1.სავაჭრო დასახელება
აუგმენტინი ტაბლეტი 500მგ+125მგ #14 (აუგმენტინი ტაბლეტი 500მგ+125მგ #14)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 14 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: გლაქსოსმიტკლაინი.
5.აღწერა
აუგმენტინი 500მგ+125მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ამოქსაცილინს (ტრიჰიდრატის სახით) და 125 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის მარილის სახით). ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 7 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (სულ 14 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აუგმენტინი არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ამოქსაცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას (ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი). ამოქსაცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსაცილინს ბაქტერიული ფერმენტებისგან, რომლებიც მას ანადგურებენ. ეს კომბინაცია აფართოებს ანტიბიოტიკის მოქმედების სპექტრს და ეფექტურია მრავალი ბაქტერიული ინფექციის წინააღმდეგ.
გამოიყენება სხვადასხვა ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის:
- ზემო და ქვემო სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი)
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., აბსცესები, ცელულიტი)
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მაგ., ოსტეომიელიტი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ამოქსაცილინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%, ხოლო კლავულანის მჟავას - დაახლოებით 60-70%. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. ორივე კომპონენტი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. ამოქსაცილინი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ხოლო კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში და ნაწლავებში. ცილებთან შეკავშირება ამოქსაცილინისთვის შეადგენს დაახლოებით 20%-ს, ხოლო კლავულანის მჟავისთვის - 30-40%-ს. ამოქსაცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავას - დაახლოებით 0.5-1 საათს. ორივე პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, მათი ელიმინაცია შენელებულია, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
აუგმენტინი არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ამოქსაცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას (ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი). ამოქსაცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსაცილინს ბაქტერიული ფერმენტებისგან, რომლებიც მას ანადგურებენ. ეს კომბინაცია აფართოებს ანტიბიოტიკის მოქმედების სპექტრს და ეფექტურია მრავალი ბაქტერიული ინფექციის წინააღმდეგ.
გამოიყენება სხვადასხვა ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის:
- ზემო და ქვემო სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი)
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., აბსცესები, ცელულიტი)
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მაგ., ოსტეომიელიტი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ აუგმენტინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის სხვა ანტიბიოტიკების ან ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ.
- გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა ამოქსაცილინ/კლავულანის მჟავას მიღებისას.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლეიკემია (ლიმფოციტური ლეიკემია).
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ მძიმე ალერგიული რეაქციების ისტორია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი (500მგ+125მგ) დღეში ორჯერ. მძიმე ინფექციების დროს ან ექიმის რეკომენდაციით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 ტაბლეტამდე (500მგ+125მგ) დღეში სამჯერ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ), დოზის კორექცია აუცილებელია; რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის გაზრდა. CrCl 10-30 მლ/წთ დროს: 1 ტაბლეტი ყოველ 12 საათში. CrCl <10 მლ/წთ დროს: 1 ტაბლეტი ყოველ 24 საათში. ჰემოდიალიზის დროს: 1 ტაბლეტი ყოველ 24 საათში, დიალიზის დღეებში დამატებითი დოზა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C): სიფრთხილით, საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. დოზის კორექცია, როგორც წესი, აუცილებელია. მიღების ხერხი: ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად. მიღება შესაძლებელია საკვების მიუხედავად, თუმცა საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეამციროს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად (>1/10) აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები, როგორიცაა დიარეა, გულისრევა და ღებინება. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, მსუბუქია და დროთა განმავლობაში ქრება.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან კონსულტაციას):
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია): ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება.
- მძიმე დიარეა, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს Clostridium difficile-ით (ანტიბიოტიკ-ასოცირებული კოლიტი). თუ აღინიშნება სისხლიანი ან წყლიანი განავალი, მიმართეთ ექიმს.
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი).
- თირკმლის პრობლემები.
- სოკოვანი ინფექციები (მაგ., კანდიდოზი).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ყველაზე ხშირი სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ნეფროტოქსიკურობა ან კრუნჩხვები.
თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ აუგმენტინის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
- მეთოტრექსატი: აუგმენტინმა შეიძლება გაზარდოს მეთოტრექსატის ტოქსიკურობა. აუცილებელია სისხლის მონიტორინგი.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): ამ წამლებთან კომბინაციამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.
- პერორალური კონტრაცეპტივები: ანტიბიოტიკებმა, მათ შორის აუგმენტინმა, შეიძლება შეამცირონ მათი ეფექტურობა. გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდები.
- პრობენეციდი: ამ პრეპარატმა შეიძლება შეამციროს აუგმენტინის გამოყოფა თირკმელებიდან, რაც ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ აუგმენტინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის სხვა ანტიბიოტიკების ან ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ.
- გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა ამოქსაცილინ/კლავულანის მჟავას მიღებისას.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლეიკემია (ლიმფოციტური ლეიკემია).
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ მძიმე ალერგიული რეაქციების ისტორია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. კვლევები ცხოველებზე არ აჩვენებს ტერატოგენულ ეფექტებს. თუმცა, ორსულ ქალებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ, აუგმენტინი ორსულობის დროს უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ლაქტაციის პერიოდში: ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში ალერგიული რეაქციები ან დიარეა. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს აუგმენტინის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ. თუ ბავშვს განუვითარდა დიარეა ან კანდიდოზი, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
აუგმენტინი ტაბლეტები 500მგ+125მგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ან 40 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებისთვის, რადგან ამ დოზის ფორმულირება არ არის შესაფერისი ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის. ბავშვებისთვის რეკომენდებულია აუგმენტინის სიროფის ან სხვა შესაბამისი დოზირების ფორმების გამოყენება, დოზირება განისაზღვრება ბავშვის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის, რომლებიც იწონიან 40 კგ-ზე მეტს, გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის დარღვევების და ალერგიული რეაქციების რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ არსებობს ეჭვი ამ ორგანოების ფუნქციის დაქვეითებაზე. სიფრთხილეა საჭირო პენიცილინის მიმართ ალერგიის ისტორიის მქონე პაციენტებში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აუგმენტინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა ან ალერგიული რეაქციები, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 24 საათის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. შენახვის პირობების დაცვით, ტაბლეტები ინარჩუნებს თავის თვისებებს მითითებულ ვადამდე. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 24 საათის განმავლობაში, რის შემდეგაც დარჩენილი ტაბლეტები უნდა გადაიყაროს.