1.სავაჭრო დასახელება
ატორისი 20მგ #30ტ (ატორისი 20მგ #30ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
atorvastatin (atorvastatin) — ATC: C10AA05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 30 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: atorvastatin (atorvastatin) — 20 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს დაშლის ხაზი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ატორვასტატინს. შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C10AA05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ატორისი 20მგ შეიცავს ატორვასტატინს, რომელიც მიეკუთვნება სტატინების ჯგუფს. სტატინები ამცირებენ სისხლში "ცუდ" ქოლესტერინს (LDL) და ტრიგლიცერიდებს, ხოლო ზრდიან "კარგ" ქოლესტერინს (HDL). ატორისი გამოიყენება:
- ჰიპერლიპიდემიის (მაღალი ქოლესტერინის დონე) სამკურნალოდ, როგორც დიეტასთან ერთად, ასევე ცალკე.
- გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (გულის შეტევა, ინსულტი) პრევენციისთვის პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების მაღალი რისკი.
ATC კოდი: C10AA05
8.ფარმაკოკინეტიკა
ატორვასტატინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 14%, ხოლო სისტემური ბიოშეღწევადობა — 30%. ატორვასტატინი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (98%-ზე მეტი). მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 იზოფერმენტის საშუალებით, წარმოქმნის აქტიურ მეტაბოლიტებს, რომლებსაც ასევე გააჩნიათ ჰიპოლიპიდემიური აქტივობა. წამლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 14 საათს, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტების T½ — 20-30 საათს. ატორვასტატინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლის საშუალებით, თირკმელებით გამოიყოფა უმნიშვნელო რაოდენობით.
9.ჩვენებები
ატორისი 20მგ შეიცავს ატორვასტატინს, რომელიც მიეკუთვნება სტატინების ჯგუფს. სტატინები ამცირებენ სისხლში "ცუდ" ქოლესტერინს (LDL) და ტრიგლიცერიდებს, ხოლო ზრდიან "კარგ" ქოლესტერინს (HDL). ატორისი გამოიყენება:
- ჰიპერლიპიდემიის (მაღალი ქოლესტერინის დონე) სამკურნალოდ, როგორც დიეტასთან ერთად, ასევე ცალკე.
- გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (გულის შეტევა, ინსულტი) პრევენციისთვის პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების მაღალი რისკი.
ATC კოდი: C10AA05
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ატორისი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ატორვასტატინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ აქტიური ღვიძლის დაავადება ან ღვიძლის ფერმენტების მუდმივი მომატება.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები.
- გაქვთ კუნთოვანი დაავადებების ისტორია ან გენეტიკური მიდრეკილება.
- ხშირად მოიხმართ ალკოჰოლს.
- გეგმავთ ოპერაციას.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 80 მგ-მდე დღეში. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების მაღალი რისკი, რეკომენდებული დოზაა 80 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო და შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება (Child-Pugh A: 10-20 მგ, B: 10 მგ, C: უკუჩვენება). მიიღება დღეში ერთხელ, სასურველია საღამოს, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%):
- თავის ტკივილი
- კუნთების ტკივილი (მიალგია)
- კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: გულისრევა, დიარეა, ყაბზობა, შებერილობა
- ღვიძლის ფერმენტების მომატება (საჭიროებს მონიტორინგს)
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად):
- კუნთების დაშლის სინდრომი (რაბდომიოლიზი) — ვლინდება ძლიერი კუნთების ტკივილით, სისუსტით, მუქი შარდით. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა — სიყვითლე, შარდის გამუქება, მუცლის ტკივილი. საჭიროებს ექიმის ჩარევას.
- ალერგიული რეაქციები — გამონაყარი, ქავილი, ანგიოედემა.
13.დოზის გადაცილება
ატორვასტატინის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია გაძლიერდეს ჩვეული გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით კუნთოვანი ტკივილი და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუ მიიღეთ ბევრი აბი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ატორისი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა მედიკამენტებთან:
- სხვა სტატინები ან ფიბრატები (წამლები ქოლესტერინისთვის): ზრდის კუნთოვანი პრობლემების (მიოპათია, რაბდომიოლიზი) რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები, მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების მონიტორინგი.
- ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (მაკროლიდები) და სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები (აზოლები): ზრდის ატორვასტატინის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს.
- ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი): მნიშვნელოვნად ზრდის ატორვასტატინის დონეს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ატორისი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ატორვასტატინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- გაქვთ აქტიური ღვიძლის დაავადება ან ღვიძლის ფერმენტების მუდმივი მომატება.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები.
- გაქვთ კუნთოვანი დაავადებების ისტორია ან გენეტიკური მიდრეკილება.
- ხშირად მოიხმართ ალკოჰოლს.
- გეგმავთ ოპერაციას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ატორვასტატინი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, რადგან პრეპარატს შეუძლია ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ქალებმა რეპროდუქციული ასაკის პერიოდში უნდა გამოიყენონ საიმედო კონტრაცეფცია მკურნალობის პერიოდში. თუ პაციენტი დაორსულდა ატორვასტატინით მკურნალობის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და პაციენტმა უნდა მიიღოს კონსულტაცია ექიმისგან. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის დადგენილი უსაფრთხოება ჩვილებისთვის. FDA კატეგორია: X (ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია).
17.გამოყენება ბავშვებში
ატორვასტატინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში 10 წლამდე ასაკის არ არის დადგენილი. 10-17 წლის ასაკის ბავშვებში ჰიპერლიპიდემიის სამკურნალოდ რეკომენდებული დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ, საჭიროების შემთხვევაში გაზრდილი 20 მგ-მდე დღეში. ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია დოზის კორექცია ბავშვის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით. 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო, რადგან ხანდაზმულებში შეიძლება იყოს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება. ხანდაზმულებში სტატინების გამოყენებისას იზრდება კუნთოვანი გვერდითი მოვლენების რისკი, ამიტომ აუცილებელია რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებით, საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ატორვასტატინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ იწვევს მათში ამგვარ ეფექტებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს შეფუთვაში მითითებულ ვარგისიანობის ვადამდე, თუ ინახება სათანადოდელო პირობებში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.