1.სავაჭრო დასახელება
Augmentin (აუგმენტინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
AUGMENTIN (AUGMENTIN) — ATC: J01CR02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: AUGMENTIN (AUGMENTIN) — .
5.აღწერა
აუგმენტინი 625 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ნაპირები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ამპიცილინს (ტრიჰიდრატის სახით) და 125 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის მარილის სახით). ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CR02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აუგმენტინი არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ამპიცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. ამპიცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამპიცილინს ბაქტერიების მიერ გამომუშავებული ფერმენტებისგან (ბეტა-ლაქტამაზები), რომლებიც ანეიტრალებენ ანტიბიოტიკებს. ეს კომბინაცია აფართოებს აუგმენტინის მოქმედების სპექტრს და ეფექტურს ხდის მას ბაქტერიების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ.
აუგმენტინი გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, შუა ოტიტი).
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი).
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ცელულიტი, აბსცესი, ფურუნკული).
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი).
- სტომატოლოგიური ინფექციები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამპიცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ამპიცილინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 30-50%, ხოლო კლავულანის მჟავასი - 60-70%. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ამპიცილინის შეწოვაზე, მაგრამ შეიძლება ოდნავ შეამციროს კლავულანის მჟავას შეწოვა. ორივე კომპონენტი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში. ამპიცილინი მეტაბოლიზდება მცირედ, ძირითადად თირკმელებით გამოიყოფა. კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით ძირითადად თირკმელებით. ამპიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავას T½ - დაახლოებით 0.5-1 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ორივე კომპონენტის ელიმინაცია შენელებულია, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
აუგმენტინი არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ამპიცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. ამპიცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამპიცილინს ბაქტერიების მიერ გამომუშავებული ფერმენტებისგან (ბეტა-ლაქტამაზები), რომლებიც ანეიტრალებენ ანტიბიოტიკებს. ეს კომბინაცია აფართოებს აუგმენტინის მოქმედების სპექტრს და ეფექტურს ხდის მას ბაქტერიების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ.
აუგმენტინი გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, შუა ოტიტი).
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი).
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ცელულიტი, აბსცესი, ფურუნკული).
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი).
- სტომატოლოგიური ინფექციები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ აუგმენტინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამპიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების (მაგ. ცეფალოსპორინები) მიმართ.
- გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა ამპიცილინ-კლავულანატის მიღებისას.
⚠ მიიღეთ აუგმენტინი სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის პრობლემები (შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია).
- გაქვთ ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ალერგიული.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლიმფოციტური ლეიკოზი, რადგან ამპიცილინმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის მძიმე გამონაყარი.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას.
- ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ მძიმე დიარეა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს (625 მგ) დღეში სამჯერ. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების დროს, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს 2 ტაბლეტი (1250 მგ) დღეში ორჯერ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით: CrCl >30 მლ/წთ - ჩვეულებრივი დოზა; CrCl 10-30 მლ/წთ - 1 ტაბლეტი (625 მგ) დღეში ორჯერ; CrCl <10 მლ/წთ - 1 ტაბლეტი (625 მგ) დღეში ერთხელ. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ტაბლეტები უნდა მიიღოთ საკვების მიღების დასაწყისში ან მის შემდეგ, მთლიანად გადაყლაპოთ მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. არ დაღეჭოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
აუგმენტინის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს)
- დიარეა (ფაღარათი).
- გულისრევა.
- ღებინება.
- კანის გამონაყარი.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაგრამ საჭიროებს სამედიცინო ჩარევას)
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია): სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ჭინჭრის ციება.
- მძიმე დიარეა, რომელიც შეიძლება იყოს კლოსტრიდიუმ-ასოცირებული კოლიტის ნიშანი (მუცლის ძლიერი ტკივილი, ცხელება, სისხლიანი ან ლორწოვანი განავალი).
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი).
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შარდვის შემცირება).
- კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).
- სისხლის ანალიზის ცვლილებები (მაგ. ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია).
13.დოზის გადაცილება
აუგმენტინის დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება და დიარეა. იშვიათად შესაძლებელია ნევროლოგიური სიმპტომებიც. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
- პრობენეციდი (სხვა პრეპარატი): პრობენეციდმა შეიძლება შეამციროს აუგმენტინის თირკმელებით გამოყოფა, რაც ზრდის სისხლში პრეპარატის დონეს და გვერდითი მოვლენების რისკს. თუ იღებთ პრობენეციდს, აცნობეთ ექიმს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): აუგმენტინმა შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების მოქმედება, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლი.
- მეტოტრექსატი (კიბოს და ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი): აუგმენტინმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა. ერთობლივი მიღება მოითხოვს სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას.
- პერორალური კონტრაცეპტივები: აუგმენტინმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. ამ პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან ერთი კვირის განმავლობაში გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდები.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ აუგმენტინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამპიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების (მაგ. ცეფალოსპორინები) მიმართ.
- გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა ამპიცილინ-კლავულანატის მიღებისას.
⚠ მიიღეთ აუგმენტინი სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის პრობლემები (შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია).
- გაქვთ ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ალერგიული.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლიმფოციტური ლეიკოზი, რადგან ამპიცილინმა შეიძლება გამოიწვიოს კანის მძიმე გამონაყარი.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას.
- ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ მძიმე დიარეა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს აუგმენტინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კვლევები არ იძლევა ცალსახა დასკვნებს ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტების შესახებ. ამპიცილინი და კლავულანის მჟავა მცირე რაოდენობით გადადიან დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგი (მაგ. დიარეა, კანის გამონაყარი). FDA კატეგორია: B (ამპიცილინისთვის), B (კლავულანის მჟავისთვის). რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
აუგმენტინი 625 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ან 40 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებისთვის. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის ხელმისაწვდომია აუგმენტინის სხვა ფორმები (სიროფი, სუსპენზია) დოზირებით, რომელიც შეესაბამება ბავშვის წონას და ინფექციის სიმძიმეს. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია კრეატინინის კლირენსის შეფასება და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ასევე, ხანდაზმულები ხშირად იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რაც ზრდის ურთიერთქმედების რისკს. სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია ექიმის მეთვალყურეობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აუგმენტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ალერგიული რეაქციები, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 2 წლის ვადაში, თუ ეს მითითებულია შეფუთვაზე.