1.სავაჭრო დასახელება
აციკლოვირი ნორმონი ტაბლეტი 200მგ #25 (აციკლოვირი ნორმონი ტაბლეტი 200მგ #25)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 200 mg · 25 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 200 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებული 'ACV' და მეორე მხარეს დანაყოფი ხაზით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 25 ტაბლეტს. ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აციკლოვირი — ანტივირუსული პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება ნუკლეოზიდების ანალოგების ჯგუფს. ის მოქმედებს ჰერპესის ვირუსებზე, მათ შორის Herpes simplex virus (HSV) ტიპის 1 და 2, Varicella zoster virus (VZV). პრეპარატი აფერხებს ვირუსის გამრავლებას უჯრედში, რითაც ამცირებს დაავადების მიმდინარეობას და სიმპტომებს. ATC კლასიფიკაციით: J05AB01. გამოიყენება: * ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ (პირველადი და რეციდივული), მათ შორის გენიტალური ჰერპესისა და ჰერპეს ლაბიალისის (ტუჩის ჰერპესი). * ვარიცელა-ზოსტერ ვირუსით გამოწვეული შინგლისის (სამხრივი ჰერპესი) სამკურნალოდ. * იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში ჰერპესული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აციკლოვირი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს 15-30%-ს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.8 ლ/კგ-ია, პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (9-17%). აციკლოვირი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში (დაახლოებით 10%), ძირითადად 9-კარბოქსიმეთილაქსანტინად. აციკლოვირი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 60-80% უცვლელი სახით შარდში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) იზრდება. ნორმალური თირკმლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში T½ შეადგენს 2-3 საათს, ხოლო თირკმლის უკმარისობისას შეიძლება გაიზარდოს 20 საათამდე. ჰემოდიალიზის დროს აციკლოვირი ნაწილობრივ გამოიყოფა.
9.ჩვენებები
აციკლოვირი — ანტივირუსული პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება ნუკლეოზიდების ანალოგების ჯგუფს. ის მოქმედებს ჰერპესის ვირუსებზე, მათ შორის Herpes simplex virus (HSV) ტიპის 1 და 2, Varicella zoster virus (VZV). პრეპარატი აფერხებს ვირუსის გამრავლებას უჯრედში, რითაც ამცირებს დაავადების მიმდინარეობას და სიმპტომებს. ATC კლასიფიკაციით: J05AB01. გამოიყენება: * ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ (პირველადი და რეციდივული), მათ შორის გენიტალური ჰერპესისა და ჰერპეს ლაბიალისის (ტუჩის ჰერპესი). * ვარიცელა-ზოსტერ ვირუსით გამოწვეული შინგლისის (სამხრივი ჰერპესი) სამკურნალოდ. * იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში ჰერპესული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ აციკლოვირი თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის, გanciclovir-ის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: * გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა — საჭიროა დოზის კორექცია. * ხართ ხანდაზმული — შესაძლოა გაიზარდოს ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენების რისკი. * გაქვთ ნევროლოგიური დაავადებები ან გქონიათ წარსულში. * იმყოფებით დეჰიდრატაციის მდგომარეობაში — გაზარდეთ სითხის მიღება. * გაქვთ იმუნოდეფიციტი — საჭიროა ხანგრძლივი მკურნალობა და პერიოდული მონიტორინგი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჰერპეს სიმპლექსის ინფექციების სამკურნალოდ: 200მგ 5-ჯერ დღეში ყოველ 4 საათში, 5 დღის განმავლობაში. მძიმე შემთხვევებში ან იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში: 400მგ 5-ჯერ დღეში. რეციდივების პროფილაქტიკისთვის: 200მგ 4-ჯერ დღეში ან 400მგ 2-ჯერ დღეში. შინგლისის სამკურნალოდ: 800მგ 5-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: CrCl >50მლ/წთ - სტანდარტული დოზა; CrCl 10-50მლ/წთ - დოზა მცირდება 50%-ით ან მიიღება ყოველ 8 საათში; CrCl <10მლ/წთ - დოზა მცირდება 75%-ით ან მიიღება ყოველ 12 საათში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100, <1/10) მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, მუცლის ტკივილს, კანის ქავილს, გამონაყარს, ფოტოსენსიბილიზაციას (მზის სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა), დაღლილობას, თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოითხოვს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას: * ანაფილაქსიური რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება). * თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შარდვის შემცირება, შეშუპება). * ნევროლოგიური დარღვევები (ცნობიერების არევა, ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები, ტრემორი). * სისხლის ცვლილებები (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია).
13.დოზის გადაცილება
აციკლოვირის ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ნევროლოგიური სიმპტომები (თავის ტკივილი, დაბნეულობა, ჰალუცინაციები). თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დაწესებულებას ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
აციკლოვირის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: * პრობენეციდი (სასქესო ჯირკვლების დაავადებების სამკურნალო): ზრდის აციკლოვირის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. საჭიროა დოზის კორექცია ან სიფრთხილე. * ციმეტიდინი (კუჭის მჟავიანობის დამწევი): ასევე ზრდის აციკლოვირის პლაზმურ კონცენტრაციას, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას. * ნეფროტოქსიკური პრეპარატები (მაგ. ამფოტერიცინი B, იმუნოსუპრესანტები): ზრდის თირკმელებზე ტოქსიკური ზემოქმედების რისკს. * ვაქცინები (მაგ. ჩუტყვავილას საწინააღმდეგო): შესაძლოა შეამციროს ვაქცინის ეფექტურობა. * თეოფილინი (ბრონქოდილატატორი): შესაძლოა გაზარდოს თეოფილინის კონცენტრაცია. მნიშვნელოვანია, რომ ექიმს აცნობოთ ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ აციკლოვირი თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია) აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის, გanciclovir-ის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: * გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა — საჭიროა დოზის კორექცია. * ხართ ხანდაზმული — შესაძლოა გაიზარდოს ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენების რისკი. * გაქვთ ნევროლოგიური დაავადებები ან გქონიათ წარსულში. * იმყოფებით დეჰიდრატაციის მდგომარეობაში — გაზარდეთ სითხის მიღება. * გაქვთ იმუნოდეფიციტი — საჭიროა ხანგრძლივი მკურნალობა და პერიოდული მონიტორინგი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია B. აციკლოვირი კვეთს პლაცენტას. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში მონაცემები შეზღუდულია. ორსულობისას, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. აციკლოვირი გადადის დედის რძეში, თუმცა თერაპიული დოზებით მიღებისას სისტემური ტოქსიკურობის რისკი ჩვილებში დაბალია. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში 2 წელზე მეტი ასაკის: დოზირება შეესაბამება მოზრდილებს. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში: უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს აციკლოვირი 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, თუმცა დოზირება უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, წონის და თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, აუცილებელია დოზის კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულებში იზრდება ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენების (ცნობიერების არევა, ჰალუცინაციები) განვითარების რისკი, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობისას ან მაღალი დოზებით მიღებისას. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აციკლოვირმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, დაღლილობა, თავის ტკივილი და ნევროლოგიური სიმპტომები. ამის გამო, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა გააფრთხილონ პოტენციური რისკების შესახებ და თავი შეიკავონ ასეთი საქმიანობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ პრეპარატი ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში და დაცულია მითითებული პირობები.