1.სავაჭრო დასახელება
აციკლოვირი 0.2გ #20ტ (აციკლოვირი 0.2გ #20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
aciclovir (aciclovir) — ATC: J05AB01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.2 g · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: aciclovir (aciclovir) — 0.2 g.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J05AB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აციკლოვირი არის ანტივირუსული პრეპარატი, რომელიც ეფექტურია ჰერპესის ვირუსების ჯგუფის წინააღმდეგ, მათ შორის Varicella zoster (ჩუტყვავილა, სარტყლისებრი ჰერპესი) და Herpes simplex (გენიტალური ჰერპესი, ტუჩების ჰერპესი). პრეპარატი აფერხებს ვირუსის გამრავლებას ორგანიზმში. გამოიყენება: გენიტალური ჰერპესის სამკურნალოდ და რეციდივების პრევენციისთვის; ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული კანისა და ლორწოვანი გარსების ინფექციების სამკურნალოდ; ჩუტყვავილას (Varicella) და სარტყლისებრი ჰერპესის (Herpes zoster) სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აციკლოვირი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 15-30%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1.5-2 საათში. აციკლოვირი ზომიერად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (9-17%). განაწილება ფართოა, აღწევს ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში (CSF). მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად უცვლელი სახით გამოიყოფა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2.5-3.3 საათს მოზრდილებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას T½ მნიშვნელოვნად იზრდება. აციკლოვირი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, გლომერულური ფილტრაციისა და ტუბულარული სეკრეციის გზით. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, დოზის კორექცია აუცილებელია.
9.ჩვენებები
აციკლოვირი არის ანტივირუსული პრეპარატი, რომელიც ეფექტურია ჰერპესის ვირუსების ჯგუფის წინააღმდეგ, მათ შორის Varicella zoster (ჩუტყვავილა, სარტყლისებრი ჰერპესი) და Herpes simplex (გენიტალური ჰერპესი, ტუჩების ჰერპესი). პრეპარატი აფერხებს ვირუსის გამრავლებას ორგანიზმში. გამოიყენება: გენიტალური ჰერპესის სამკურნალოდ და რეციდივების პრევენციისთვის; ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსით გამოწვეული კანისა და ლორწოვანი გარსების ინფექციების სამკურნალოდ; ჩუტყვავილას (Varicella) და სარტყლისებრი ჰერპესის (Herpes zoster) სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ აციკლოვირი, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის, პემციკლოვირის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაწუხებთ თირკმლის დაავადებები; ხართ ხანდაზმული; გაქვთ დასუსტებული იმუნური სისტემა (მაგ. შიდსი, ორგანოთა ტრანსპლანტაცია); ხართ დეჰიდრატირებული. აუცილებელია საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღება თირკმელებზე დატვირთვის შესამცირებლად.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში გენიტალური ჰერპესის სამკურნალოდ: 200 მგ 5-ჯერ დღეში 5 დღის განმავლობაში. რეციდივების პროფილაქტიკისთვის: 200 მგ 4-ჯერ დღეში ან 400 მგ 2-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან იმუნოკომპრომეტირებულ პაციენტებში: 400 მგ 5-ჯერ დღეში. ჩუტყვავილასა და სარტყლისებრი ჰერპესის სამკურნალოდ: 800 მგ 5-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: CrCl >50 მლ/წთ - სტანდარტული დოზა; CrCl 10-50 მლ/წთ - დოზა მცირდება 50%-ით ან მიიღება 2-ჯერ დღეში; CrCl <10 მლ/წთ - დოზა მცირდება 75%-ით ან მიიღება 3-ჯერ დღეში. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: არ არის საჭირო. მიღების წესი: ტაბლეტები გადაყლაპეთ მთლიანად საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად, კვების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, კანის გამონაყარი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (განსაკუთრებით დეჰიდრატაციისას ან მაღალი დოზებით მიღებისას); ანაფილაქსია (მძიმე ალერგიული რეაქცია), ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება); ნევროლოგიური დარღვევები (ჰალუცინაციები, აგზნებულობა, კრუნჩხვები); სისხლის უჯრედების ცვლილებები (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია). თუ შეამჩნევთ ალერგიული რეაქციის ნიშნებს ან სხვა სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
აციკლოვირის ჭარბი დოზით მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ციმეტიდინი (კუჭის მჟავიანობის დამწევი) — შესაძლოა გაზარდოს აციკლოვირის კონცენტრაცია სისხლში, რამაც შეიძლება გვერდითი მოვლენების რისკი გაზარდოს. პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო) — ამცირებს აციკლოვირის გამოყოფას თირკმელებიდან, ზრდის მის სისხლში კონცენტრაციას. ნეფროტოქსიკური პრეპარატები (თირკმელებზე მოქმედი) — ერთობლივმა მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი. იმუნოსუპრესანტები (მაგ. ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი) — აციკლოვირიმ შესაძლოა გააძლიეროს მათი მოქმედება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ აციკლოვირი, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის, პემციკლოვირის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაწუხებთ თირკმლის დაავადებები; ხართ ხანდაზმული; გაქვთ დასუსტებული იმუნური სისტემა (მაგ. შიდსი, ორგანოთა ტრანსპლანტაცია); ხართ დეჰიდრატირებული. აუცილებელია საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღება თირკმელებზე დატვირთვის შესამცირებლად.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის FDA კატეგორია: B. კლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა აციკლოვირის ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტი ცხოველებზე. თუმცა, ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: აციკლოვირი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან არსებობს ბავშვისთვის გვერდითი მოვლენების რისკი. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი/რისკის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ექიმის დანიშნულებით. 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს მოზრდილთა დოზის 50%-ს. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზის შესახებ მონაცემები შეზღუდულია და საჭიროა ექიმის ინდივიდუალური შეფასება. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას ბავშვებში დოზის კორექცია აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, აუცილებელია დოზის კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აციკლოვირიმ შესაძლოა გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, ჰალუცინაციები ან აგზნებულობა. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილზე. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ტაბლეტები ინახება ჰერმეტულ ბლისტერში. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე.