1.სავაჭრო დასახელება
Augmentin (აუგმენტინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
AUGMENTIN (AUGMENTIN) — ATC: J01CR02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: AUGMENTIN (AUGMENTIN) — .
5.აღწერა
აუგმენტინის ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი მოთავსებულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 10, 14, 20 ან 21 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CR02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აუგმენტინი კომბინირებული ანტიბიოტიკია, რომელიც შეიცავს ნახევრადსინთეზურ პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკს (ამპიცილინი) და ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორს (კლავულანის მჟავა). ის ეფექტურია ბაქტერიების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ, რომლებიც წარმოქმნიან ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტებს, რაც მათ მდგრადობას ანიჭებს.
ძირითადი ჩვენებებია:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია)
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, შუა ოტიტი, ტონზილიტი)
- საშარო გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ცელულიტი, აბსცესი)
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამპიცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 70-90%-ია. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 20-30%-ია. ორივე კომპონენტი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. ამპიცილინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 50-70% უცვლელი სახით. კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. ამპიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავის T½ დაახლოებით 0.5-1 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ორივე კომპონენტის ელიმინაცია მცირდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
აუგმენტინი კომბინირებული ანტიბიოტიკია, რომელიც შეიცავს ნახევრადსინთეზურ პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკს (ამპიცილინი) და ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორს (კლავულანის მჟავა). ის ეფექტურია ბაქტერიების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ, რომლებიც წარმოქმნიან ბეტა-ლაქტამაზას ფერმენტებს, რაც მათ მდგრადობას ანიჭებს.
ძირითადი ჩვენებებია:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია)
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, შუა ოტიტი, ტონზილიტი)
- საშარო გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ცელულიტი, აბსცესი)
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ აუგმენტინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამპიცილინის, კლავულანის მჟავას, სხვა პენიცილინების ან რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ.
- წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამპიცილინ-კლავულანის მჟავას კომბინაციით მკურნალობისას.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ან გქონიათ ალერგიული რეაქციები (მაგ. ასთმა, ეგზემა, თივის ცხელება).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში სტანდარტული დოზაა 1 ტაბლეტი (375 მგ) დღეში სამჯერ. მძიმე ინფექციების დროს ან ექიმის რეკომენდაციით, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1 ტაბლეტამდე (625 მგ) დღეში სამჯერ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით: CrCl >30 მლ/წთ - ჩვეულებრივი დოზა; CrCl 10-30 მლ/წთ - 1 ტაბლეტი (375 მგ) დღეში ორჯერ; CrCl <10 მლ/წთ - 1 ტაბლეტი (375 მგ) დღეში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ტაბლეტები მიიღება მთლიანად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი.
12.გვერდითი მოვლენები
აუგმენტინით მკურნალობისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი (1-10%)
- დიარეა (ფაღარათი)
- გულისრევა
- ღებინება
- კანის გამონაყარი, ქავილი
- კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია)
სერიოზული (იშვიათი, საჭიროებს ექიმთან კონსულტაციას)
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია) — სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება
- მძიმე დიარეა, რომელიც შეიძლება იყოს ფსევდომემბრანული კოლიტის ნიშანი (კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთება)
- სიყვითლე (კანისა და თვალების გაყვითლება), მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი (ღვიძლის პრობლემები)
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
- სისხლის ცვლილებები (მაგ. თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება)
13.დოზის გადაცილება
აუგმენტინის ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა გაძლიერდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება და დიარეა. ასევე, შესაძლებელია ნერვული სისტემის აგზნება ან კრუნჩხვები. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
- პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება): ამცირებს აუგმენტინის გამოყოფას თირკმელებით, ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში და გვერდითი მოვლენების რისკს. ერთად მიღებამდე აცნობეთ ექიმს.
- ორალური ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): აუგმენტინმა შეიძლება გააძლიეროს მათი მოქმედება, ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- მეტოტრექსატი (კიბოს და რევმატიზმის სამკურნალო საშუალება): აუგმენტინმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა. ერთად მიღებამდე აცნობეთ ექიმს.
- პერორალური კონტრაცეპტივები: აუგმენტინმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. მკურნალობის პერიოდში და მის შემდეგ დამატებითი კონტრაცეპციის მეთოდები გამოიყენეთ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ აუგმენტინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამპიცილინის, კლავულანის მჟავას, სხვა პენიცილინების ან რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ.
- წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამპიცილინ-კლავულანის მჟავას კომბინაციით მკურნალობისას.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ან გქონიათ ალერგიული რეაქციები (მაგ. ასთმა, ეგზემა, თივის ცხელება).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს აუგმენტინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. FDA კატეგორია: B. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ არ არსებობს აბსოლუტური ჩვენება. ლაქტაციის პერიოდში: ამპიცილინი და კლავულანის მჟავა მცირე რაოდენობით გადადიან დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არსებობს ბავშვში ალერგიული რეაქციების ან ნაწლავური ფლორის დარღვევის რისკი. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
აუგმენტინი (375 მგ ტაბლეტები) არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის ხელმისაწვდომია სპეციალური ფორმები (სუსპენზია) შესაბამისი დოზირებით, რომელიც განისაზღვრება ბავშვის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ არსებობს თირკმლის უკმარისობის რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აუგმენტინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა ან დეზორიენტაცია, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსი ინახება 24 თვე.