1.სავაჭრო დასახელება
აუგმენტინი 1გ #14ტ (აუგმენტინი 1გ #14ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amoxicillinum and clavulanic acid (amoxicillinum and clavulanic acid) — ATC: J01CR02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1 g · 14 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: amoxicillinum and clavulanic acid (amoxicillinum and clavulanic acid) — 1 g.
5.აღწერა
აუგმენტინი 1გ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1000 მგ ამოქსაცილინს (836 მგ ამოქსაცილინის ექვივალენტს) და 125 მგ კლავულანის მჟავას. ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 7 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (სულ 14 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CR02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აუგმენტინი 1გ არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ამოქსაცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსაცილინს ბაქტერიული ფერმენტებისგან, რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკებს, რითაც აფართოებს მის მოქმედების სპექტრს. გამოიყენება ბაქტერიებით გამოწვეული სხვადასხვა ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, შუა ოტიტი), შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. ექიმი ნიშნავს აუგმენტინს ბაქტერიული ინფექციის არსებობისას, რომელიც მგრძნობიარეა ამ კომბინაციის მიმართ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ამოქსაცილინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%-ს, ხოლო კლავულანის მჟავას - დაახლოებით 60-70%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. ორივე კომპონენტი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში. ამოქსაცილინი მეტაბოლიზდება მცირედ, ხოლო კლავულანის მჟავა ღვიძლში მეტაბოლიზდება უფრო აქტიურად, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტით. ამოქსაცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავას T½ - დაახლოებით 0.5-1.5 საათს. ორივე კომპონენტი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება.
9.ჩვენებები
აუგმენტინი 1გ არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ამოქსაცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსაცილინს ბაქტერიული ფერმენტებისგან, რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკებს, რითაც აფართოებს მის მოქმედების სპექტრს. გამოიყენება ბაქტერიებით გამოწვეული სხვადასხვა ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, შუა ოტიტი), შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. ექიმი ნიშნავს აუგმენტინს ბაქტერიული ინფექციის არსებობისას, რომელიც მგრძნობიარეა ამ კომბინაციის მიმართ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ აუგმენტინი, თუ გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, კლავულანის მჟავას ან პენიცილინის ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის პრობლემები, გამოწვეული ამოქსაცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინაციით. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ⚠ ფრთხილად იყავით, თუ გაქვთ მონონუკლეოზი ან ლიმფოციტური ლეიკემია, რადგან შესაძლოა განვითარდეს კანის გამონაყარი. ⚠ მკურნალობის კურსის სრულად დასრულება აუცილებელია, თუნდაც სიმპტომები გაუმჯობესდეს, ინფექციის სრულად მოსაშორებლად და რეზისტენტობის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში (სხეულის მასით >40 კგ) ჩვეულებრივი დოზაა 1 ტაბლეტი (1000 მგ) დღეში ორჯერ. მძიმე ინფექციების დროს ან თუ ინფექცია გამოწვეულია ნაკლებად მგრძნობიარე ბაქტერიებით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 ტაბლეტამდე დღეში სამჯერ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია: თუ კრეატინინის კლირენსი (CrCl) >30 მლ/წთ, ჩვეულებრივი დოზა ნარჩუნდება; თუ CrCl 10-30 მლ/წთ, მიიღება 1 ტაბლეტი ყოველ 12 საათში; თუ CrCl <10 მლ/წთ, მიიღება 1 ტაბლეტი ყოველ 24 საათში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება, საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიუხედავად, მთლიანად გადაყლაპვით, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): დიარეა, გულისრევა, ღებინება, გამონაყარი კანზე. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, შებერილობა, მუცლის ტკივილი, ღვიძლის ფერმენტების მომატება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), მუცლის ძლიერი ტკივილი, სისხლიანი დიარეა (ფსევდომემბრანული კოლიტი), სიყვითლე. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ ალერგიული რეაქციის ნიშნები (ქავილი, სახის/ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) ან მძიმე დიარეა.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, მუცლის ტკივილს, ძილიანობას, თავბრუსხვევას. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კრუნჩხვები. დოზის გადაჭარბებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აჩვენეთ წამლის შეფუთვა ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
• ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია სისხლის შედედების კონტროლი. • მეტოტრექსატი (კიბოს და აუტოიმუნური დაავადებების სამკურნალო): აუგმენტინმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა. • პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო): ამცირებს აუგმენტინის გამოყოფას თირკმელებით, ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში. • ორალური კონტრაცეპტივები: აუგმენტინმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ აუგმენტინი, თუ გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, კლავულანის მჟავას ან პენიცილინის ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის პრობლემები, გამოწვეული ამოქსაცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინაციით. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ⚠ ფრთხილად იყავით, თუ გაქვთ მონონუკლეოზი ან ლიმფოციტური ლეიკემია, რადგან შესაძლოა განვითარდეს კანის გამონაყარი. ⚠ მკურნალობის კურსის სრულად დასრულება აუცილებელია, თუნდაც სიმპტომები გაუმჯობესდეს, ინფექციის სრულად მოსაშორებლად და რეზისტენტობის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს აუგმენტინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კვლევები არ აჩვენებს ტერატოგენულ ან ემბრიოტოქსიკურ ეფექტებს, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია, განსაკუთრებით ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის პერიოდში ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა უნდა გაითვალისწინოთ ბავშვში ალერგიული რეაქციების ან დიარეის განვითარების პოტენციური რისკი. თუ ბავშვს განუვითარდა დიარეა ან კანის გამონაყარი, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
აუგმენტინი 1გ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ან სხეულის მასით <40 კგ. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის ხელმისაწვდომია პრეპარატის სხვა ფორმები (სუსპენზია) შესაბამისი დოზირებით, რომელიც განისაზღვრება ბავშვის ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება ხდება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მეთვალყურეობით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის შეფასება და შესაბამისი დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თუ CrCl <30 მლ/წთ. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს (polypharmacy), აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით დიარეისა და ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებების, მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აუგმენტინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისაგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ბლისტერი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დანიშნულებისამებრ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პრეპარატის შენახვას დახურულ, ორიგინალურ შეფუთვაში.