1.სავაჭრო დასახელება
Atorvastatin (ატორვასტატინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ატორვასტატინი (Atorvastatin) — ATC: C10AA05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Atorvastatin (ატორვასტატინი) — 10 mg.
5.აღწერა
ატორვასტატინი 10 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, დაფარული ფირის გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ატორვასტატინს. ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ან 6 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C10AA05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ატორვასტატინი მიეკუთვნება სტატინების ჯგუფს, რომლებიც ამცირებენ სისხლში „ცუდ“ ქოლესტერინს (LDL) და ზრდიან „კარგ“ ქოლესტერინს (HDL). ის აფერხებს ქოლესტერინის გამომუშავებას ღვიძლში. ძირითადად გამოიყენება: მაღალი ქოლესტერინის (ჰიპერქოლესტერინემია) სამკურნალოდ, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (გულის შეტევა, ინსულტი) რისკის შესამცირებლად იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკ-ფაქტორები. ექიმი დანიშნავს ამ მედიკამენტს, როდესაც დიეტა და ცხოვრების წესის ცვლილებები არასაკმარისია ქოლესტერინის დონის ნორმალიზებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ატორვასტატინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 12%-ს, ხოლო ღვიძლის ბიოშეღწევადობა - დაახლოებით 30%-ს. ატორვასტატინი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 98%). მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. წამლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 14 საათს, ხოლო მეტაბოლიტების T½ შეიძლება იყოს 20-40 საათი. ატორვასტატინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით, ხოლო მცირე ნაწილი თირკმელებით.
9.ჩვენებები
ატორვასტატინი მიეკუთვნება სტატინების ჯგუფს, რომლებიც ამცირებენ სისხლში „ცუდ“ ქოლესტერინს (LDL) და ზრდიან „კარგ“ ქოლესტერინს (HDL). ის აფერხებს ქოლესტერინის გამომუშავებას ღვიძლში. ძირითადად გამოიყენება: მაღალი ქოლესტერინის (ჰიპერქოლესტერინემია) სამკურნალოდ, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (გულის შეტევა, ინსულტი) რისკის შესამცირებლად იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკ-ფაქტორები. ექიმი დანიშნავს ამ მედიკამენტს, როდესაც დიეტა და ცხოვრების წესის ცვლილებები არასაკმარისია ქოლესტერინის დონის ნორმალიზებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ატორვასტატინი თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე, აქტიური ღვიძლის დაავადება ან აუხსნელი ღვიძლის ფერმენტების მომატება. ექიმს აცნობეთ თუ ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ. სიფრთხილით გამოიყენეთ თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, კუნთოვანი დაავადებები ან მოიხმართ დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ დღეში ერთხელ. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 80 მგ-მდე დღეში, პაციენტის პასუხისა და ტოლერანტობის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A, B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება და სიფრთხილე. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მაღალი გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკი, რეკომენდებული დოზაა 80 მგ დღეში. მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია საღამოს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, სახსრების ტკივილი. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი), კუნთების დაშლა (მკვეთრი ტკივილი, სისუსტე), თირკმლის პრობლემები. თუ შეამჩნევთ სიყვითლეს, მუქ შარდს, მძიმე კუნთების ტკივილს ან სისუსტეს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ატორვასტატინის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები ზუსტად არ არის განსაზღვრული, მაგრამ შეიძლება მოიცავდეს კუნთების ტკივილს და ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებებს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ატორვასტატინმა შეიძლება ურთიერთქმედება შემდეგ წამლებთან: ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — ზრდის კუნთოვანი პრობლემების რისკს; ერითრომიცინი და კლარითრომიცინი (ანტიბიოტიკები) — ზრდის გვერდითი მოვლენების ალბათობას; ფიბრატები (სხვა ქოლესტერინის დამწევი) — ზრდის კუნთოვანი დაზიანების რისკს; ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — შეიძლება შეცვალოს მისი ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ატორვასტატინი თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე, აქტიური ღვიძლის დაავადება ან აუხსნელი ღვიძლის ფერმენტების მომატება. ექიმს აცნობეთ თუ ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ. სიფრთხილით გამოიყენეთ თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, კუნთოვანი დაავადებები ან მოიხმართ დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ატორვასტატინი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს (FDA კატეგორია X). სტატინებმა შეიძლება ზიანი მიაყენონ ნაყოფს. თუ პაციენტი ორსულდება მკურნალობის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ძუძუთი კვების პერიოდში ატორვასტატინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან მისი გადასვლა დედის რძეში არ არის დადგენილი, თუმცა არსებობს პოტენციური რისკი ჩვილისთვის. ქალებს რეპროდუქციული ასაკის პერიოდში უნდა მიეცეთ რჩევა კონტრაცეფციის აუცილებლობის შესახებ მკურნალობის პერიოდში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ატორვასტატინის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (10-17 წლის ასაკის) ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის სამკურნალოდ დასაშვებია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. რეკომენდებული დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე დღეში. 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ბავშვებში გამოყენებისას აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება იყოს გაზრდილი მგრძნობელობა გვერდითი მოვლენების მიმართ, განსაკუთრებით კუნთოვან სისტემასთან დაკავშირებული. რეკომენდებულია სიფრთხილე და რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის და CPK დონის.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ატორვასტატინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტენიანობის შეღწევა.