1.სავაჭრო დასახელება
აზიმაკი 200მგ/5მლ 30მლ სუსპ (აზიმაკი 200მგ/5მლ 30მლ სუსპ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
azithromycin (azithromycin) — ATC: J01FA10
3.სამკურნალო ფორმა
suspension · 200 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: azithromycin (azithromycin) — 200 mg.
5.აღწერა
აზიმაკი 200მგ/5მლ სუსპენზია არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ერთგვაროვანი სუსპენზია, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს მცირე რაოდენობით აგრეგატებს. პრეპარატი მოწოდებულია მინის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 30მლ სუსპენზიას. ფლაკონს ახლავს საზომი კოვზი ან შპრიცი დოზირებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FA10 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აზიმაკი 200მგ/5მლ შეიცავს აზითრომიცინს, რომელიც მიეკუთვნება მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გამრავლებას. აზიმაკი გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: რესპირატორული ინფექციები (მაგ. პნევმონია, ბრონქიტი, სინუსიტი, ფარინგიტი, ტონზილიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, და ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები დაავადება. პრეპარატი განსაკუთრებით ეფექტურია სასუნთქი სისტემის ინფექციების წინააღმდეგ. პრეპარატი ხელმისაწვდომია სუსპენზიის სახით, რაც მას ბავშვებში გამოსაყენებლად მოსახერხებელს ხდის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზითრომიცინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-3 საათში. აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს ქსოვილებში მაღალი კონცენტრაციით, რომელიც აღემატება პლაზმის კონცენტრაციას. მეტაბოლიზმი ღვიძლში ხდება CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა მეტაბოლიზმის ხარისხი დაბალია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 68 საათს, რაც განაპირობებს დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას. აზითრომიცინი ძირითადად გამოიყოფა ნაღველით, უცვლელი სახით ან არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. თირკმელებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით.
9.ჩვენებები
აზიმაკი 200მგ/5მლ შეიცავს აზითრომიცინს, რომელიც მიეკუთვნება მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გამრავლებას. აზიმაკი გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: რესპირატორული ინფექციები (მაგ. პნევმონია, ბრონქიტი, სინუსიტი, ფარინგიტი, ტონზილიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, და ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები დაავადება. პრეპარატი განსაკუთრებით ეფექტურია სასუნთქი სისტემის ინფექციების წინააღმდეგ. პრეპარატი ხელმისაწვდომია სუსპენზიის სახით, რაც მას ბავშვებში გამოსაყენებლად მოსახერხებელს ხდის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ აზიმაკი, თუ გაქვთ ალერგია აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის ან სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, გულის რითმის დარღვევები (არარეგულარული გულისცემა), მიასთენია გრევისი. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი. ⚠ თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ურთიერთქმედების თავიდან აცილების მიზნით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 500მგ-1000მგ დღეში ერთხელ 3-5 დღის განმავლობაში, ან 500მგ პირველ დღეს, შემდეგ 250მგ დღეში 2-5 დღის განმავლობაში, ინფექციის ტიპის მიხედვით. ბავშვები (სუსპენზია): დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით, ჩვეულებრივ 10მგ/კგ დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში, ან 10მგ/კგ პირველ დღეს, შემდეგ 5მგ/კგ დღეში 2-5 დღის განმავლობაში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 500მგ. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში მსუბუქი ან ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (CrCl > 50მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 50მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს უკუნაჩვენებია. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, ჭამისგან დამოუკიდებლად. სუსპენზია კარგად უნდა შევანჯღრიოთ გამოყენებამდე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს): გულისრევა, ღებინება, დიარეა (ფაღარათი), მუცლის ტკივილი. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 100-დან 1 ადამიანს): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მადის დაქვეითება, შებერილობა, კანის გამონაყარი, ქავილი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას): მძიმე ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება), მუცლის ძლიერი ტკივილი, მძიმე ან სისხლიანი დიარეა, კანის სიყვითლე (სიყვითლე), გულის რითმის დარღვევები. თუ შეამჩნევთ რომელიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
აზიმაკის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა და სმენის დროებითი დაქვეითება. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. თან წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
აზიმაკი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: 1. თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო) — შეიძლება გაიზარდოს თეოფილინის დონე სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. 2. ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — შეიძლება გაიზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების კონტროლი. 3. დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალო) — შეიძლება გაიზარდოს დიგოქსინის დონე სისხლში. 4. ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — შეიძლება გაიზარდოს ციკლოსპორინის დონე სისხლში. 5. ანტაციდები (კუჭის მჟავიანობის საწინააღმდეგო) — ზოგიერთი ანტაციდი (მაგ. ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველი) ამცირებს აზითრომიცინის შეწოვას. მიიღეთ მინიმუმ 1 საათით ადრე ან 2 საათით შემდეგ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ აზიმაკი, თუ გაქვთ ალერგია აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის ან სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, გულის რითმის დარღვევები (არარეგულარული გულისცემა), მიასთენია გრევისი. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი. ⚠ თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ურთიერთქმედების თავიდან აცილების მიზნით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. აზითრომიცინი გამოიყენება ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა აღინიშნა ემბრიოტოქსიკურობა დოზებით, რომლებიც ტოქსიკურია დედისთვის. ლაქტაცია: აზითრომიცინი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
აზიმაკი 200მგ/5მლ სუსპენზია განკუთვნილია ძირითადად ბავშვებში გამოსაყენებლად. დოზირება ბავშვებში განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით. ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 10მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში, ან 10მგ/კგ პირველ დღეს, შემდეგ 5მგ/კგ დღეში 2-5 დღის განმავლობაში, ინფექციის ტიპის მიხედვით. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 500მგ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში შეიძლება გამოყენებულ იქნას ტაბლეტის ფორმა, თუ ეს გათვალისწინებულია ექიმის მიერ. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების დაქვეითება, ასევე თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგით. საჭიროების შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს დოზის კორექცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აზითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, სისუსტე, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ მოქმედებს მათ უნარებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მომზადებული სუსპენზია ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (არაუმეტეს 25°C) 10 დღის განმავლობაში. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ ფლაკონი.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 2 წელი. მომზადებული სუსპენზიის შენახვის ვადა 10 დღეა ოთახის ტემპერატურაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, ან მომზადებული სუსპენზიის შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ.