1.სავაჭრო დასახელება
Azarga (აზარგა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
აზარგა (Azarga) — ATC: S01EC52
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 5 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Azarga (აზარგა) — 5 ml.
5.აღწერა
აზარგა არის თვალის წვეთების ხსნარი, რომელიც მოწოდებულია 5 მლ მოცულობის პლასტმასის ფლაკონში, საწვეთურით. ხსნარი არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე. თითოეული ფლაკონი შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01EC52 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აზარგა, კომბინირებული თვალის წვეთები, გამოიყენება თვალშიდა წნევის (IOP) შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღია კუთხის გლაუკომა ან თვალშიდა ჰიპერტენზია და რომელთა IOP არასაკმარისად კონტროლდება მონოთერაპიით. პრეპარატი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ბრიმონიდინს, რომელიც ამცირებს თვალში სითხის (აკვას ჰუმორის) წარმოქმნას და ზრდის მის გადინებას, და ტიმოლოლს, რომელიც ასევე ამცირებს სითხის წარმოქმნას. ATC კლასი: S01EC52 - ოფთალმოლოგიური პრეპარატები, ანტიგლაუკომური პრეპარატები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზარგას აქტიური კომპონენტების, ბრიმონიდინისა და ტიმოლოლის, ფარმაკოკინეტიკა თვალის წვეთების ფორმით შეზღუდულია. ბრიმონიდინი სისტემურ ცირკულაციაში აღწევს და მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 2-3 საათია. ტიმოლოლი ასევე შეიწოვება სისტემურ ცირკულაციაში, მისი T½ დაახლოებით 0.5-1 საათია. ორივე პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2D6 ფერმენტით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია პრეპარატების კლირენსის დაქვეითება, თუმცა კონკრეტული დოზის კორექციის რეკომენდაციები არ არის დადგენილი.
9.ჩვენებები
აზარგა, კომბინირებული თვალის წვეთები, გამოიყენება თვალშიდა წნევის (IOP) შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღია კუთხის გლაუკომა ან თვალშიდა ჰიპერტენზია და რომელთა IOP არასაკმარისად კონტროლდება მონოთერაპიით. პრეპარატი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ბრიმონიდინს, რომელიც ამცირებს თვალში სითხის (აკვას ჰუმორის) წარმოქმნას და ზრდის მის გადინებას, და ტიმოლოლს, რომელიც ასევე ამცირებს სითხის წარმოქმნას. ATC კლასი: S01EC52 - ოფთალმოლოგიური პრეპარატები, ანტიგლაუკომური პრეპარატები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ აზარგა, თუ გაქვთ ალერგია ბრიმონიდინის, ტიმოლოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ასევე, მოერიდეთ, თუ გაქვთ მძიმე რესპირატორული დაავადებები (მაგ. ასთმა), გულის უკმარისობა ან გარკვეული ტიპის გულის რიტმის დარღვევები. სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემების, დიაბეტის, ჰიპერთირეოზის ან მიასთენია გრავის დროს. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი სხვა სამედიცინო მდგომარეობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
აზარგას ჩვეულებრივი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა მოზრდილებში არის ერთი წვეთი დაზიანებულ თვალში დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს. პრეპარატი უნდა ჩაიწვეთოს თვალში ექიმის დანიშნულების შესაბამისად. თუ პაციენტი იყენებს სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებს, აზარგასა და სხვა პრეპარატს შორის უნდა იყოს მინიმუმ 5-10 წუთიანი ინტერვალი. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: დაიბანეთ ხელები, მოარიდეთ ფლაკონის წვერი თვალს ან ნებისმიერ ზედაპირს, ჩაიწვეთეთ ერთი წვეთი, დახუჭეთ თვალი და დააჭირეთ საცრემლე არხს 1-2 წუთით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს თვალის გაღიზიანებას, სიწითლეს, ქავილს, წვის შეგრძნებას, თვალის სიმშრალეს, უცხო სხეულის შეგრძნებას, ტკივილს, ცრემლდენას. შესაძლებელია ასევე თავის ტკივილი, დაღლილობა, გემოვნების ცვლილება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, თუმცა იშვიათი, მოიცავს: სუნთქვის გაძნელებას, ბრადიკარდიას (გულისცემის შენელებას), ალერგიულ რეაქციებს, მხედველობის დაბინდვას, თვალის ტკივილის გაძლიერებას. თუ შეამჩნევთ სერიოზულ რეაქციებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
აზარგას ჭარბი დოზით თვალში ჩაწვეთებამ შესაძლოა გამოიწვიოს მომატებული ძილიანობა, დაღლილობა, თავბრუსხვევა, გულისცემის შენელება, სუნთქვის გაძნელება, არტერიული წნევის დაქვეითება. თუ მოხდა პრეპარატის გადაყლაპვა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. თუ მოხდა თვალში ჭარბი ჩაწვეთება, ჩამოიბანეთ თვალები სუფთა წყლით და დაელოდეთ შემდეგი დოზის მიღებამდე.
14.ურთიერთქმედებები
აზარგამ შესაძლოა ურთიერთქმედება მოახდინოს სხვა წამლებთან. სიფრთხილეა საჭირო ბეტა-ბლოკერებთან (მაგ. ატენოლოლი), კალციუმის არხების ბლოკერებთან (მაგ. ვერაპამილი), ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან, ანტიარითმულ საშუალებებთან, ანტიდეპრესანტებთან (განსაკუთრებით MAO ინჰიბიტორები და SSRI) და სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან. ამან შესაძლოა გააძლიეროს თვალშიდა წნევის ან გულისცემის შემცირება. ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ აზარგა, თუ გაქვთ ალერგია ბრიმონიდინის, ტიმოლოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ასევე, მოერიდეთ, თუ გაქვთ მძიმე რესპირატორული დაავადებები (მაგ. ასთმა), გულის უკმარისობა ან გარკვეული ტიპის გულის რიტმის დარღვევები. სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემების, დიაბეტის, ჰიპერთირეოზის ან მიასთენია გრავის დროს. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი სხვა სამედიცინო მდგომარეობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს აზარგას გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ბრიმონიდინი და ტიმოლოლი კლასიფიცირდება FDA-ს მიერ კატეგორია C-ად. ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან აქტიურ ნივთიერებებს შეუძლიათ გადავიდნენ დედის რძეში და გამოიწვიონ გვერდითი მოვლენები ჩვილებში. თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
აზარგას უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში უკუნაჩვენებია. ექიმის მიერ ბავშვებში გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა უფრო მაღალი იყოს მგრძნობელობა ბეტა-ბლოკერების მიმართ, რაც შეიძლება გამოიხატოს გულისცემის შენელებით ან არტერიული წნევის დაქვეითებით. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე და ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აზარგამ შესაძლოა გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაბინდვა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ამ სიმპტომების გამოვლენისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას ამ აქტივობებზე.
20.შენახვის პირობები
აზარგა უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში, რის შემდეგაც დარჩენილი ხსნარი უნდა გადაიყაროს, მიუხედავად ვარგისიანობის ვადისა.