1.სავაჭრო დასახელება
აზიმაკი კაფსულა 250მგ #6 (აზიმაკი კაფსულა 250მგ #6)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 250 mg · 6 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 250 mg. მწარმოებელი: ჯი-ემ-პი.
5.აღწერა
აზიმაკი 250მგ კაფსულები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კრისტალური ფხვნილი, რომელიც მოთავსებულია ჟელატინის კაფსულაში. კაფსულა არის მყარი, გაუმჭვირვალე, თეთრი ან მოთეთრო ფერის. შეფუთულია ბლისტერზე, რომელიც შეიცავს 6 კაფსულას. თითოეული ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აზითრომიცინი მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის აფერხებს ბაქტერიების ცილების სინთეზს, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გამრავლებას. აზიმაკი ინიშნება შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ:
- ზემო და ქვემო სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, ფარინგიტი, ტონზილიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ფურუნკულოზი, იმპეტიგო)
- ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები ინფექცია (მაგ., ქლამიდიოზი)
ATC კლასიფიკაცია: J01FA10 (მაკროლიდები)
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზითრომიცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 საათში. აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, განსაკუთრებით რბილ ქსოვილებში, სადაც მისი კონცენტრაცია აღწევს ბევრად უფრო მაღალ დონეს, ვიდრე პლაზმაში. ღვიძლი არის ძირითადი ორგანო, სადაც ხდება აზითრომიცინის მეტაბოლიზმი, თუმცა მეტაბოლიზმის ხარისხი დაბალია. აზითრომიცინი გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლის საშუალებით, განავალთან ერთად, ხოლო თირკმელებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 68 საათს, რაც განაპირობებს პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას და მკურნალობის ხანმოკლე კურსებს.
9.ჩვენებები
აზითრომიცინი მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის აფერხებს ბაქტერიების ცილების სინთეზს, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გამრავლებას. აზიმაკი ინიშნება შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ:
- ზემო და ქვემო სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, ფარინგიტი, ტონზილიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ფურუნკულოზი, იმპეტიგო)
- ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები ინფექცია (მაგ., ქლამიდიოზი)
ATC კლასიფიკაცია: J01FA10 (მაკროლიდები)
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ აზიმაკი, თუ გაქვთ ალერგია აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ.
⚠ სიფრთხილით მიიღეთ აზიმაკი, თუ გაქვთ:
- ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- გულის რიტმის დარღვევები (არითმია) ან გულის პრობლემები.
- მიასთენია გრავისი.
- თუ იღებთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებლებს), როგორიცაა ვარფარინი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 500მგ (2 კაფსულა) პირველ დღეს, რასაც მოჰყვება 250მგ (1 კაფსულა) დღეში 2-5 დღის განმავლობაში, ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. ზოგიერთი ინფექციის (მაგ. ქლამიდიოზი) სამკურნალოდ ინიშნება 1000მგ (4 კაფსულა) ერთჯერადად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 10-50 მლ/წთ დიაპაზონში დოზის შემცირება შესაძლოა განიხილოს ექიმმა. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, დღეში ერთხელ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) შეიძლება იყოს კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. ასევე შესაძლებელია თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა.
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომელთა განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებელი კონსულტაცია:
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/სასის/ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ძლიერი ტკივილი)
- მძიმე დიარეა, რომელიც შეიძლება იყოს Clostridium difficile-ით გამოწვეული კოლიტის ნიშანი.
13.დოზის გადაცილება
აზითრომიცინით ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა გაძლიერდეს ჩვეულებრივი გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები (გულისრევა, ღებინება, დიარეა).
თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
აზითრომიცინმა შესაძლოა ურთიერთქმედება მოახდინოს შემდეგ პრეპარატებთან:
- თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო): ზრდის თეოფილინის დონეს სისხლში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალო): ზრდის დიგოქსინის დონეს სისხლში.
- ციტოქრომ P450 ფერმენტების ინჰიბიტორები/ინდუქტორები: შესაძლოა შეიცვალოს აზითრომიცინის ან სხვა წამლების მეტაბოლიზმი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ აზიმაკი, თუ გაქვთ ალერგია აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ.
⚠ სიფრთხილით მიიღეთ აზიმაკი, თუ გაქვთ:
- ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- გულის რიტმის დარღვევები (არითმია) ან გულის პრობლემები.
- მიასთენია გრავისი.
- თუ იღებთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებლებს), როგორიცაა ვარფარინი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს აზითრომიცინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: B. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა მაღალ დოზებზე გამოვლინდა ემბრიოტოქსიკურობა. ლაქტაციის პერიოდში: აზითრომიცინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
აზითრომიცინი გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში სხვადასხვა ინფექციების სამკურნალოდ. 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით (10 მგ/კგ დღეში ერთხელ, 3 დღის განმავლობაში, ან 20 მგ/კგ ერთჯერადად). 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზები. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის, ამიტომ მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, იმ პირობით, რომ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა უფრო მაღალი იყოს პოლიფარმაციის რისკი და თანმხლები დაავადებების არსებობა, რაც მოითხოვს სიფრთხილეს და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, საჭიროა დოზის კორექცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აზითრომიცინმა შესაძლოა გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დაბინდვა. ამ სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, პაციენტებს უნდა გააფრთხილებდნენ, რომ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-მდე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის დაზიანების შემთხვევაში) შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პრეპარატის შენახვას დახურულ, ორიგინალურ შეფუთვაში.