1.სავაჭრო დასახელება
აზიმაკი კაფსულა 500მგ #3 (აზიმაკი კაფსულა 500მგ #3)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 500 mg · 3 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: ჯი-ემ-პი.
5.აღწერა
აზიმაკი 500მგ არის ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. კაფსულა არის მყარი, გაუმჭვირვალე, შესაძლოა იყოს სხვადასხვა ფერის (მაგ., ლურჯი/თეთრი ან თეთრი/თეთრი, მწარმოებლის მიხედვით). თითოეული კაფსულა შეიცავს 500მგ აზითრომიცინს. შეფუთულია ბლისტერებში, ჩვეულებრივ 3 კაფსულა ერთ ბლისტერში, და ეს ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აზიმაკი 500მგ შეიცავს აზითრომიცინს, რომელიც მიეკუთვნება მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გამრავლებას. აზიმაკი გამოიყენება შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ: ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია), ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., სინუსიტი, ფარინგიტი, ტონზილიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ფურუნკულოზი, ცელულიტი). ასევე გამოიყენება ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციის (მაგ., ქლამიდიოზი) სამკურნალოდ. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ დიაგნოზის დადასტურების შემდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზითრომიცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 საათში. აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს ქსოვილებში და აქვს მაღალი ქსოვილოვანი კონცენტრაცია. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა მეტაბოლიზმის ხარისხი დაბალია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 68 საათს, რაც განაპირობებს დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას და მკურნალობის ხანმოკლე კურსს. გამოიყოფა ძირითადად უცვლელი სახით ნაღველთან ერთად, ხოლო მცირე ნაწილი თირკმელებით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუ CrCl > 10 მლ/წთ. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 10 მლ/წთ) შესაძლებელია AUC (ფართობი კონცენტრაცია-დროის ქვეშ) ზრდა.
9.ჩვენებები
აზიმაკი 500მგ შეიცავს აზითრომიცინს, რომელიც მიეკუთვნება მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გამრავლებას. აზიმაკი გამოიყენება შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ: ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია), ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., სინუსიტი, ფარინგიტი, ტონზილიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ფურუნკულოზი, ცელულიტი). ასევე გამოიყენება ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციის (მაგ., ქლამიდიოზი) სამკურნალოდ. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ დიაგნოზის დადასტურების შემდეგ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ აზიმაკი, თუ გაქვთ აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაწუხებთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, ასევე თუ გაქვთ გულის რიტმის დარღვევები (არითმია) ან იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულის რიტმზე. აზითრომიცინით მკურნალობისას შესაძლოა განვითარდეს ანტიბიოტიკ-ასოცირებული კოლიტი, ამიტომ ნებისმიერი მძიმე დიარეის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზაა 500მგ დღეში ერთხელ, 3 დღის განმავლობაში (საერთო დოზა 1.5გ). ალტერნატიული სქემა: 500მგ პირველ დღეს, შემდეგ 250მგ დღეში ერთხელ 2-5 დღის განმავლობაში (სულ 1.0-1.5გ). მიღება ხდება საკვების მიუხედავად. კაფსულა გადაყლაპეთ მთლიანად, წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: CrCl > 50 მლ/წთ — კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 10-50 მლ/წთ — დოზის შემცირება არ არის საჭირო, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილე. CrCl < 10 მლ/წთ — მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის გადაწყვეტილება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: ზომიერი და მძიმე უკმარისობისას სიფრთხილეა საჭირო, რადგან აზითრომიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. დოზის კორექცია რეკომენდებულია ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
აზიმაკის მიღებისას ყველაზე ხშირად აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები, როგორიცაა: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, სახის ან ხორხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები (სიყვითლე, მუქი შარდი), კლოსტრიდიუმ-ასოცირებული დიარეა (მუცლის ძლიერი ტკივილი, წყლიანი ან სისხლიანი განავალი). თუ შეამჩნევთ ალერგიულ რეაქციას ან სხვა სერიოზულ სიმპტომებს, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
აზიმაკის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა, სმენის დროებითი დაქვეითება. თუ მიიღეთ პრეპარატის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
აზიმაკის მიღებისას შესაძლებელია შემდეგი ურთიერთქმედებები:
- თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო): აზითრომიცინმა შეიძლება გაზარდოს თეოფილინის სისხლში კონცენტრაცია, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. საჭიროა მონიტორინგი.
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): იზრდება სისხლდენის რისკი. აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.
- დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალო): აზითრომიცინმა შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის კონცენტრაცია. საჭიროა მონიტორინგი.
- ციზაპრიდი, ტერფენადინი, პიმოზიდი (ზოგიერთი ანტიჰისტამინური და გასტრო-პროკინეტიკური საშუალება): აზითრომიცინმა შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატების დონის მომატება, რაც არითმიის რისკს ზრდის. ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ აზიმაკი, თუ გაქვთ აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაწუხებთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, ასევე თუ გაქვთ გულის რიტმის დარღვევები (არითმია) ან იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულის რიტმზე. აზითრომიცინით მკურნალობისას შესაძლოა განვითარდეს ანტიბიოტიკ-ასოცირებული კოლიტი, ამიტომ ნებისმიერი მძიმე დიარეის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. აზითრომიცინი გამოიყენება ორსულობის დროს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებზე კვლევები შეზღუდულია. რეკომენდებულია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობა. ლაქტაცია: აზითრომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით, რადგან არ არის სრულად შესწავლილი ბავშვისთვის პოტენციური რისკები. თუ პრეპარატი აუცილებელია, შესაძლებელია ძუძუთი კვების დროებით შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
აზითრომიცინი გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში სხვადასხვა ინფექციების სამკურნალოდ. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე. ზოგადი რეკომენდაცია: 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ერთხელ, 3 დღის განმავლობაში. ან 10 მგ/კგ პირველ დღეს, შემდეგ 5 მგ/კგ დღეში ერთხელ 2-5 დღის განმავლობაში. 500მგ კაფსულა, როგორც წესი, არ ინიშნება მცირეწლოვან ბავშვებში წონის ან დოზის შეუსაბამობის გამო. არსებობს სპეციალური პედიატრიული ფორმები (სიროფი). ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა უფრო მაღალი იყოს გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით გულის არითმიების (QT გახანგრძლივება) რისკი, განსაკუთრებით თუ თანმხლები დაავადებები ან სხვა მედიკამენტებია. რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აზითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, სმენის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი შეიძლება იყოს დაქვეითებული. რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო აქტივობებისგან, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი ინდივიდუალურად.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მუყაოს კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ არ გამოიყენოთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2-3 წელს (დამოკიდებულია მწარმოებლის სპეციფიკაციაზე და მითითებულია შეფუთვაზე). გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ ან შენახული არა უმეტეს 24 საათისა, თუ მწარმოებელი სხვა რამეს არ მიუთითებს. თუმცა, რადგან პრეპარატი არის კაფსულების სახით ბლისტერში, შენახვის ვადა ძირითადად განისაზღვრება წარმოების ვადით და არა გახსნის შემდეგ.