1.სავაჭრო დასახელება
აუგმენტინი 228მგ/5მლ 70მლ სუს (აუგმენტინი 228მგ/5მლ 70მლ სუს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amoxicillinum and clavulanic acid (amoxicillinum and clavulanic acid) — ATC: J01CR02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 228 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: amoxicillinum and clavulanic acid (amoxicillinum and clavulanic acid) — 228 mg.
5.აღწერა
სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი. მომზადების შემდეგ მიიღება თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის სუსპენზია. ფხვნილი შეფუთულია მინის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 70 მლ მზა სუსპენზიას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CR02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აუგმენტინი წარმოადგენს კომბინირებულ ანტიბიოტიკს, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ამოქსიცილინს და კლავულანის მჟავას. ამოქსიცილინი არის პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც კლავს ბაქტერიებს. კლავულანის მჟავა კი იცავს ამოქსიცილინს ბაქტერიების მიერ წარმოქმნილი ფერმენტებისგან (ბეტა-ლაქტამაზები), რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკს. ეს კომბინაცია აფართოებს ამოქსიცილინის მოქმედების სპექტრს. აუგმენტინი გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი, მწვავე შუა ოტიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. ბრონქიტი, პნევმონია), საშარდი გზების ინფექციები, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლებისა და სახსრების ინფექციები. ექიმი ნიშნავს აუგმენტინს ბაქტერიული ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. კლავულანის მჟავა უფრო სწრაფად შეიწოვება და მეტაბოლიზდება. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 70-90%-ია. საკვებთან ერთად მიღება ამცირებს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდით მოვლენებს, მაგრამ არ მოქმედებს შეწოვაზე. ორივე კომპონენტი ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, მათ შორის ფილტვებში, ბრონქულ სეკრეტში, სინუსებში, შუა ყურში და პლევრალურ სითხეში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. ამოქსიცილინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 50-70% უცვლელი სახით). კლავულანის მჟავა გამოიყოფა თირკმელებით (დაახლოებით 30-50% უცვლელი სახით) და მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ამოქსიცილინისთვის არის დაახლოებით 1-1.5 საათი, ხოლო კლავულანის მჟავისთვის 0.5-1 საათი. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ეს პერიოდი იზრდება.
9.ჩვენებები
აუგმენტინი წარმოადგენს კომბინირებულ ანტიბიოტიკს, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ამოქსიცილინს და კლავულანის მჟავას. ამოქსიცილინი არის პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც კლავს ბაქტერიებს. კლავულანის მჟავა კი იცავს ამოქსიცილინს ბაქტერიების მიერ წარმოქმნილი ფერმენტებისგან (ბეტა-ლაქტამაზები), რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკს. ეს კომბინაცია აფართოებს ამოქსიცილინის მოქმედების სპექტრს. აუგმენტინი გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი, მწვავე შუა ოტიტი, ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. ბრონქიტი, პნევმონია), საშარდი გზების ინფექციები, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ძვლებისა და სახსრების ინფექციები. ექიმი ნიშნავს აუგმენტინს ბაქტერიული ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ აუგმენტინი, თუ გაქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის სხვა პრეპარატების ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ, თუ წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის პრობლემები ამოქსიცილინ-კლავულანის მჟავას მიღების შემდეგ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები. თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. პრეპარატმა შეიძლება შეცვალოს შარდისა და განავლის ტესტების შედეგები.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმეზე და ტიპზე. ბავშვებისთვის (3 თვიდან) დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით. მაგალითად, 228მგ/5მლ სუსპენზიისთვის, რეკომენდებული დოზაა 25/3.6 მგ/კგ/დღეში გაყოფილი ორ მიღებაზე ან 45/6.4 მგ/კგ/დღეში გაყოფილი ორ მიღებაზე, მძიმე ინფექციების დროს. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია აუცილებელია, თუმცა ბავშვებში ეს სიფრთხილით უნდა მოხდეს. ღვიძლის უკმარისობისას დოზის კორექცია საჭიროა, მაგრამ სიფრთხილით. სუსპენზია მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის დასაწყისში ან დასასრულს, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. მომზადებული სუსპენზია უნდა შეანჯღრიოთ გამოყენებამდე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია დიარეა, გულისრევა და ღებინება. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, შაშვი (სოკოვანი ინფექცია), თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), მძიმე დიარეა (ფსევდომემბრანული კოლიტი), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, სისხლის სურათის ცვლილებები. თუ აღინიშნება მძიმე დიარეა, კანის მძიმე რეაქციები ან ალერგიული სიმპტომები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება იყოს გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა. იშვიათად — კრუნჩხვები. თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
აუგმენტინმა შეიძლება ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: * პრობენეციდი (სხვა ინფექციების სამკურნალოდ) — ამცირებს აუგმენტინის გამოყოფას თირკმელებიდან, ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში. * პერორალური ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს. * მეტოტრექსატი (კიბოს სამკურნალოდ) — შეიძლება გაზარდოს მისი ტოქსიკურობა. * ორალური კონტრაცეპტივები — შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. * ნეფავირაპინი (აივ ინფექციის სამკურნალოდ) — ზრდის ამოქსიცილინის დონეს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ აუგმენტინი, თუ გაქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის სხვა პრეპარატების ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ, თუ წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის პრობლემები ამოქსიცილინ-კლავულანის მჟავას მიღების შემდეგ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები. თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. პრეპარატმა შეიძლება შეცვალოს შარდისა და განავლის ტესტების შედეგები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს აუგმენტინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. კვლევები არ აჩვენებს ტერატოგენულ ეფექტებს, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია. კლავულანის მჟავა და ამოქსიცილინი გადადიან დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ექიმის რეკომენდაციით, თუმცა უნდა გაითვალისწინოთ ალერგიული რეაქციების და დიარეის განვითარების რისკი ჩვილებში. FDA კატეგორია: B (ორივე კომპონენტისთვის).
17.გამოყენება ბავშვებში
აუგმენტინი 228მგ/5მლ განკუთვნილია ძირითადად ბავშვებისთვის 3 თვიდან. დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით. ახალშობილებსა და 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან თირკმლის ფუნქცია არ არის სრულად ჩამოყალიბებული. მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, 65 წლის და უფროს ასაკში, სპეციალური დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულებში უფრო ხშირია თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. CrCl-ის შეფასება რეკომენდებულია დოზის კორექციისთვის.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აუგმენტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილი უნდა ინახებოდეს 25°C-ზე ნაკლებ ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. მომზადებული სუსპენზია უნდა ინახებოდეს 2-8°C ტემპერატურაზე (მაცივარში) და გამოყენებულ იქნას 7 დღის განმავლობაში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილის შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. მომზადებული სუსპენზია უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებიდან 7 დღის ვადაში. ვადის გასვლის შემდეგ დარჩენილი პრეპარატი უნდა გადაიყაროს.