენობით იყენებთ ღია ჭრილობებზე, განსაკუთრებით თირკმლის პრობლემების მქონე პაციენტებში, შესაძლებელია პოლიეთილენ გლიკოლის სისტემური შეწოვა, რამაც შეიძლება გაამწვავოს თირკმლის უკმარისობა.
- სხვა ადგილობრივი პრეპარატები: ერთდროულად სხვა მალამოების ან კრემების გამოყენებამ დაზიანებულ ადგილზე შეიძლება შეცვალოს ბაქტრობანის შეწოვა ან ეფექტურობა. ამის შესახებ გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
- ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიები: მუპიროცინის ხანგრძლივმა ან არასწორმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბაქტერიების რეზისტენტობის (მდგრადობის) განვითარება, რაც ამცირებს პრეპარატის ეფექტურობას მომავალში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ბაქტრობანი მალამო თუ:
- გაქვთ ალერგია მუპიროცინზე ან მალამოს სხვა კომპონენტებზე (მაგ. პოლიეთილენ გლიკოლი).
- საჭიროა ცხვირის ან თვალების ლორწოვან გარსზე გამოყენება, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გაღიზიანება.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ თუ:
- გაქვთ თირკმელების პრობლემები, განსაკუთრებით თუ იყენებთ მალამოს დიდ ზედაპირზე, რადგან პოლიეთილენ გლიკოლი შეიძლება შეიწოვოს და გაამწვავოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ ფართო ან ღრმა ჭრილობები, რადგან მალამოს აქტიური ნივთიერება შეიძლება შეიწოვოს ორგანიზმში და გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B. მუპიროცინის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია ადგილობრივი გამოყენებისას, ამიტომ ორსულობის დროს მისი გამოყენება დასაშვებია, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. თუმცა, რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა მუპიროცინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, განსაკუთრებით თუ მალამო გამოიყენება მკერდის არეში, რათა თავიდან იქნას აცილებული ბავშვის მიერ პრეპარატის მიღება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირებით. ზოგიერთი კლინიკური კვლევა მოიცავდა 3 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებს, თუმცა ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, რადგან პრეპარატი ძირითადად ადგილობრივად მოქმედებს და სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულებს ხშირად აქვთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და შესაძლოა იყენებდნენ პოლიფარმაციას. ამიტომ, თუ მალამო გამოიყენება დიდ ფართობზე, საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით პოლიეთილენ გლიკოლის პოტენციური შეწოვის გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბაქტრობანი მალამოს ადგილობრივი გამოყენება არ იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის დაქვეითებას და არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. არ არის მოსალოდნელი ძილიანობა ან თავბრუსხვევა.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. მალამოს შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არის 14 დღე, თუ მალამო არ არის გამოყენებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნილი ტუბის შენახვის ვადა არის 14 დღე, თუ არ არის გამოყენებული. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.