1.სავაჭრო დასახელება
ატორისი 40მგ #30ტ (ატორისი 40მგ #30ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
atorvastatin (atorvastatin) — ATC: C10AA05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 40 mg · 30 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: atorvastatin (atorvastatin) — 40 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ ატორვასტატინს. შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C10AA05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ატორისი 40მგ (ატორვასტატინი) მიეკუთვნება სტატინების ჯგუფს, რომლებიც ამცირებენ სისხლში ქოლესტერინის მაღალ დონეს. ის ასევე გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, როგორიცაა გულის შეტევა და ინსულტი, რისკის შესამცირებლად იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ამ დაავადებების განვითარების რისკი. ატორვასტატინი მოქმედებს ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც ამცირებს სისხლში დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (LDL) ან „ცუდი“ ქოლესტერინის დონეს და ზრდის მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (HDL) ან „კარგი“ ქოლესტერინის დონეს. ექიმი დანიშნავს პრეპარატს, თუ დიეტა და ცხოვრების წესის ცვლილებები არასაკმარისია ქოლესტერინის დონის ნორმალიზებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ატორვასტატინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 14%-ს, ხოლო სისტემური ბიოშეღწევადობა ლიპიდების დამწევი ეფექტისთვის შეადგენს დაახლოებით 30%-ს. ატორვასტატინი ფართოდ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 98%). მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში ციტოქრომ P450 CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტები. ატორვასტატინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 14 საათს, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტების T½ - 20-40 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლის საშუალებით, განავალთან ერთად, ხოლო თირკმელებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით.
9.ჩვენებები
ატორისი 40მგ (ატორვასტატინი) მიეკუთვნება სტატინების ჯგუფს, რომლებიც ამცირებენ სისხლში ქოლესტერინის მაღალ დონეს. ის ასევე გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, როგორიცაა გულის შეტევა და ინსულტი, რისკის შესამცირებლად იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ამ დაავადებების განვითარების რისკი. ატორვასტატინი მოქმედებს ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც ამცირებს სისხლში დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (LDL) ან „ცუდი“ ქოლესტერინის დონეს და ზრდის მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (HDL) ან „კარგი“ ქოლესტერინის დონეს. ექიმი დანიშნავს პრეპარატს, თუ დიეტა და ცხოვრების წესის ცვლილებები არასაკმარისია ქოლესტერინის დონის ნორმალიზებისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ატორისი, თუ გაქვთ ალერგია ატორვასტატინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, ასევე თუ გაქვთ აქტიური ღვიძლის დაავადება. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ გაქვთ ან გქონიათ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, კუნთოვანი დაავადებები, ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები, ხშირად მოიხმართ ალკოჰოლს, ან გეგმავთ დიდ ოპერაციას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 10-20 მგ დღეში ერთხელ. ჰიპერლიპიდემიის სამკურნალოდ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 80 მგ-მდე დღეში. გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების პრევენციისთვის, რეკომენდებული დოზაა 40 მგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 80 მგ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl <30 მლ/წთ მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია აუცილებელია, ხოლო Child-Pugh C კატეგორიაში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია საღამოს, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა), მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, დაღლილობა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა არეში ტკივილი), კუნთების დაშლა (რაბდომიოლიზი - კუნთების ძლიერი ტკივილი, სისუსტე, მუქი შარდი), ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ხორხის შეშუპება). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ აღნიშნული სერიოზული გვერდითი მოვლენები გამოვლინდა.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გაძლიერდეს ჩვეულებრივი გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით კუნთოვანი ტკივილი და ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებები. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ატორვასტატინის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი:
- ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (მაკროლიდები, როგორიცაა ერითრომიცინი) და სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები (ფლუკონაზოლი) — ზრდის კუნთოვანი პრობლემების რისკს.
- ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — ზრდის ატორვასტატინის კონცენტრაციას და კუნთოვანი პრობლემების რისკს.
- ფიბრატები და ნიაცინი (ლიპიდების დამწევი საშუალებები) — ზრდის კუნთოვანი პრობლემების რისკს.
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — შეიძლება გააძლიეროს მისი მოქმედება, სისხლდენის რისკის გაზრდით.
- ანტაციდები (კუჭის მჟავიანობის დამწევი) — შეიძლება შეამცირონ ატორვასტატინის შეწოვა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ატორისი, თუ გაქვთ ალერგია ატორვასტატინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, ასევე თუ გაქვთ აქტიური ღვიძლის დაავადება. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ გაქვთ ან გქონიათ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, კუნთოვანი დაავადებები, ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები, ხშირად მოიხმართ ალკოჰოლს, ან გეგმავთ დიდ ოპერაციას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ატორვასტატინი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. პრეპარატის მიღებამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ქალებმა რეპროდუქციული ასაკის, რომლებიც იღებენ ატორვასტატინს, უნდა გამოიყენონ საიმედო კონტრაცეფციის მეთოდები ორსულობის პერიოდში. თუ ორსულობა დადგა მკურნალობის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და პაციენტმა უნდა მიმართოს ექიმს. ატორვასტატინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. FDA კატეგორია: X.
17.გამოყენება ბავშვებში
ატორვასტატინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (10 წლამდე) არ არის დადგენილი. 10-17 წლის ასაკის პაციენტებში ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის სამკურნალოდ, რეკომენდებული დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ, საჭიროების შემთხვევაში გაზრდილი 20 მგ-მდე დღეში. 80 მგ-ზე მეტი დოზა ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის შესწავლილი. 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული, განსაკუთრებით ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუნთოვანი ტკივილის, რისკი. რეკომენდებულია რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით ღვიძლის ფუნქციის ტესტები და კრეატინ კინაზას დონე. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ატორვასტატინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან დაღლილობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება შეძლებისდაგვარად მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, რომელიც სწორად არის შენახული.