1.სავაჭრო დასახელება
აციკლოვირი 5% 5გ მალამო (აციკლოვირი 5% 5გ მალამო)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
aciclovir (aciclovir) — ATC: D06BB03
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 5%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: aciclovir (aciclovir) — 5%.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური მალამო. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 5 გრამ მალამოს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D06BB03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აციკლოვირი 5% მალამო არის ანტივირუსული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება კანისა და ლორწოვანი გარსების ჰერპესული ინფექციების სამკურნალოდ. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ვირუსის დნმ-ის სინთეზის დათრგუნვას, რითაც აჩერებს ვირუსის გამრავლებას. პრეპარატი ეფექტურია ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსის (HSV) ტიპი 1-ის და ტიპი 2-ის მიერ გამოწვეული ინფექციების დროს, მათ შორის: გენიტალური ჰერპესის პირველადი და რეციდივური ეპიზოდების მკურნალობა, მარტივი ჰერპესის (ტუჩის ჰერპესი) მკურნალობა და ჰერპეს ზოსტერის (სარტყლის ლიქენი) სიმპტომების შემსუბუქება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აციკლოვირის მალამოს სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით მინიმალურია. პრეპარატის აქტიური ნივთიერების შეღწევა სისხლის მიმოქცევაში უმნიშვნელოა, ამიტომ ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები (განაწილება, მეტაბოლიზმი, ექსკრეცია) პრაქტიკულად არ იცვლება პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას. თუმცა, თუ პრეპარატი გამოიყენება დაზიანებულ კანზე ან ლორწოვან გარსზე, ან თუ პაციენტს აქვს თირკმლის უკმარისობა, შესაძლებელია მცირე რაოდენობით შეწოვა. აციკლოვირის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3 საათს ჯანმრთელ პირებში, ხოლო თირკმლის უკმარისობისას შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
აციკლოვირი 5% მალამო არის ანტივირუსული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება კანისა და ლორწოვანი გარსების ჰერპესული ინფექციების სამკურნალოდ. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ვირუსის დნმ-ის სინთეზის დათრგუნვას, რითაც აჩერებს ვირუსის გამრავლებას. პრეპარატი ეფექტურია ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსის (HSV) ტიპი 1-ის და ტიპი 2-ის მიერ გამოწვეული ინფექციების დროს, მათ შორის: გენიტალური ჰერპესის პირველადი და რეციდივური ეპიზოდების მკურნალობა, მარტივი ჰერპესის (ტუჩის ჰერპესი) მკურნალობა და ჰერპეს ზოსტერის (სარტყლის ლიქენი) სიმპტომების შემსუბუქება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ აციკლოვირი 5% მალამო, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მისი რომელიმე კომპონენტის მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში, რადგან მათ შეიძლება ჰქონდეთ გაზრდილი რისკი სხვა ინფექციების განვითარების. მოერიდეთ პრეპარატის თვალში, პირის ღრუში ან სასქესო ორგანოების ლორწოვან გარსზე მოხვედრას, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გაღიზიანება. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 5 დღის შემდეგ, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და ბავშვები: წაისვით მალამოს თხელი ფენა დაზიანებულ უბანზე 5-ჯერ დღეში, დაახლოებით 4-საათიანი ინტერვალით (ღამის განმავლობაში დასვენების პერიოდის გათვალისწინებით). მკურნალობის კურსი შეადგენს 5 დღეს. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 5 დღის შემდეგ, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. არ არის საჭირო დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, რადგან სისტემური შეწოვა მინიმალურია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება ადგილობრივი რეაქციები წასმის ადგილას: წვა, ქავილი, სიწითლე, კანის სიმშრალე ან აქერცვლა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს კონტაქტური დერმატიტი. სისტემური გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ცხელება ან ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანაფილაქსია) აღინიშნება ძალიან იშვიათად, განსაკუთრებით თუ პრეპარატი გადაყლაპული იქნა ან გამოყენებულ იქნა დიდი რაოდენობით.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. თუ შემთხვევით მოხდა მალამოს დიდი რაოდენობით გადაყლაპვა, შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ასეთ შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
სისტემური ურთიერთქმედებები ნაკლებად მოსალოდნელია მალამოს ადგილობრივი გამოყენებისას, რადგან აქტიური ნივთიერების შეწოვა სისხლში მინიმალურია. თუმცა, თუ თქვენ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით იმუნოსუპრესანტებს ან თირკმლის ფუნქციაზე მოქმედ პრეპარატებს, აუცილებლად აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ზოგიერთი პრეპარატი, როგორიცაა პრობენეციდი (პოდაგრის საწინააღმდეგო საშუალება), შეიძლება ამცირებდეს აციკლოვირის გამოყოფას თირკმელებით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ აციკლოვირი 5% მალამო, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მისი რომელიმე კომპონენტის მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში, რადგან მათ შეიძლება ჰქონდეთ გაზრდილი რისკი სხვა ინფექციების განვითარების. მოერიდეთ პრეპარატის თვალში, პირის ღრუში ან სასქესო ორგანოების ლორწოვან გარსზე მოხვედრას, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გაღიზიანება. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდება 5 დღის შემდეგ, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი. თუმცა, ორსულ ქალებში პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. აციკლოვირის მალამოს გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: აციკლოვირი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით, რადგან არსებობს ბავშვისთვის პოტენციური რისკი.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში აციკლოვირი 5% მალამოს გამოყენება დასაშვებია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ასაკისა და დაზიანების სიმძიმის გათვალისწინებით. ზოგადად, ბავშვებში გამოიყენება იგივე დოზირების რეჟიმი, რაც მოზრდილებში, თუმცა, ექიმმა შეიძლება დაარეგულიროს დოზა ბავშვის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში აციკლოვირი 5% მალამოს გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით თუ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. მიუხედავად იმისა, რომ სისტემური შეწოვა მინიმალურია, ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი ცვლილებების გამო, პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა გაითვალისწინოთ შესაძლო ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აციკლოვირი 5% მალამოს ადგილობრივი გამოყენებისას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედება და, შესაბამისად, სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენა, ნაკლებად მოსალოდნელია. თუმცა, თუ პრეპარატის გამოყენებამ გამოიწვია ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ მალამოს შენახვის ვადა შეადგენს 6 თვეს, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი დამზადების დღიდან. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბის შენახვის ვადა შეადგენს 6 თვეს.