1.სავაჭრო დასახელება
აზიტრომიცინი აზიტრიქსი ტაბლეტი 500მგ #3 (აზიტრომიცინი აზიტრიქსი ტაბლეტი 500მგ #3)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 3 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: ატლანტიკ ფარმა-პროდუქტ ფარმაცეუტიკასი.
5.აღწერა
აზიტრომიცინი აზიტრიქსი 500 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ აზიტრომიცინს (ჰემიცელულოზის სახით). პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 3 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აზიტრომიცინი არის მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც აჩერებს ბაქტერიების ზრდას ცილის სინთეზის შეფერხებით. ATC კოდი: J01FA10. ძირითადად გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, ტონზილიტი, სინუსიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ცელულიტი, ფურუნკულოზი), აგრეთვე გარკვეული სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (ქლამიდიოზი). ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული პათოგენების საწინააღმდეგოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზიტრომიცინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა შეწოვის ხარისხი ცვალებადია. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-3 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. აზიტრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს ქსოვილებში და მაკროფაგებში, სადაც მისი კონცენტრაცია აღემატება პლაზმურს. ღვიძლი არის ძირითადი ორგანოს მეტაბოლიზმისთვის, თუმცა მეტაბოლიზმის ხარისხი დაბალია. აზიტრომიცინი გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლის საშუალებით, განავალთან ერთად. თირკმელებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით. პლაზმური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 68 საათს, რაც განაპირობებს დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას და ხანგრძლივ ეფექტს.
9.ჩვენებები
აზიტრომიცინი არის მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც აჩერებს ბაქტერიების ზრდას ცილის სინთეზის შეფერხებით. ATC კოდი: J01FA10. ძირითადად გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, ტონზილიტი, სინუსიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ცელულიტი, ფურუნკულოზი), აგრეთვე გარკვეული სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (ქლამიდიოზი). ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული პათოგენების საწინააღმდეგოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ აზიტრომიცინი, თუ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა აზიტრომიცინის, ერითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი სხვა ნივთიერების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, გულის რიტმის პრობლემები (QT გახანგრძლივება), ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულის რიტმზე. აზიტრომიცინმა შეიძლება გააუარესოს მიასთენიის სიმპტომები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 500 მგ დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში, ან 500 მგ პირველ დღეს, რასაც მოჰყვება 250 მგ დღეში 2-4 დღის განმავლობაში (სულ 1.5 გ). ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს განსხვავებული სქემა. მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 40 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 40 მლ/წთ) სიფრთხილეა საჭირო. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი A, B, C) მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის შეხედულებისამებრ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ღებინება. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კანის გამონაყარი, ალერგიული რეაქციები. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: კლოსტრიდიუმ-ასოცირებული დიარეა (მძიმე დიარეა), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, გულის რიტმის დარღვევები (QT გახანგრძლივება), ანაფილაქსია. თუ შენიშნავთ ძლიერ დიარეას, კანზე გამონაყარს, სიყვითლეს ან სუნთქვის გაძნელებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
აზიტრომიცინის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა, სმენის დროებითი დაქვეითება. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
აზიტრომიცინს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. ანტაციდები (ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველი) — ამცირებს აზიტრომიცინის შეწოვას. მიიღეთ აზიტრომიცინი ანტაციდზე 1 საათით ადრე ან 2 საათით გვიან. 2. თეოფილინი — იზრდება თეოფილინის კონცენტრაცია სისხლში. 3. დიგოქსინი — იზრდება დიგოქსინის ტოქსიკურობა. 4. ვარფარინი — იზრდება სისხლდენის რისკი. 5. ციტოქრომ P450 სისტემაზე მოქმედი პრეპარატები (მაგ. ზოგიერთი სოკოს საწინააღმდეგო, ანტივირუსული) — შეიძლება შეიცვალოს მათი ან აზიტრომიცინის კონცენტრაცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ აზიტრომიცინი, თუ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა აზიტრომიცინის, ერითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი სხვა ნივთიერების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, გულის რიტმის პრობლემები (QT გახანგრძლივება), ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულის რიტმზე. აზიტრომიცინმა შეიძლება გააუარესოს მიასთენიის სიმპტომები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს აზიტრომიცინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: B. კლინიკური მონაცემები ორსულობის პერიოდში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა მაღალ დოზებზე აღინიშნა ემბრიოტოქსიკურობა. ლაქტაციის პერიოდში: აზიტრომიცინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
აზიტრომიცინი გამოიყენება ბავშვებში 6 თვის ასაკიდან. დოზირება ბავშვებში დამოკიდებულია ასაკზე და სხეულის წონაზე და უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ. ზოგადი რეკომენდაცია 6 თვიდან 3 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის არის 10 მგ/კგ დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში. 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის დოზა შეიძლება იყოს 12 მგ/კგ დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში, ან 10 მგ/კგ პირველ დღეს, რასაც მოჰყვება 5 მგ/კგ დღეში 2-4 დღის განმავლობაში. ზუსტი დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა დანიშნოს პედიატრმა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო მაღალია პოლიფარმაციის რისკი, რაც ზრდის წამლის ურთიერთქმედების ალბათობას. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიძლება ურთიერთქმედებდნენ აზიტრომიცინთან ან იწვევდნენ QT გახანგრძლივებას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აზიტრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ პაციენტი განიცდის ამგვარ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერის) შიგთავსის გამოყენების ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება რაც შეიძლება მალე გახსნის შემდეგ, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტენიანობის ზემოქმედება.