1.სავაჭრო დასახელება
აციკლოვირი ტაბლეტი 400მგ #20 (აციკლოვირი ტაბლეტი 400მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mg. მწარმოებელი: ოზონი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ნაზი რისკით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ აციკლოვირს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აციკლოვირი არის ანტივირუსული პრეპარატი, რომელიც ეფექტურია ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსების (HSV) ტიპები 1 და 2, ვარიცელა-ზოსტერის ვირუსის (VZV) და ეპშტეინ-ბარის ვირუსის (EBV) წინააღმდეგ. ის აფერხებს ვირუსის გამრავლებას. პრეპარატი გამოიყენება:
- გენიტალური ჰერპესის პირველადი და რეციდივური ეპიზოდების სამკურნალოდ.
- ჰერპეს ზოსტერის (სამხრეთის წყლული) სამკურნალოდ.
- ჩუტყვავილას სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში ან იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში.
- იმუნოკომპეტენტურ პაციენტებში ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსის რეციდივების პროფილაქტიკისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აციკლოვირი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 15-30%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0.8 ლ/კგ. აციკლოვირი ზომიერად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (9-17%). პრეპარატი ვრცელდება ორგანიზმის სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადი მეტაბოლიტია 9-კარბოქსიმეთილაქსანტინი. აციკლოვირი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით (60-70%), ასევე მეტაბოლიტის სახით. თირკმლის ფუნქციის ნორმალური მაჩვენებლების მქონე პაციენტებში ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2.5-3.5 საათს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში T½ მნიშვნელოვნად იზრდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
აციკლოვირი არის ანტივირუსული პრეპარატი, რომელიც ეფექტურია ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსების (HSV) ტიპები 1 და 2, ვარიცელა-ზოსტერის ვირუსის (VZV) და ეპშტეინ-ბარის ვირუსის (EBV) წინააღმდეგ. ის აფერხებს ვირუსის გამრავლებას. პრეპარატი გამოიყენება:
- გენიტალური ჰერპესის პირველადი და რეციდივური ეპიზოდების სამკურნალოდ.
- ჰერპეს ზოსტერის (სამხრეთის წყლული) სამკურნალოდ.
- ჩუტყვავილას სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში ან იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში.
- იმუნოკომპეტენტურ პაციენტებში ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსის რეციდივების პროფილაქტიკისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ აციკლოვირი, თუ:
- გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის, გლავციკლოვირის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (საჭიროა დოზის კორექცია).
- ხართ ხანდაზმული.
- გაქვთ ნევროლოგიური დარღვევები ან ხართ ამისადმი მიდრეკილი.
- ხართ იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტი (აივ ინფექცია, ორგანოთა ტრანსპლანტაცია) — იმყოფებოდეთ ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: გენიტალური ჰერპესის სამკურნალოდ: 400 მგ 3-ჯერ დღეში 5-10 დღის განმავლობაში. ჰერპეს ზოსტერის სამკურნალოდ: 800 მგ 5-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში. პროფილაქტიკისთვის: 400 მგ 2-ჯერ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით დოზის კორექცია აუცილებელია. CrCl >50 მლ/წთ: სტანდარტული დოზა. CrCl 10-50 მლ/წთ: დოზა მცირდება 50%-ით. CrCl <10 მლ/წთ: დოზა მცირდება 75%-ით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობით სითხესთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კანის ქავილი, გამონაყარი, ფოტოსენსიტიურობა (მზის სინათლის მიმართ მგრძნობელობის მომატება).
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად): ანაფილაქსიური რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შარდის გამოყოფის შემცირება, ტკივილი წელის არეში), ნევროლოგიური დარღვევები (კრუნჩხვები, ჰალუცინაციები, ძილიანობა, დაბნეულობა), ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ამ სიმპტომებს.
13.დოზის გადაცილება
აციკლოვირის ჭარბი დოზით მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, დაბნეულობა, ჰალუცინაციები, თირკმლის მწვავე უკმარისობა. მიიღეთ დიდი რაოდენობით სითხე და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.
14.ურთიერთქმედებები
აციკლოვირი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან:
- პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება): ზრდის აციკლოვირის სისხლში კონცენტრაციას და ამცირებს მის თირკმელებით გამოყოფას. საჭიროა დოზის კორექცია.
- ციმეტიდინი (კუჭის წყლულის სამკურნალო): ზრდის აციკლოვირის სისხლში კონცენტრაციას. საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია.
- ნეფროტოქსიკური პრეპარატები (მაგ. ამფოტერიცინი B, იმუნოსუპრესანტები): ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. ერთობლივი მიღება მოითხოვს ექიმის მეთვალყურეობას.
- თეოფილინით მკურნალობა: აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. თეოფილინის მეტაბოლიზმი შეიძლება დაქვეითდეს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ აციკლოვირი, თუ:
- გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის, გლავციკლოვირის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (საჭიროა დოზის კორექცია).
- ხართ ხანდაზმული.
- გაქვთ ნევროლოგიური დარღვევები ან ხართ ამისადმი მიდრეკილი.
- ხართ იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტი (აივ ინფექცია, ორგანოთა ტრანსპლანტაცია) — იმყოფებოდეთ ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია B. ორსულობის დროს აციკლოვირის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ლაქტაციის პერიოდში: აციკლოვირი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან შესაძლებელია ბავშვისთვის გვერდითი მოვლენების განვითარება. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში (2 წელზე უფროსი ასაკის): ჩუტყვავილას სამკურნალოდ: 20 მგ/კგ 4-ჯერ დღეში (მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა 800 მგ) 5 დღის განმავლობაში. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი მიიჩნევს აუცილებლად. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება, როგორც წესი, მოზრდილების მსგავსია. ზუსტი დოზირება ბავშვებში უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ, ბავშვის წონისა და დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, საჭიროა დოზის კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია შესაძლო წამლისმიერი ურთიერთქმედებები. ზოგადად, ხანდაზმულებში გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით ნევროლოგიური, განვითარების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აციკლოვირმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა ან ძილიანობა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ბლისტერი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება დალუქულ ბლისტერში.