1.სავაჭრო დასახელება
აციკლოვირი 3% 5გ თვ.მალამო (აციკლოვირი 3% 5გ თვ.მალამო)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
aciclovir (aciclovir) — ATC: S01AD03
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 3%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: aciclovir (aciclovir) — 3%.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. პრეპარატი შეფუთულია 5 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01AD03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აციკლოვირი 3% მალამო მიეკუთვნება ანტივირუსულ პრეპარატებს. ის აფერხებს ჰერპესის ვირუსის გამრავლებას, რითაც ამცირებს დაავადების სიმძიმესა და ხანგრძლივობას. ძირითადად გამოიყენება:
- მარტივი ჰერპესის ვირუსის (Herpes simplex) პირველადი და რეციდივული ინფექციების სამკურნალოდ, რომელიც ვლინდება ტუჩის მიდამოში (cold sores).
- გენიტალური ჰერპესის სამკურნალოდ.
პრეპარატი ეფექტურია დაავადების ადრეულ სტადიაზე, როდესაც ჩნდება ქავილი, წვა ან სიწითლე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აციკლოვირის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით მალამოს სახით უმნიშვნელოა. პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას, აციკლოვირი მცირედ შეიწოვება სისხლში. განაწილება ხდება ძირითადად კანის დაზიანებულ უბნებში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, თუმცა მალამოს ფორმის შემთხვევაში, თირკმელებით გამოყოფის მაჩვენებელი არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 3 საათს, მაგრამ მალამოს შემთხვევაში ეს მონაცემი არ არის რელევანტური.
9.ჩვენებები
აციკლოვირი 3% მალამო მიეკუთვნება ანტივირუსულ პრეპარატებს. ის აფერხებს ჰერპესის ვირუსის გამრავლებას, რითაც ამცირებს დაავადების სიმძიმესა და ხანგრძლივობას. ძირითადად გამოიყენება:
- მარტივი ჰერპესის ვირუსის (Herpes simplex) პირველადი და რეციდივული ინფექციების სამკურნალოდ, რომელიც ვლინდება ტუჩის მიდამოში (cold sores).
- გენიტალური ჰერპესის სამკურნალოდ.
პრეპარატი ეფექტურია დაავადების ადრეულ სტადიაზე, როდესაც ჩნდება ქავილი, წვა ან სიწითლე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ აციკლოვირი 3% მალამო, თუ:
- გაქვთ ალერგია აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის, ფანციკლოვირის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ იმუნური სისტემის პრობლემები (მაგ. შიდსი, ორგანოთა ტრანსპლანტაცია) — ამ შემთხვევაში პრეპარატის შიგნით მისაღები ფორმები უფრო ეფექტურია.
- ინფექცია ვრცელდება თვალის მიდამოში (თვალის ჰერპესი) — საჭიროა ოფთალმოლოგის კონსულტაცია.
- სიმპტომები არ უმჯობესდება 5 დღის განმავლობაში ან მდგომარეობა მძიმდება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და ბავშვები: წაისვით მალამოს თხელი ფენა დაზიანებულ კანის უბანზე 5-ჯერ დღეში, ყოველ 4 საათში ერთხელ. მკურნალობის კურსი გრძელდება დაზიანების სრულად გაქრობამდე, მაგრამ არა უმეტეს 5-7 დღისა. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 5 დღის შემდეგ, მიმართეთ ექიმს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის კორექცია არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
მალამოს გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა:
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%):
- კანის წვა ან ქავილი გამოყენების ადგილას
- კანის სიმშრალე ან აქერცვლა
- სიწითლე
იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%):
- კონტაქტური დერმატიტი (ალერგიული რეაქცია მალამოს კომპონენტებზე)
- ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება) — საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
მალამოს შემთხვევით გადაყლაპვის ან დიდი რაოდენობით კანზე წასმის შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა. დიდი დოზით გამოყენებისას, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, შესაძლებელია თირკმლის დაზიანება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან შხამ-კონტროლის ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური შეწოვა მინიმალურია, ამიტომ წამლებთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, გასათვალისწინებელია:
- პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება) — ზრდის აციკლოვირის სისხლში კონცენტრაციას, თუმცა მალამოს შემთხვევაში ეს ნაკლებად სავარაუდოა.
- სხვა ადგილობრივი პრეპარატები — ერთდროულად რამდენიმე მალამოს გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება. რეკომენდებულია მინიმუმ 30 წუთიანი ინტერვალი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ აციკლოვირი 3% მალამო, თუ:
- გაქვთ ალერგია აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის, ფანციკლოვირის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ იმუნური სისტემის პრობლემები (მაგ. შიდსი, ორგანოთა ტრანსპლანტაცია) — ამ შემთხვევაში პრეპარატის შიგნით მისაღები ფორმები უფრო ეფექტურია.
- ინფექცია ვრცელდება თვალის მიდამოში (თვალის ჰერპესი) — საჭიროა ოფთალმოლოგის კონსულტაცია.
- სიმპტომები არ უმჯობესდება 5 დღის განმავლობაში ან მდგომარეობა მძიმდება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. აციკლოვირი 3% მალამოს გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: აციკლოვირი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით სისტემური მიღებისას. მალამოს ადგილობრივი გამოყენებისას რისკი მინიმალურია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 3%-იანი აციკლოვირის მალამოს გამოყენება ბავშვებში დასაშვებია ექიმის რეკომენდაციით, იმავე დოზირებით, როგორც მოზრდილებში. სპეციალური ასაკობრივი შეზღუდვები არ არსებობს, თუმცა მცირეწლოვან ბავშვებში კანის გაღიზიანების რისკი შესაძლოა უფრო მაღალი იყოს. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას ასაკობრივი კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც შესაძლოა აღენიშნებოდეთ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ან რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ დაზიანება დიდ ფართობს მოიცავს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედება და, შესაბამისად, ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენა არ არის მოსალოდნელი. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს მის ფსიქომოტორულ აქტივობაზე (მაგ. თავბრუსხვევა), თავი უნდა შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბის გამოყენების ვადაა 6 თვე.