1.სავაჭრო დასახელება
Baneocin (ბანეოცინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
bacitracin (Baneocin) — ATC: D06AA01
3.სამკურნალო ფორმა
powder ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Baneocin (bacitracin) — . მწარმოებელი: სანდოზი.
5.აღწერა
ბანეოცინი არის წვრილმარცვლოვანი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფხვნილი, რომელიც მოთავსებულია პლასტმასის ფლაკონში, სპეციალური საცობით, რომელიც უზრუნველყოფს ფხვნილის თანაბარ გაფრქვევას. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 5 გრამ ფხვნილს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია ერთი ფლაკონი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D06AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბანეოცინი ორ ადგილობრივ ანტიბიოტიკს აერთიანებს — ბაციტრაცინი აზიანებს ბაქტერიის უჯრედის კედელს, ნეომიცინი კი ცილის სინთეზს ბლოკავს. ერთობლივად ისინი ბაქტერიების უფრო ფართო სპექტრზე მოქმედებენ, ვიდრე ცალ-ცალკე.
ჩვენებები: მცირე ჭრილობები და კანის გაკაწვრები ინფექციის რისკით; ჩირქოვანი კანის ინფექციები (იმპეტიგო, ფოლიკულიტი, ფურუნკულები); მეორადი ინფექციები ეგზემის ან ჰერპესის ფონზე; დამწვრობა; ოპერაციისა და ეპიზიოტომიის შემდგომი ნაკერების მოვლა; ჭიპის ჭრილობა ახალშობილებში (ექიმის მითითებით).
ფხვნილის ფორმა განსაკუთრებით შესაფერისია ტენიანი ან მცოცავი ჭრილობებისთვის, რადგან ზედაპირს აშრობს და ერთდროულად ინფექციას ებრძვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბანეოცინის ადგილობრივი გამოყენებისას აქტიური ნივთიერებების (ბაციტრაცინი, ნეომიცინი) სისტემური შეწოვა ჯანმრთელ კანში მინიმალურია. თუმცა, დაზიანებულ ან ფართო ზედაპირებზე გამოყენებისას, განსაკუთრებით გახანგრძლივებული თერაპიის შემთხვევაში, შესაძლებელია ნეომიცინის შეწოვა. ნეომიცინი თირკმელებით გამოიყოფა, მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ჯანმრთელ პირებში დაახლოებით 2-4 საათია. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, T½ მნიშვნელოვნად იზრდება, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს. ბაციტრაცინის სისტემური შეწოვა და ფარმაკოკინეტიკა ნაკლებად არის შესწავლილი, მაგრამ ითვლება, რომ ის ძირითადად თირკმელებით გამოიყოფა. CYP ფერმენტებით მეტაბოლიზმი არ არის მნიშვნელოვანი.
9.ჩვენებები
ბანეოცინი ორ ადგილობრივ ანტიბიოტიკს აერთიანებს — ბაციტრაცინი აზიანებს ბაქტერიის უჯრედის კედელს, ნეომიცინი კი ცილის სინთეზს ბლოკავს. ერთობლივად ისინი ბაქტერიების უფრო ფართო სპექტრზე მოქმედებენ, ვიდრე ცალ-ცალკე.
ჩვენებები: მცირე ჭრილობები და კანის გაკაწვრები ინფექციის რისკით; ჩირქოვანი კანის ინფექციები (იმპეტიგო, ფოლიკულიტი, ფურუნკულები); მეორადი ინფექციები ეგზემის ან ჰერპესის ფონზე; დამწვრობა; ოპერაციისა და ეპიზიოტომიის შემდგომი ნაკერების მოვლა; ჭიპის ჭრილობა ახალშობილებში (ექიმის მითითებით).
ფხვნილის ფორმა განსაკუთრებით შესაფერისია ტენიანი ან მცოცავი ჭრილობებისთვის, რადგან ზედაპირს აშრობს და ერთდროულად ინფექციას ებრძვის.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ თუ: ალერგია გაქვთ ბაციტრაცინზე, ნეომიცინზე ან ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებზე; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა; დაზიანებული გაქვთ ყურის ფარდა (არ ჩააწვეთოთ ყურში); არ მოხვდეს თვალებში.
სიფრთხილით: არ წაისვათ სხეულის ფართო ზედაპირებზე (სისტემური შეწოვის რისკი). მიასთენია გრავისის მქონე პაციენტებმა — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულო. 7 დღეზე მეტხანს არ გამოიყენოთ ექიმის გარეშე — ანტიბიოტიკისადმი მდგრადობა შეიძლება განვითარდეს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და ბავშვები: წაისვით თხელი ფენა დაზიანებულ კანის ზედაპირზე დღეში 2-4-ჯერ. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს ექიმის დანიშნულების გარეშე. ფართო ზედაპირებზე ან ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან ნეომიცინის შეწოვა და დაგროვება იზრდება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილე რეკომენდებულია. მიღების ხერხი: გარე გამოყენებისთვის. დაზიანებული ადგილი შეიძლება დაიფაროს სახვევით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი): წასმის ადგილას სიწითლე, ქავილი ან მცირე გამონაყარი. ეს რეაქცია ჩვეულებრივ თავისთავად გაივლის და მკურნალობის შეწყვეტას არ საჭიროებს.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღების მისაქცევი): ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი — თუ ჭრილობა მძიმდება, შეშუპება ან ძლიერი გამონაყარი ჩნდება, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს. ფართო ზედაპირებზე დიდი რაოდენობით გამოყენებისას ნეომიცინი შეიწოვება სისხლში და შეიძლება თირკმლებსა და სმენას დააზიანოს (ნეფროტოქსიურობა, ოტოტოქსიურობა). ამიტომ დიდ ჭრილობებზე ექიმის ზედამხედველობა აუცილებელია.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი ფხვნილის შემთხვევაში ჭარბი დოზირება ნაკლებად მოსალოდნელია. ფართო ზედაპირებზე ჭარბი გამოყენებისას შესაძლებელია: სმენის გაუარესება, ტინიტუსი (ყურში ზუზუნი), შარდის რაოდენობის შემცირება. თუ ეჭვი გაქვთ — 112-ზე დარეკეთ და შეფუთვა წაიღეთ. შემთხვევით გადაყლაპვისას — ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს დაუკავშირდით.
14.ურთიერთქმედებები
ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები (გენტამიცინი, ტობრამიცინი) — ერთობლივი გამოყენება ზრდის თირკმლისა და სმენის დაზიანების რისკს. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
ცეფალოსპორინები და ფუროსემიდი (შარდმდენი) — თირკმლის ტოქსიკურობის რისკი ფართო ზედაპირებზე გამოყენებისას იზრდება.
კუნთების რელაქსანტები და ანესთეზიის პრეპარატები — ნეომიცინის სისტემური შეწოვისას ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის რისკი. ოპერაციის წინ აცნობეთ ანესთეზიოლოგს.
სხვა ადგილობრივი ანტიბიოტიკები — ერთ ჭრილობაზე ორი ადგილობრივი ანტიბიოტიკის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ თუ: ალერგია გაქვთ ბაციტრაცინზე, ნეომიცინზე ან ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებზე; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა; დაზიანებული გაქვთ ყურის ფარდა (არ ჩააწვეთოთ ყურში); არ მოხვდეს თვალებში.
სიფრთხილით: არ წაისვათ სხეულის ფართო ზედაპირებზე (სისტემური შეწოვის რისკი). მიასთენია გრავისის მქონე პაციენტებმა — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულო. 7 დღეზე მეტხანს არ გამოიყენოთ ექიმის გარეშე — ანტიბიოტიკისადმი მდგრადობა შეიძლება განვითარდეს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). ბაციტრაცინი და ნეომიცინი შეიძლება შეიწოვონ სისტემურად, განსაკუთრებით ფართო დაზიანებულ ზედაპირებზე, რამაც შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ამიტომ, ორსულობის დროს ბანეოცინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში. ლაქტაცია: უცნობია გადადის თუ არა ბაციტრაცინი და ნეომიცინი დედის რძეში. თუმცა, სისტემური შეწოვის დაბალი ალბათობის გამო, ძუძუთი კვების დროს გამოყენება შესაძლებელია, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ფართო ზედაპირებზე ან დაზიანებულ არეოლებზე გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: ბანეოცინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბავშვებში, მათ შორის ახალშობილებში (მაგ., ჭიპის ჭრილობის დასამუშავებლად), ექიმის მითითებით. დოზა დამოკიდებულია დაზიანების ზომაზე და ლოკალიზაციაზე. ფართო ზედაპირებზე გამოყენება, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში, ზრდის ნეომიცინის სისტემური შეწოვის და ოტოტოქსიურობის/ნეფროტოქსიურობის რისკს. ამიტომ, ბავშვებში, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში, გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. არ არის რეკომენდებული 7 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები (65+): ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, იზრდება ნეომიცინის სისტემური შეწოვისა და ტოქსიკური ეფექტების (ნეფროტოქსიურობა, ოტოტოქსიურობა) რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პრეპარატი გამოიყენება ფართო ზედაპირებზე ან ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. Polypharmacy-ის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ნეფროტოქსიკურ ან ოტოტოქსიკურ პრეპარატებს, რისკი იზრდება. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბანეოცინის ადგილობრივი გამოყენება, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პრეპარატის გამოყენებისას განვითარდა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან სხვა ცნს-ის სიმპტომები (იშვიათად), რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ფლაკონის გახსნის შემდეგ, ფხვნილი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, თუ სხვა რამ არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. ფლაკონის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, შენახვის რეკომენდაციების დაცვით. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.