1.სავაჭრო დასახელება
აუგმენტინი ტაბლეტი 875მგ+125მგ #14 (აუგმენტინი ტაბლეტი 875მგ+125მგ #14)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 875 mg · 14 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 875 mg. მწარმოებელი: სმიტკლაინი.
5.აღწერა
აუგმენტინი 875მგ+125მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სპეციფიკური სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 875 მგ ამიოქსიცილინს (ტრიჰიდრატის სახით) და 125 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის მარილის სახით). ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში მოთავსებულია 7 ტაბლეტი. ერთი შეფუთვა შეიცავს 14 ტაბლეტს (2 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აუგმენტინი არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ამიოქსიცილინს, რომელიც მიეკუთვნება პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებს, და კლავულანის მჟავას. ამიოქსიცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამიოქსიცილინს ბაქტერიული ფერმენტებისგან, რომლებიც მას შლიან. ამ კომბინაციის წყალობით, აუგმენტინი ეფექტურია ბაქტერიული ინფექციების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც ბაქტერიები რეზისტენტული არიან მხოლოდ ამიოქსიცილინის მიმართ. ის გამოიყენება სასუნთქი გზების ინფექციების (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია), ყურის, ცხვირის და ყელის ინფექციების (მაგ., სინუსიტი, შუა ოტიტი), საშარდი გზების ინფექციების (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, ძვლებისა და სახსრების ინფექციების (მაგ., ოსტეომიელიტი) და სტომატოლოგიური ინფექციების სამკურნალოდ. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ დადგენილი დიაგნოზის საფუძველზე, როდესაც არსებობს ბაქტერიული ინფექციის ეჭვი ან დადასტურება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამიოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას აბსორბცია პერორალური მიღების შემდეგ სწრაფი და კარგია. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 70-77%-ს ამიოქსიცილინისთვის და 60-70%-ს კლავულანის მჟავისთვის. საკვებთან ერთად მიღება ამცირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების სიხშირეს, თუმცა არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციის ხარისხზე. განაწილების მოცულობა ამიოქსიცილინისთვის არის დაახლოებით 0.3-1 ლ/კგ, ხოლო კლავულანის მჟავისთვის - 1.1 ლ/კგ. ორივე კომპონენტი კარგად ნაწილდება ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში, მათ შორის ფილტვის ქსოვილში, ბრონქულ სეკრეტში, ასციტურ სითხეში. ცილებთან შეკავშირება ამიოქსიცილინისთვის არის 17-20%, ხოლო კლავულანის მჟავისთვის - 22-30%. მეტაბოლიზმი: ამიოქსიცილინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში დაახლოებით 50%-ით. ელიმინაცია: ამიოქსიცილინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით (50-70%). კლავულანის მჟავა გამოიყოფა თირკმელებით (დაახლოებით 30-40%) და ნაწლავებიდან (დაახლოებით 30%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ამიოქსიცილინისთვის არის დაახლოებით 1-1.5 საათი, ხოლო კლავულანის მჟავისთვის - დაახლოებით 0.7-1 საათი. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ორივე კომპონენტის ელიმინაცია შენელებულია, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
აუგმენტინი არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ამიოქსიცილინს, რომელიც მიეკუთვნება პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებს, და კლავულანის მჟავას. ამიოქსიცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამიოქსიცილინს ბაქტერიული ფერმენტებისგან, რომლებიც მას შლიან. ამ კომბინაციის წყალობით, აუგმენტინი ეფექტურია ბაქტერიული ინფექციების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც ბაქტერიები რეზისტენტული არიან მხოლოდ ამიოქსიცილინის მიმართ. ის გამოიყენება სასუნთქი გზების ინფექციების (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია), ყურის, ცხვირის და ყელის ინფექციების (მაგ., სინუსიტი, შუა ოტიტი), საშარდი გზების ინფექციების (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, ძვლებისა და სახსრების ინფექციების (მაგ., ოსტეომიელიტი) და სტომატოლოგიური ინფექციების სამკურნალოდ. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ დადგენილი დიაგნოზის საფუძველზე, როდესაც არსებობს ბაქტერიული ინფექციის ეჭვი ან დადასტურება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ აუგმენტინი, თუ გაქვთ ალერგია ამიოქსიცილინის, კლავულანის მჟავის, სხვა პენიცილინის ან ნებისმიერი სხვა ანტიბიოტიკის (მაგ., ცეფალოსპორინების) მიმართ. ასევე, არ მიიღოთ, თუ ოდესმე გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამიოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას მიღების შემდეგ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. თუ მკურნალობის დროს განგივითარდათ მძიმე დიარეა, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს, რადგან ეს შეიძლება იყოს ფსევდომემბრანული კოლიტის ნიშანი. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ მონონუკლეოზი ან ლიმფოციტური ლეიკემია, შეიძლება განუვითარდეთ კანის სიწითლე (ერითემატოზული გამონაყარი) პრეპარატის მიღებისას. აუცილებელია ექიმს აცნობოთ ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტების (მაგ., ვარფარინი) და მეტოტრექსატის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: სტანდარტული დოზა არის 1 ტაბლეტი (875მგ+125მგ) დღეში ორჯერ. მძიმე ინფექციების დროს ან ექიმის რეკომენდაციით, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1 ტაბლეტამდე ყოველ 12 საათში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: კრეატინინის კლირენსით (CrCl) >30 მლ/წთ, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 10-30 მლ/წთ: რეკომენდებულია 1 ტაბლეტის (875მგ+125მგ) მიღება ყოველ 24 საათში. CrCl <10 მლ/წთ: რეკომენდებულია 1 ტაბლეტის (875მგ+125მგ) მიღება ყოველ 48 საათში. ჰემოდიალიზის დროს: 1 ტაბლეტი (875მგ+125მგ) ყოველ 48 საათში, დიალიზის დღეებში დამატებით 1 ტაბლეტი დიალიზის შემდეგ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, დოზა უნდა შეირჩეს სიფრთხილით და რეგულარულად უნდა მოხდეს ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი. რეკომენდებული არ არის დოზის დადგენა Child-Pugh კლასიფიკაციის მიხედვით, თუმცა მძიმე უკმარისობის დროს სიფრთხილეა საჭირო. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, მთლიანად, წყლის დაყოლებით. უმჯობესია მიღება საკვების დასაწყისში, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნება პაციენტთა 1-10%-ში, მოიცავს დიარეას, გულისრევას და კუჭის დისკომფორტს. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, მსუბუქია და ხშირად ქრება მკურნალობის დასრულების შემდეგ ან პრეპარატის დოზის შემცირებით. იშვიათად, თუმცა შესაძლებელია, აღინიშნოს კანის გამონაყარი, ქავილი ან ჭინჭრის ციება (ურტიკარია). სერიოზული გვერდითი მოვლენები, თუმცა იშვიათია, მოიცავს: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), რომელიც ვლინდება სუნთქვის გაძნელებით, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებით; მძიმე დიარეა, რომელიც შეიძლება იყოს ფსევდომემბრანული კოლიტის ნიშანი (ხასიათდება წყლიანი განავლით, მუცლის ტკივილით და ცხელებით); ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები; თირკმლის ფუნქციის დარღვევები; სისხლის სურათის ცვლილებები. თუ შეამჩნევთ მძიმე ან უჩვეულო გვერდით მოვლენებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და მუცლის ტკივილს. ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს კრუნჩხვები. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
აუგმენტინმა შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების (სისხლის გამათხელებლების, მაგ., ვარფარინი) მოქმედება, რამაც შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლების მონიტორინგი. მეტოტრექსატის (კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატი) დონე სისხლში შეიძლება გაიზარდოს აუგმენტინთან ერთად მიღებისას, რაც ზრდის მის ტოქსიკურობას. პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო პრეპარატი) ამცირებს თირკმელებიდან ამიოქსიცილინის გამოყოფას, რამაც შეიძლება გაზარდოს მისი კონცენტრაცია სისხლში და გააძლიეროს გვერდითი მოვლენები. ორალური კონტრაცეპტივების (ჰორმონალური აბები) ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს აუგმენტინის მიღებისას, რის გამოც რეკომენდებულია დამატებითი კონტრაცეპციული მეთოდების გამოყენება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ აუგმენტინი, თუ გაქვთ ალერგია ამიოქსიცილინის, კლავულანის მჟავის, სხვა პენიცილინის ან ნებისმიერი სხვა ანტიბიოტიკის (მაგ., ცეფალოსპორინების) მიმართ. ასევე, არ მიიღოთ, თუ ოდესმე გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამიოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას მიღების შემდეგ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. თუ მკურნალობის დროს განგივითარდათ მძიმე დიარეა, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს, რადგან ეს შეიძლება იყოს ფსევდომემბრანული კოლიტის ნიშანი. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ მონონუკლეოზი ან ლიმფოციტური ლეიკემია, შეიძლება განუვითარდეთ კანის სიწითლე (ერითემატოზული გამონაყარი) პრეპარატის მიღებისას. აუცილებელია ექიმს აცნობოთ ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტების (მაგ., ვარფარინი) და მეტოტრექსატის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კლავულანის მჟავისა და ამიოქსიცილინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს სრულად არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები. თუმცა, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. FDA კატეგორია: ამიოქსიცილინი - B, კლავულანის მჟავა - B. ლაქტაცია: ამიოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ამის გამო, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. თუ ჩვილს განუვითარდება დიარეა, ალერგიული რეაქცია ან კანდიდოზი, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ზოგადად, რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია ძუძუთი კვების დროს ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი აუგმენტინი 875მგ+125მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ან სხეულის წონით 40 კგ-ზე ნაკლები ბავშვებისთვის, რადგან ამ დოზირების ფორმა არ იძლევა შესაბამისი დოზის შერჩევის საშუალებას. ბავშვებში ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენება აუგმენტინის სხვა დოზირების ფორმები (სიროფი, ნაკლებად მგ-იანი ტაბლეტები) ექიმის მითითებით, წონის და ასაკის შესაბამისად. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება მოზრდილების დოზირება (1 ტაბლეტი დღეში ორჯერ), თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის დადგენილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო სპეციალური დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო ხშირია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია კრეატინინის კლირენსის მიხედვით. ხანდაზმულ პაციენტებში ასევე შესაძლოა უფრო მაღალი იყოს გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით დიარეის, რისკი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი აუგმენტინი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან ალერგიული რეაქციები, რომლებმაც შეიძლება იმოქმედონ ამ აქტივობებზე. თუ შეამჩნევთ ასეთ სიმპტომებს, თავი შეიკავეთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ბლისტერები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის ვადაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. ინახება მითითებულ პირობებში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა: ბლისტერის გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის ვადაში, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება.