1.სავაჭრო დასახელება
აციკლოვირი კრემი 5% 5გრ ტუბი #1 (აციკლოვირი კრემი 5% 5გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 5 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 g. მწარმოებელი: დრაგ ინტერნაციონალი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ტუბებში, 5 გრამიანი. თითოეული ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აციკლოვირი კრემი 5% — ადგილობრივი ანტივირუსული პრეპარატი ნუკლეოზიდების ჯგუფის. აქტიურია ჰერპესის ვირუსების (Herpes simplex virus type 1 and 2, Varicella zoster virus) წინააღმდეგ. კრემი აფერხებს ვირუსის გამრავლებას კანისა და ლორწოვანი გარსების დაზიანებულ უბნებზე. გამოიყენება: ● ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული კანისა და ლორწოვანი გარსების პირველადი და რეციდივური ინფექციების სამკურნალოდ (მათ შორის გენიტალური ჰერპესის და ტუჩის ჰერპესის). ● ვარიცელა-ზოსტერის ვირუსით გამოწვეული კანის ინფექციების (სტენოკარდიის, ჰერპეს ზოსტერის) სამკურნალოდ. პრეპარატი ეფექტურია დაავადების ადრეულ სტადიაში, პირველი სიმპტომების (ქავილი, წვა, სიწითლე, ბუშტუკების გაჩენა) გამოჩენისთანავე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აციკლოვირი კრემის ადგილობრივი გამოყენებისას, სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, კანში შეღწევისას, პრეპარატი აქტიურად ნაწილდება დაზიანებულ ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ჯანმრთელ მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 2.5-3 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, პლაზმაში აციკლოვირის კონცენტრაცია შეიძლება გაიზარდოს, რაც მოითხოვს სიფრთხილეს.
9.ჩვენებები
აციკლოვირი კრემი 5% — ადგილობრივი ანტივირუსული პრეპარატი ნუკლეოზიდების ჯგუფის. აქტიურია ჰერპესის ვირუსების (Herpes simplex virus type 1 and 2, Varicella zoster virus) წინააღმდეგ. კრემი აფერხებს ვირუსის გამრავლებას კანისა და ლორწოვანი გარსების დაზიანებულ უბნებზე. გამოიყენება: ● ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული კანისა და ლორწოვანი გარსების პირველადი და რეციდივური ინფექციების სამკურნალოდ (მათ შორის გენიტალური ჰერპესის და ტუჩის ჰერპესის). ● ვარიცელა-ზოსტერის ვირუსით გამოწვეული კანის ინფექციების (სტენოკარდიის, ჰერპეს ზოსტერის) სამკურნალოდ. პრეპარატი ეფექტურია დაავადების ადრეულ სტადიაში, პირველი სიმპტომების (ქავილი, წვა, სიწითლე, ბუშტუკების გაჩენა) გამოჩენისთანავე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ: ● თუ გაქვთ ალერგია აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის, ფამციკლოვირის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ● მცირეწლოვან ბავშვებში ექიმის კონსულტაციის გარეშე. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით: ● ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ● მოერიდეთ თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს. თუ შემთხვევით მოხვდა თვალში, კარგად ჩამოიბანეთ წყლით. ● თუ გაქვთ იმუნოდეფიციტი (მაგ. შიდსი, ორგანოთა ტრანსპლანტაცია) და კანის დაზიანება ფართოა, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და ბავშვები: წაისვით კრემის თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე ან ლორწოვან გარსზე ყოველ 4 საათში (დაახლოებით 5-ჯერ დღეში). მკურნალობის კურსი შეადგენს 5-10 დღეს. კრემი უნდა წაისვათ პირველი სიმპტომების გამოჩენისთანავე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის კორექცია ადგილობრივი გამოყენებისას, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების წესი: წაისვით სუფთა და მშრალ კანზე. მოერიდეთ თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს.
12.გვერდითი მოვლენები
ადგილობრივი გამოყენებისას, აციკლოვირი კრემის ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ● კანის წვა ან ჩხვლეტა წასმის ადგილას ● ქავილი ● სიწითლე ● სიმშრალე ან აქერცვლა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს კონტაქტური დერმატიტი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები ძალზე იშვიათია ადგილობრივი გამოყენებისას. თუ განვითარდა ძლიერი ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის/ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი კრემის გადაჭარბებული დოზით გამოყენებისას, შესაძლოა განვითარდეს ადგილობრივი გაღიზიანება, სიწითლე ან სიმშრალე. დიდი რაოდენობით პრეპარატის გადაყლაპვის შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი. თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ დიდი რაოდენობით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ადგილობრივი გამოყენებისას, აციკლოვირი კრემის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ წამლებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა ადგილობრივ პრეპარატებს იმავე დაზიანებულ ზონაზე, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ● კრემები, რომლებიც შეიცავენ ფერმენტ ინჰიბიტორებს ან ინდუქტორებს (მაგ. ზოგიერთი ანტივირუსული პრეპარატი) — შესაძლოა შეიცვალოს პრეპარატის ეფექტურობა. ● პრეპარატები, რომლებიც აქვეითებენ თირკმლის ფუნქციას — თეორიულად, აციკლოვირის სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, შეიძლება გაიზარდოს თირკმელზე დატვირთვა. ამიტომ, ასეთი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას, საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ: ● თუ გაქვთ ალერგია აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის, ფამციკლოვირის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ● მცირეწლოვან ბავშვებში ექიმის კონსულტაციის გარეშე. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით: ● ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ● მოერიდეთ თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს. თუ შემთხვევით მოხვდა თვალში, კარგად ჩამოიბანეთ წყლით. ● თუ გაქვთ იმუნოდეფიციტი (მაგ. შიდსი, ორგანოთა ტრანსპლანტაცია) და კანის დაზიანება ფართოა, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). აციკლოვირი კრემის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მითითებით. ლაქტაცია: აციკლოვირი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება შესაძლებელია ექიმის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით თუ დედის რძეში პრეპარატის კონცენტრაცია არ აღემატება დასაშვებ ნორმას.
17.გამოყენება ბავშვებში
მცირეწლოვან ბავშვებში (6 წლამდე) გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება არ საჭიროებს კორექციას ასაკის ან წონის მიხედვით, თუმცა ექიმმა შეიძლება დანიშნოს განსხვავებული რეჟიმი. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება იგივე დოზირება, როგორც მოზრდილებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, რადგან პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, თუ პაციენტს აქვს თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ იყენებენ თირკმელზე მოქმედ სხვა პრეპარატებს, აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აციკლოვირი კრემის ადგილობრივი გამოყენებისას, ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედება და ძილიანობის ან თავბრუსხვევის გამოწვევა ძალზე იშვიათია. შესაბამისად, პრეპარატის გამოყენება, როგორც წესი, არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც გავლენას ახდენს მის კონცენტრაციაზე, თავი უნდა შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და მშრალ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ 12 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება მითითებულ თვეს. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: 12 თვე.