1.სავაჭრო დასახელება
Bambec (ბამბუტეროლი 10მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ბამბუტეროლი (Bambuterol) — ATC: R03CC12
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 მგ · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Bambuterol (ბამბუტეროლი) — 10 მგ. მწარმოებელი: AstraZeneca.
5.აღწერა
Bambec 10მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს დანაყოფი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ბამბუტეროლის ჰიდროქლორიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R03CC12 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბამბუტეროლი — ხანგრძლივი მოქმედების ბრონქოდილატატორი (სელექციური ბეტა2-ადრენერგული აგონისტი), რომელიც გამოიყენება ასთმის და ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ის მოქმედებს სასუნთქი გზების გლუვ კუნთებზე, იწვევს მათ მოდუნებას და ხსნის ბრონქებს, რითაც აადვილებს სუნთქვას. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც სხვა პრეპარატები არასაკმარისია ან არ იძლევა სასურველ ეფექტს. ATC კოდი: R03CC12.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბამბუტეროლი არის პროდრუგი, რომელიც ორგანიზმში მეტაბოლიზდება ტერბუტალინად, აქტიურ ნივთიერებად. პერორალური მიღების შემდეგ, ბამბუტეროლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ტერბუტალინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 3-6 საათის შემდეგ. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 50%. ტერბუტალინი განიცდის ღვიძლის მეტაბოლიზმს სულფატ-კონიუგატებად. ტერბუტალინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 16-20 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, როგორც მეტაბოლიტების, ისე უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ბამბუტეროლი — ხანგრძლივი მოქმედების ბრონქოდილატატორი (სელექციური ბეტა2-ადრენერგული აგონისტი), რომელიც გამოიყენება ასთმის და ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ის მოქმედებს სასუნთქი გზების გლუვ კუნთებზე, იწვევს მათ მოდუნებას და ხსნის ბრონქებს, რითაც აადვილებს სუნთქვას. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც სხვა პრეპარატები არასაკმარისია ან არ იძლევა სასურველ ეფექტს. ATC კოდი: R03CC12.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ Bambec 10მგ, თუ გაქვთ ალერგია ბამბუტეროლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის რითმის დარღვევები, ჰიპერტენზია, ჰიპერთირეოზი, შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმელების/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. პრეპარატის მიღება აუცილებლად უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ, მიღებული ძირითადად საღამოს ძილის წინ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე დღეში ერთხელ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 5 მგ-მდე დღეში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა სიფრთხილით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. არ დაღეჭოთ ტაბლეტი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): თავის ტკივილი, კანკალი (ტრემორი), გულის ფრიალი, კუნთების ტკივილი. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1/1000): გულის რითმის დარღვევა, გულისცემის გახშირება (ტაქიკარდია), გულის კუნთის იშემია, ჰიპოკალიემია (სისხლში კალიუმის დაქვეითება), ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის მომატება), ალერგიული რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია: გულის ფრიალი, თავის ტკივილი, კანკალი, გულის რითმის დარღვევა, გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის მატება. გადაუდებელ შემთხვევებში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ბამბუტეროლის ერთდროული მიღება ბეტა-ბლოკერებთან (მაგ., პროპრანოლოლი) ამცირებს ორივე პრეპარატის ეფექტს. თეოფილინთან ან სხვა ბრონქოდილატატორებთან ერთად გამოყენებამ შესაძლოა გააძლიეროს გვერდითი მოვლენები. კორტიკოსტეროიდებთან და დიურეტიკებთან ერთად გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს ჰიპოკალიემიის (სისხლში კალიუმის დაქვეითება) რისკი. დიგოქსინთან ერთად გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დიგოქსინის ტოქსიკურობის გაზრდა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ Bambec 10მგ, თუ გაქვთ ალერგია ბამბუტეროლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის რითმის დარღვევები, ჰიპერტენზია, ჰიპერთირეოზი, შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმელების/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. პრეპარატის მიღება აუცილებლად უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ბამბუტეროლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: C. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ბეტა2-აგონისტების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტაქიკარდია, ჰიპოგლიკემია და ჰიპოკალემია ნაყოფში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული მეძუძური დედებისთვის. აუცილებლობის შემთხვევაში, გადაწყვეტილება მიიღება ექიმის მიერ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ბამბუტეროლის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. 6-12 წლის ბავშვებში დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, ჩვეულებრივ 5 მგ დღეში ერთხელ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეესაბამება მოზრდილთა დოზას. მონაცემები ბავშვებში წონის მიხედვით დოზირების შესახებ შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს სიფრთხილით, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ აღენიშნებათ გულის დაავადებები ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბამბუტეროლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და კანკალი, რამაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ საშიშ მანქანებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენიანობისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებულ თვეს.