1.სავაჭრო დასახელება
Azimycin 250Mg (აზიმიცინი 250მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
azithromycin (Azimycin 250mg) — ATC: J01MA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 250 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Azimycin 250mg (azithromycin) — 250 mg. მწარმოებელი: პოლფა ტარხომინი.
5.აღწერა
აზიმიცინი 250მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელიც დაფარულია გარსით. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 6 ტაბლეტი. შეფუთვა შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01MA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აზიმიცინი 250მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას აზითრომიცინს, რომელიც მიეკუთვნება მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვის გზით, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გამრავლებას. აზითრომიცინი ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ.
ძირითადი ჩვენებები მოიცავს:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, ტონზილიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები
- ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები ინფექცია (მაგ., ქლამიდიოზი)
- ყურის ინფექციები (შუა ოტიტი).
აზითრომიცინი ხშირად ინიშნება მაშინ, როდესაც პაციენტს აქვს ალერგია პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზითრომიცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 საათში. აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, სადაც აღწევს გაცილებით მაღალ კონცენტრაციას, ვიდრე სისხლის პლაზმაში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 68 საათს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღების რეჟიმის გამოყენებას. გამოიყოფა ძირითადად ნაღველთან ერთად, განავლით, ხოლო მცირე რაოდენობა თირკმელებით. თირკმლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა მძიმე უკმარისობისას საჭიროა სიფრთხილე.
9.ჩვენებები
აზიმიცინი 250მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას აზითრომიცინს, რომელიც მიეკუთვნება მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვის გზით, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გამრავლებას. აზითრომიცინი ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ.
ძირითადი ჩვენებები მოიცავს:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, ტონზილიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები
- ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები ინფექცია (მაგ., ქლამიდიოზი)
- ყურის ინფექციები (შუა ოტიტი).
აზითრომიცინი ხშირად ინიშნება მაშინ, როდესაც პაციენტს აქვს ალერგია პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებზე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ აზიმიცინი თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- აღგენიშნებათ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
- გაქვთ გულის რითმის დარღვევები ან ელექტროლიტური დისბალანსი.
- გაქვთ მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება).
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებლებს) ან გულის რიტმის მარეგულირებლებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 500 მგ პირველ დღეს (ერთჯერადად), რასაც მოჰყვება 250 მგ დღეში 2-5 დღის განმავლობაში, ან 500 მგ ერთჯერადად 3 დღის განმავლობაში. ზოგიერთი ინფექციის დროს (მაგ. ქლამიდიოზი) ინიშნება 1 გრამი ერთჯერადად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. CrCl 10-50 მლ/წთ დროს რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით. CrCl <10 მლ/წთ დროს მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა C კატეგორიის დროს სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, დღეში ერთხელ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად (>1/10) აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის მხრივ ჩივილები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა.
იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს:
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა ნაწილის ტკივილი)
- გულის რითმის დარღვევები (არარეგულარული გულისცემა)
- მძიმე ან გახანგრძლივებული დიარეა (კლოსტრიდიუმით გამოწვეული კოლიტი)
13.დოზის გადაცილება
აზითრომიცინით დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. შესაძლო სიმპტომებია გულისრევა, ღებინება, დიარეა და სმენის დროებითი დაქვეითება. თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
- თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო): აზითრომიცინმა შეიძლება გაზარდოს თეოფილინის დონე სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. საჭიროა მონიტორინგი.
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): აზითრომიცინმა შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის მოქმედება, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.
- დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალო): აზითრომიცინმა შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის დონე, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს.
- ანტაციდები (კუჭის მჟავიანობის დამწევი): ზოგიერთმა ანტაციდმა შეიძლება შეამციროს აზითრომიცინის შეწოვა. ამ პრეპარატების მიღება უნდა მოხდეს მინიმუმ 2 საათით ადრე ან შემდეგ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ აზიმიცინი თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- აღგენიშნებათ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
- გაქვთ გულის რითმის დარღვევები ან ელექტროლიტური დისბალანსი.
- გაქვთ მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება).
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებლებს) ან გულის რიტმის მარეგულირებლებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. აზითრომიცინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები ორსულობის პირველ ტრიმესტრში შეზღუდულია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება დასაშვებია ექიმის მკაცრი მითითებით. აზითრომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი-რისკის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
აზითრომიცინი 250მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება განისაზღვრება სხეულის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით, ექიმის დანიშნულებით. არსებობს სპეციალური პედიატრიული ფორმები (სუსპენზია) მცირე ასაკის ბავშვებისთვის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის დროს, საჭიროა სიფრთხილე და პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების მონიტორინგი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აზითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ ამ აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ, ბლისტერში შენახული ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში. არ არსებობს სპეციალური რეკომენდაციები გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადის შესახებ, თუ ის ინახება დადგენილ პირობებში.