1.სავაჭრო დასახელება
აზიმაკი 250მგ #6კაფს GMP (აზიმაკი 250მგ #6კაფს GMP)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
azithromycin (azithromycin) — ATC: J01FA10
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 250 mg · 6 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: azithromycin (azithromycin) — 250 mg.
5.აღწერა
აზიმაკი 250მგ კაფსულები წარმოდგენილია მყარი ჟელატინის კაფსულების სახით, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 6 კაფსულას. შეფუთვა დამზადებულია GMP სტანდარტების შესაბამისად.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FA10 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აზითრომიცინი (აზიმაკი) მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის აჩერებს ბაქტერიების ზრდას და გამრავლებას, რითაც ეხმარება ორგანიზმს ინფექციის დამარცხებაში. აზიმაკი გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. პნევმონია, ბრონქიტი), ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მაგ. სინუსიტი, ტონზილიტი, შუა ოტიტი) და კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. ზოგჯერ გამოიყენება გარკვეული სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების სამკურნალოდაც. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, ინფექციის გამომწვევი ბაქტერიის მგრძნობელობის გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზითრომიცინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 საათის შემდეგ. აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს ქსოვილებში და აქვს მაღალი ქსოვილოვანი კონცენტრაცია, რომელიც აღემატება პლაზმურ კონცენტრაციას. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. აზითრომიცინი გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლის საშუალებით, განავალთან ერთად. თირკმელებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 68 საათს, რაც განაპირობებს პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას და მკურნალობის ხანგრძლივ კურსს.
9.ჩვენებები
აზითრომიცინი (აზიმაკი) მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის აჩერებს ბაქტერიების ზრდას და გამრავლებას, რითაც ეხმარება ორგანიზმს ინფექციის დამარცხებაში. აზიმაკი გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. პნევმონია, ბრონქიტი), ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მაგ. სინუსიტი, ტონზილიტი, შუა ოტიტი) და კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. ზოგჯერ გამოიყენება გარკვეული სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების სამკურნალოდაც. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, ინფექციის გამომწვევი ბაქტერიის მგრძნობელობის გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ აზიმაკი, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის ან სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ: გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები; გაქვთ გულის რითმის დარღვევები (არითმია) ან იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულის რითმზე; გაქვთ მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება); გაქვთ კუჭ-ნაწლავის სერიოზული პრობლემების ისტორია, განსაკუთრებით კოლიტი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 500მგ (2 კაფსულა) პირველ დღეს, რასაც მოჰყვება 250მგ (1 კაფსულა) დღეში 2-5 დღის განმავლობაში, ან 500მგ ერთჯერადი დოზა გარკვეული ინფექციების დროს. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე და სიმძიმეზე და უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 10-50 მლ/წთ შემთხვევაში სიფრთხილეა საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროებს სიფრთხილეს. მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, კაფსულის გადაყლაპვით მთლიანად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/10): დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ღებინება. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (>1/100): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კანის გამონაყარი, მადის დაქვეითება, შებერილობა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას): მძიმე ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა ნაწილის ტკივილი), გულის რითმის დარღვევები (პალპიტაცია, თავბრუსხვევა), მძიმე დიარეა (Clostridium difficile-ასოცირებული კოლიტი).
13.დოზის გადაცილება
აზითრომიცინით დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. შესაძლო სიმპტომებია გულისრევა, ღებინება, დიარეა და სმენის დროებითი დაქვეითება. დოზის გადაჭარბების ეჭვის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
აზითრომიცინმა შესაძლოა ურთიერთქმედება მოახდინოს შემდეგ პრეპარატებთან:
- ანტაციდები (კუჭის მჟავიანობის დამწევები): ამცირებს აზითრომიცინის შეწოვას. მიიღეთ ეს წამლები მინიმუმ 2 საათის სხვაობით.
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო): შესაძლოა გაიზარდოს თეოფილინის დონე სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს.
- ციგოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი): შესაძლოა გაიზარდოს ციგოსპორინის დონე სისხლში. საჭიროა მონიტორინგი.
- QT ინტერვალის გახანგრძლივების გამომწვევი მედიკამენტები (ზოგიერთი ანტიჰიპერტენზიული, ანტიარითმული, ანტიფსიქოტიკური): ზრდის გულის რითმის დარღვევების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ აზიმაკი, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის ან სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ: გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები; გაქვთ გულის რითმის დარღვევები (არითმია) ან იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულის რითმზე; გაქვთ მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება); გაქვთ კუჭ-ნაწლავის სერიოზული პრობლემების ისტორია, განსაკუთრებით კოლიტი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
აზითრომიცინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: B. კლინიკური მონაცემები ორსულობის პერიოდში შეზღუდულია, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ლაქტაციის პერიოდში: აზითრომიცინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან არ არის საკმარისი მონაცემები ჩვილის უსაფრთხოებაზე. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
აზითრომიცინი გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ. დოზირება ბავშვებში განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. ზოგადი რეკომენდაცია: 10მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ერთხელ, 3 დღის განმავლობაში, ან 20მგ/კგ ერთჯერადი დოზით. კონკრეტული დოზირების სქემა და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 6 თვემდე ასაკის ჩვილებისთვის. კაფსულების გადაყლაპვა შეიძლება გაუჭირდეს მცირეწლოვან ბავშვებს, ამიტომ შესაძლოა საჭირო გახდეს ალტერნატიული ფორმების (სუსპენზია) გამოყენება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი ღებულობს სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც შეიძლება ურთიერთქმედებდნენ აზითრომიცინთან ან გავლენას ახდენდნენ თირკმლის ფუნქციაზე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აზითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაბინდვა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა ურჩიოთ თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, ზოგადად, ბლისტერები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
აზიმაკი 250მგ კაფსულების წარმოების შემდგომი ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24-36 თვეს (დამოკიდებულია მწარმოებლის პარტიაზე). ზუსტი ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერის შენახვის ვადა, როგორც წესი, არ აღემატება 6 თვეს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.