1.სავაჭრო დასახელება
აციკლოვირი ტაბლეტი 200მგ #20 (აციკლოვირი ტაბლეტი 200მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 200 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 200 mg. მწარმოებელი: სინთეზი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს ნაჭდევით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 200 მგ აციკლოვირს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (სულ 20 ტაბლეტი) და გამოყენების ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აციკლოვირი მიეკუთვნება ანტივირუსული პრეპარატების ჯგუფს და გამოიყენება ჰერპესის ჯგუფის ვირუსებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ. ის ბლოკავს ვირუსის დნმ-ის (გენეტიკური მასალის) გამრავლებას, რითაც აჩერებს ინფექციის გავრცელებას და ამცირებს სიმპტომებს. ძირითადი ჩვენებებია: გენიტალური ჰერპესის პირველადი და რეციდივული ეპიზოდები, ჰერპეს ზოსტერი (სამხრეთის წყლული), მარტივი ჰერპესის (ტუჩის ჰერპესი) მკურნალობა და პროფილაქტიკა. პრეპარატი ასევე გამოიყენება იმუნიტეტის დაქვეითებულ პაციენტებში ჰერპესული ინფექციების პრევენციისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აციკლოვირი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 15-30%-ს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0.8 ლ/კგ. აციკლოვირი მცირედ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად 9-კარბოქსიმეთილაქსანტინად. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (9-17%). პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 60-80% უცვლელი სახით შარდში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) იზრდება. ნორმალური თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში T½ შეადგენს დაახლოებით 2.5-3.5 საათს, ხოლო თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს 20 საათამდე. ჰემოდიალიზის დროს აციკლოვირის კლირენსი იზრდება.
9.ჩვენებები
აციკლოვირი მიეკუთვნება ანტივირუსული პრეპარატების ჯგუფს და გამოიყენება ჰერპესის ჯგუფის ვირუსებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ. ის ბლოკავს ვირუსის დნმ-ის (გენეტიკური მასალის) გამრავლებას, რითაც აჩერებს ინფექციის გავრცელებას და ამცირებს სიმპტომებს. ძირითადი ჩვენებებია: გენიტალური ჰერპესის პირველადი და რეციდივული ეპიზოდები, ჰერპეს ზოსტერი (სამხრეთის წყლული), მარტივი ჰერპესის (ტუჩის ჰერპესი) მკურნალობა და პროფილაქტიკა. პრეპარატი ასევე გამოიყენება იმუნიტეტის დაქვეითებულ პაციენტებში ჰერპესული ინფექციების პრევენციისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ აციკლოვირი, თუ გაქვთ ალერგია აქტიურ ნივთიერებაზე (აციკლოვირი) ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, ხართ ხანდაზმული, გაქვთ დეჰიდრატაცია (ორგანიზმში წყლის უკმარისობა) ან იღებთ სხვა ნეფროტოქსიკურ (თირკმელზე მავნე) პრეპარატებს. თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მიერ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში: გენიტალური ჰერპესის მკურნალობა: 200 მგ 4-ჯერ დღეში ყოველ 6 საათში, 5 დღის განმავლობაში. რეციდივების პრევენცია: 200 მგ 4-ჯერ დღეში ან 400 მგ 2-ჯერ დღეში. ჰერპეს ზოსტერი: 800 მგ 5-ჯერ დღეში ყოველ 4 საათში, 7 დღის განმავლობაში. მარტივი ჰერპესის მკურნალობა: 200 მგ 5-ჯერ დღეში ყოველ 4 საათში, 5 დღის განმავლობაში. იმუნიტეტის დაქვეითებულ პაციენტებში: 200 მგ 4-ჯერ დღეში. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: CrCl >50 მლ/წთ: სტანდარტული დოზა. CrCl 10-50 მლ/წთ: დოზა მცირდება 50%-ით. CrCl <10 მლ/წთ: დოზა მცირდება 75%-ით. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის. მიღების წესი: პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, კანის გამონაყარი (ზოგჯერ მზის სინათლის მიმართ მგრძნობელობის გაზრდით). იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თმის ცვენა, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსია (მძიმე ალერგიული რეაქცია). სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (განსაკუთრებით დეჰიდრატაციისას ან მაღალი დოზებით მიღებისას), ნევროლოგიური დარღვევები (აგიტაცია, ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები, ძილიანობა) და სისხლის ცვლილებები (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია). თუ შეამჩნევთ სისხლის გამონაყარს, სუნთქვის გაძნელებას, სახის ან ხახის შეშუპებას, ანამნეზში თირკმლის პრობლემებს, ან განიცდით ძლიერ ნევროლოგიურ სიმპტომებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
აციკლოვირის ჭარბი დოზით მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, ჰალუცინაციები და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
აციკლოვირის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. პრობენეციდი (გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ) — ამცირებს აციკლოვირის გამოყოფას თირკმელებიდან, რამაც შეიძლება გაზარდოს მისი კონცენტრაცია და გვერდითი მოვლენების რისკი. 2. ციმეტიდინი (გულძმარვის სამკურნალო) — მსგავსად პრობენეციდის, ზრდის აციკლოვირის კონცენტრაციას სისხლში. 3. ნეფროტოქსიკური პრეპარატები (მაგ., ზოგიერთი ანტიბიოტიკი, ანთების საწინააღმდეგო საშუალება) — ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი. 4. იმუნოსუპრესანტები (მაგ., ციკლოსპორინი) — ზრდის აციკლოვირის პლაზმური კონცენტრაციის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ აციკლოვირი, თუ გაქვთ ალერგია აქტიურ ნივთიერებაზე (აციკლოვირი) ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, ხართ ხანდაზმული, გაქვთ დეჰიდრატაცია (ორგანიზმში წყლის უკმარისობა) ან იღებთ სხვა ნეფროტოქსიკურ (თირკმელზე მავნე) პრეპარატებს. თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მიერ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია (FDA): B. კლინიკური მონაცემები ორსულობისას აციკლოვირის გამოყენების შესახებ შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი. თუმცა, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს ორსულობისას მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: აციკლოვირი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან არსებობს ბავშვისთვის გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წელზე ნაკლებ ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა სრულად არ არის დადგენილი. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება მოზრდილების მსგავსია, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით იმუნიტეტის დაქვეითებისას, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს დოზის კორექცია წონის მიხედვით. ზოგადად, ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება ხდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. სპეციფიკური დოზირების სქემა ბავშვებისთვის, განსაკუთრებით მცირე ასაკის, უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. Polypharmacy-ის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით ნეფროტოქსიკურ საშუალებებს, უნდა გაიზარდოს სიფრთხილე და შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის შეცვლა. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აციკლოვირმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დარღვევები. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება. თუ პაციენტი გრძნობს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას, თავი უნდა შეიკავოს მართვისაგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია ბავშვებისთვის ხელმისაწვდომ ადგილას შენახვა. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ტენიანობისგან დაცვა აუცილებელია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ბლისტერში და გამოიყენება მთლიანად კურსის განმავლობაში. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.