1.სავაჭრო დასახელება
Atrovent (ატროვენტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Atrovent (Atrovent) — ATC: R03BB01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Atrovent (Atrovent) — .
5.აღწერა
ატროვენტი 10 მლ ხსნარი ინჰალაციისთვის წარმოდგენილია გამჭვირვალე, უფერო სითხის სახით. პრეპარატი მოთავსებულია პოლიეთილენის ფლაკონებში, თითოეული 10 მლ მოცულობით, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ფლაკონი აღჭურვილია საზომი ხაზებით, რაც აადვილებს დოზირებას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R03BB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ატროვენტი შეიცავს იპრატროპიუმის ბრომიდს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიქოლინერგულ საშუალებებს. ის მოქმედებს სასუნთქ გზებზე და ხსნის ბრონქებს (ბრონქოდილატაცია), რითაც აადვილებს სუნთქვას. პრეპარატი ძირითადად გამოიყენება ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) სამკურნალოდ, რომელიც მოიცავს ქრონიკულ ბრონქიტს და ემფიზემას. ასევე, გამოიყენება ბრონქული ასთმის მართვისას, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ ბეტა-2-აგონისტების გამოყენება ან საჭიროებენ დამატებით თერაპიას. პრეპარატი განკუთვნილია ინჰალაციისთვის, რაც უზრუნველყოფს მის პირდაპირ მოხვედრას სასუნთქ გზებში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იპრატროპიუმის ბრომიდი ხასიათდება დაბალი სისტემური აბსორბციით ინჰალაციის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 7-38%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია. პრეპარატი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, არ გადის CYP სისტემას. განაწილება ხდება ძირითადად პერიფერიულ ქსოვილებში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, დაახლოებით 12% დოზისა გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდში. დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა ფეკალიებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება.
9.ჩვენებები
ატროვენტი შეიცავს იპრატროპიუმის ბრომიდს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიქოლინერგულ საშუალებებს. ის მოქმედებს სასუნთქ გზებზე და ხსნის ბრონქებს (ბრონქოდილატაცია), რითაც აადვილებს სუნთქვას. პრეპარატი ძირითადად გამოიყენება ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) სამკურნალოდ, რომელიც მოიცავს ქრონიკულ ბრონქიტს და ემფიზემას. ასევე, გამოიყენება ბრონქული ასთმის მართვისას, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ ბეტა-2-აგონისტების გამოყენება ან საჭიროებენ დამატებით თერაპიას. პრეპარატი განკუთვნილია ინჰალაციისთვის, რაც უზრუნველყოფს მის პირდაპირ მოხვედრას სასუნთქ გზებში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ატროვენტი, თუ გაქვთ ალერგია იპრატროპიუმის ბრომიდზე, ატროპინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენოთ მწვავე ბრონქოსპაზმის დროს, როცა საჭიროა სწრაფი მოქმედების ბრონქოდილატატორები. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გლაუკომა, პროსტატის გადიდება ან შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქცია. ⚠ პრეპარატის ინჰალაციისას შესაძლებელია თვალში მოხვედრა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გლაუკომის გამწვავება ან მხედველობის დარღვევა. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. ⚠ თუ აღინიშნება ბრონქოსპაზმის გაძლიერება, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 0.5 მგ (20 წვეთი ან 2.5 მლ ხსნარი) 3-4-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 მგ-მდე (40 წვეთი ან 5 მლ ხსნარი) 3-4-ჯერ დღეში. თირკმლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. ღვიძლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის. მიღების ხერხი: პრეპარატი გამოიყენება ნებულაიზერის მეშვეობით ინჰალაციისთვის. ხსნარი შეიძლება განზავდეს ფიზიოლოგიურ ხსნარში (0.9% ნატრიუმის ქლორიდი) ან 5% გლუკოზის ხსნარში. არ განაზავოთ გამოხდილ წყალში. მიიღება ექიმის დანიშნულებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს თავის ტკივილს, პირის სიმშრალეს, გულისრევას და ხველას. ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნოს კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ტაქიკარდია (გულისცემის გახშირება), თვალის ტკივილი, გლაუკომის გამწვავება (თვალშიდა წნევის მომატება), გულის ფრიალი, ბრონქოსპაზმი (სასუნთქი გზების შევიწროება, რომელიც სუნთქვას ართულებს), ყელის ტკივილი, დისფონია (ხმის ჩახლეჩვა), ყაბზობა და შარდვის გაძნელება. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქციები.
13.დოზის გადაცილება
ატროვენტის ჭარბი დოზის შემთხვევაში შეიძლება გაძლიერდეს ანტიქოლინერგული ეფექტები: პირის სიმშრალე, მხედველობის დარღვევა, გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის მომატება, ყაბზობა და შარდვის გაძნელება. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ჰალუცინაციები, გულის არითმია და კუნთოვანი ტრემორი. თუ აღინიშნა ჭარბი დოზის სიმპტომები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ატროვენტის ერთობლივი გამოყენება სხვა ანტიქოლინერგულ პრეპარატებთან (მაგ. ტროპიკამიდი, ბელადონა) ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. ბეტა-2-ადრენომიმეტიკებთან (მაგ. სალბუტამოლი) კომბინაციაში, ატროვენტი აძლიერებს ბრონქოდილატაციას, თუმცა ზრდის გულ-სისხლძარღვთა გვერდითი მოვლენების რისკს. ქსანტინის წარმოებულებთან (მაგ. თეოფილინი) ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს ტაქიკარდიის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ატროვენტი, თუ გაქვთ ალერგია იპრატროპიუმის ბრომიდზე, ატროპინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენოთ მწვავე ბრონქოსპაზმის დროს, როცა საჭიროა სწრაფი მოქმედების ბრონქოდილატატორები. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გლაუკომა, პროსტატის გადიდება ან შარდის ბუშტის ყელის ობსტრუქცია. ⚠ პრეპარატის ინჰალაციისას შესაძლებელია თვალში მოხვედრა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გლაუკომის გამწვავება ან მხედველობის დარღვევა. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. ⚠ თუ აღინიშნება ბრონქოსპაზმის გაძლიერება, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. იპრატროპიუმის ბრომიდი არ ავლენს ტერატოგენულ ეფექტს ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში. თუმცა, ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. აუცილებელია ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობა. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა იპრატროპიუმის ბრომიდი დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვები: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მეთვალყურეობით. დოზირება უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, ბავშვის ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით. ზოგადი რეკომენდაცია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის: 0.25 მგ (10 წვეთი) 3-4-ჯერ დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: იხილეთ მოზრდილების დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, რადგან იპრატროპიუმის ბრომიდი სისტემურად არ შეიწოვება და არ აქვს მნიშვნელოვანი მეტაბოლიზმი. თუმცა, პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევით, ან პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და პრეპარატის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების მონიტორინგი. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ატროვენტმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაბინდვა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-მდე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ფლაკონი უნდა გამოიყენებულ იქნას 6 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნილი ფლაკონი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.