1.სავაჭრო დასახელება
Azith (აზით)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
აზით (Azith) — ATC: J01FA10
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Azith (აზით) — 500 mg.
5.აღწერა
აზითი 500 მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელიც დაფარულია გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ აზითრომიცინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 3 ან 6 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FA10 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აზითი 500 მგ მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც ბაქტერიებს ცილის სინთეზის შეფერხებით ებრძვის. ის ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია), ყელისა და ტონზილების ინფექციები, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ასევე ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები ინფექცია. ექიმი ნიშნავს აზითს, როდესაც საჭიროა ბაქტერიული ინფექციის მკურნალობა, რომელიც მგრძნობიარეა აზითრომიცინის მიმართ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზითრომიცინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-3 საათში. აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, სადაც მისი კონცენტრაცია აღწევს პლაზმის კონცენტრაციაზე გაცილებით მაღალ დონეს. ღვიძლი არის ძირითადი ორგანო, სადაც ხდება აზითრომიცინის მეტაბოლიზმი, თუმცა მეტაბოლიზმის ხარისხი დაბალია. აზითრომიცინი გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლის საშუალებით, ხოლო თირკმელებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით. აზითრომიცინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 68 საათს, რაც განაპირობებს პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას და მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობის შემცირებას.
9.ჩვენებები
აზითი 500 მგ მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც ბაქტერიებს ცილის სინთეზის შეფერხებით ებრძვის. ის ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია), ყელისა და ტონზილების ინფექციები, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ასევე ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები ინფექცია. ექიმი ნიშნავს აზითს, როდესაც საჭიროა ბაქტერიული ინფექციის მკურნალობა, რომელიც მგრძნობიარეა აზითრომიცინის მიმართ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ აზითი 500 მგ, თუ გაქვთ ალერგია აზითრომიცინის, ერითრომიცინის ან სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაწუხებთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, გულის რითმის დარღვევები (არითმია) ან გაქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივების ისტორია. აცნობეთ ექიმს ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ, განსაკუთრებით გულის რითმის, ანტიკოაგულანტების, იმუნოსუპრესანტების და სხვა ანტიბიოტიკების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 500 მგ დღეში ერთხელ, 3 დღის განმავლობაში, ან 500 მგ პირველ დღეს, რასაც მოჰყვება 250 მგ დღეში ერთხელ მომდევნო 2 დღის განმავლობაში (სულ 1.5 გ). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, CrCl < 50 მლ/წთ შემთხვევაში, სიფრთხილეა საჭირო და ექიმის გადაწყვეტილებით შეიძლება დოზის შემცირება. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი A, B, C) დოზის კორექცია აუცილებელია და პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული Child-Pugh კლასის C მქონე პაციენტებში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, წყლის თანხლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%) მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, მუცლის ტკივილს. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კანის გამონაყარი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა ნაწილის ტკივილი), გულის რითმის დარღვევები.
13.დოზის გადაცილება
აზითრომიცინის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება გაძლიერდეს ჩვეულებრივი გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის მხრივ (გულისრევა, ღებინება, დიარეა). თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
აზითი 500 მგ-ს შეუძლია ურთიერთქმედება ზოგიერთ სხვა მედიკამენტთან. მაგალითად, მას შეუძლია გაზარდოს ერგოტირამინის, დიგოქსინის, ციკლოსპორინის, თეოფილინის და ვარფარინის (სისხლის გამათხელებელი) მოქმედების ეფექტები და ტოქსიკურობა. აზითრომიცინმა ასევე შეიძლება შეცვალოს ზოგიერთი ანტიარითმული პრეპარატის მოქმედება, რაც ზრდის გულის რითმის დარღვევების რისკს. ამიტომ, აუცილებელია ექიმს აცნობოთ ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ აზითი 500 მგ, თუ გაქვთ ალერგია აზითრომიცინის, ერითრომიცინის ან სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაწუხებთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, გულის რითმის დარღვევები (არითმია) ან გაქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივების ისტორია. აცნობეთ ექიმს ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ, განსაკუთრებით გულის რითმის, ანტიკოაგულანტების, იმუნოსუპრესანტების და სხვა ანტიბიოტიკების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს აზითრომიცინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: B. კლინიკური მონაცემები ორსულობის პირველ ტრიმესტრში შეზღუდულია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. აზითრომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროებს ძუძუთი კვების შეწყვეტას. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
აზითრომიცინი გამოიყენება 6 თვიდან ზემოთ ასაკის ბავშვებში. დოზირება ბავშვებში განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით. მაგალითად, სასუნთქი გზების ინფექციების დროს, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ერთხელ, 3 დღის განმავლობაში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 500 მგ. ზუსტი დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა დანიშნოს პედიატრმა, ბავშვის ასაკისა და წონის გათვალისწინებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლებელია პოლიფარმაციის (სხვა მედიკამენტების ერთდროულად მიღება) გაზრდილი რისკი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის რისკით. სიფრთხილეა საჭირო QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკის მქონე პაციენტებში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აზითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, შეფუთვა მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია 2 წლის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.